Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ibuprofen 50 mg/g gel in vergelijking met Profenid 25 mg/g gel

14 juni 2011 bijgewerkt door: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Klinische multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ibuprofen 50 mg/g gel bij de behandeling van patiënten met spierpijn, gewrichtspijn of pijn veroorzaakt door verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale pijn in vergelijking met profenid ® 25mg/g. Gel

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat ibuprofen 50 mg/g gel effectief en veilig is bij de behandeling van patiënten met spierpijn, gewrichtspijn of als gevolg van verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale aandoeningen in vergelijking met Profenid 25 mg/g gel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ibuprofen 50 mg/g gel bij de behandeling van patiënten met spier- of gewrichtspijn veroorzaakt door verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale pijn in vergelijking met Profenid 25 mg/g gel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • ABC School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, van elk ras, in de leeftijd van 12 jaar;
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen in het geval van toezicht door minderjarigen en toestemming van een ouder;
  • Klacht over klinische spierpijn, gewrichtspijn veroorzaakt door verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale pijn;
  • Score meer dan 4 VAS symptoom beoordeeld: Pijn;
  • Patiënten die het protocol van de proef kunnen begrijpen en volgen.
  • Patiënten met of zonder bandletsel bandletsel gedeeltelijk en incompleet

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van de formule, zowel de medicatie als de vergelijkende test;
  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur;
  • Overgevoeligheid voor ketoprofen, ibuprofen of andere ontstekingsremmende steroïden;
  • Overgevoeligheid voor paracetamol;
  • Huidveranderingen op de pathologische plaats van aanbrengen, zoals eczeem of acne, of geïnfecteerde huid of wond;
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die een operatie of immobilisatie nodig hebben;
  • Patiënten met breuken of gescheurde banden;
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken;
  • Patiënten met gedecompenseerde bijkomende systemische ziekten, zoals diabetes, aangeboren of verworven bloedaandoeningen, convulsieve aandoeningen, auto-immuunziekten, nierfalen, ernstige infecties, hormonale aandoeningen en longaandoeningen;
  • Gebruik van NSAID's, corticosteroïden of venotherapie, draadjes of enige andere vorm van toediening;
  • Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik;
  • Omstandigheden naar de mening van de onderzoeker maken de patiënt ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profenid
Breng de gel aan op de plaats van pijn of verwonding, licht masserend om de penetratie van 8 tot 8 uur gedurende 5 dagen te vergemakkelijken. Laat de gel minstens 4 uur voor verwijdering op de plaats zitten
Geneesmiddel: Profenid
Breng de gel aan op de plaats van pijn of verwonding, licht masserend om de penetratie van 8 tot 8 uur gedurende 5 dagen te vergemakkelijken. Laat de gel minstens 4 uur voor verwijdering op de plaats zitten
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Breng de gel aan op de plaats van pijn of verwonding, licht masserend om de penetratie van 8 tot 8 uur gedurende 5 dagen te vergemakkelijken. Laat de gel minstens 4 uur voor verwijdering op de plaats zitten
Geneesmiddel: Ibuprofen
Breng de gel aan op de plaats van pijn of verwonding en masseer zachtjes om de penetratie van 8 tot 8 uur gedurende 5 dagen te bevorderen. Laat de gel minimaal 4 uur voor verwijdering op het terrein staan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ibuprofen 50 mg/g gel bij de behandeling van patiënten met spierpijn, gewrichtspijn of pijn veroorzaakt door verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale pijn in vergelijking met Profenid ® 25 mg/g gel. "
Tijdsspanne: vijf dagen
Om de werkzaamheid van ibuprofen 50 mg / g gel te evalueren bij de behandeling van patiënten met spierpijn, gewrichtspijn of als gevolg van verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale in vergelijking met Profenid® Gel 25 mg / g, zullen twee methoden worden gebruikt. 1. de visueel analoge schaal (VAS) en 2. de mening van de onderzoeker om voor en na de behandeling de vermindering van de symptomen te meten. In de studie zullen 144 patiënten worden opgenomen met elk geslacht of ras, met een minimumleeftijd van 12 jaar.
vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid van Ibuprofen 50 mg/g gel bij de behandeling van patiënten met spierpijn, gewrichtspijn of pijn veroorzaakt door verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale pijn in vergelijking met Profenid ® 25 mg/g gel. "
Tijdsspanne: vijf dagen
Om de verdraagbaarheid van ibuprofen 50 mg / g-gel te evalueren bij de behandeling van patiënten met spierpijn, gewrichtspijn of als gevolg van verstuikingen, kneuzingen, tendinitis of myofasciale in vergelijking met Profenid ® Gel 25 mg / g, zal een maat worden gebruikt met behulp van het Naranjo-algoritme om te bepalen de causaliteit van de gebeurtenissen.
vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEU-IBU- 01-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren