프로페니드 25mg/g 겔과 비교하여 이부프로펜 50mg/g 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 6월 14일 업데이트: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
프로페니드와 비교하여 염좌, 타박상, 건염 또는 근막으로 인한 근육통, 관절 또는 통증이 있는 환자의 치료에서 이부프로펜 50mg/g 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 다기관, 제3상, 무작위 이중 맹검 연구 ® 25mg/g. 젤라틴
이 연구의 목적은 ibuprofen 50mg/g 젤이 Profenid 25mg/g 젤에 비해 근육통, 관절통 또는 염좌, 타박상, 건염 또는 근막으로 인한 환자를 치료하는 데 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 염좌로 인한 근육, 관절 통증, 타박상, 건염 또는 근막이 있는 환자의 치료에서 프로페니드 25mg/g 겔과 비교하여 이부프로펜 50mg/g 겔의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abel Pereira, researcher
- 전화번호: 11 55 4993-5459
- 이메일: abelpsjr@terra.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Thabata Veiga, coordinator
- 전화번호: 11 55 4993-5459
- 이메일: thabataveiga.pesquisa@yahoo.com.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 09060-650
- ABC School of Medicine
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연락하다:
- Gilberto Brandão, investigator
- 전화번호: (11) 3825-5666
- 이메일: gilbertobrandao@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남녀 환자, 12세;
- 미성년자가 부모를 모니터링하고 동의하는 경우 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 임상적 근육통, 염좌로 인한 관절통, 타박상, 건염 또는 근막에 대한 호소;
- 4점 이상의 VAS 점수를 검토한 증상: 통증;
- 시험 프로토콜을 이해하고 따를 수 있는 환자.
- 인대 손상이 있거나 없는 환자 인대 손상 부분 및 불완전
제외 기준:
- 약물과 비교 테스트 모두 공식의 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 아세틸살리실산에 대한 과민증;
- 케토프로펜, 이부프로펜 또는 기타 항염증 스테로이드에 대한 과민성;
- 아세트아미노펜에 대한 과민증;
- 습진 또는 여드름과 같은 병리학적 적용 부위의 피부 변화, 또는 감염된 피부 또는 상처;
- 임산부 또는 수유부.
- 수술 또는 고정이 필요한 환자
- 골절 또는 인대 파열 환자;
- 항응고제를 복용 중인 환자;
- 당뇨병, 선천성 또는 후천성 혈액 장애, 경련성 장애, 자가면역 질환, 신부전, 중증 감염, 호르몬 장애 및 폐 장애와 같은 보상되지 않은 동반 전신 질환이 있는 환자;
- NSAIDs, 코르티코스테로이드 또는 정맥 치료제, 스레드 또는 기타 투여 형태의 사용;
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
- 조사관이 판단하는 조건은 환자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저속한
통증이나 부상 부위에 젤을 바르고 5일 동안 8시간에 8의 침투가 용이하도록 가볍게 마사지합니다.
제거하기 최소 4시간 전에 젤을 해당 부위에 그대로 두십시오.
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통증이나 부상 부위에 젤을 바르고 5일 동안 8시간에 8의 침투가 용이하도록 가볍게 마사지합니다.
제거하기 최소 4시간 전에 젤을 해당 부위에 그대로 두십시오.
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활성 비교기: 이부프로펜
통증이나 부상 부위에 젤을 바르고 5일 동안 8시간에 8의 침투가 용이하도록 가볍게 마사지합니다.
제거하기 최소 4시간 전에 젤을 해당 부위에 그대로 두십시오.
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통증이나 부상 부위에 젤을 바르고 부드럽게 마사지하여 5일 동안 8시간에 8의 침투를 촉진합니다.
제거하기 최소 4시간 전에 젤을 구내에 두십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Profenid ® 25mg/g 젤과 비교하여 염좌, 타박상, 건염 또는 근막으로 인한 근육통, 관절 또는 통증이 있는 환자의 치료에서 Ibuprofen 50mg/g 젤의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 연구. "
기간: 오일
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Profenid® Gel 25mg/g과 비교하여 근육통, 관절통 또는 염좌, 타박상, 건염 또는 근막으로 인한 환자의 치료에서 ibuprofen 50mg/g 젤의 효능을 평가하기 위해 두 가지 방법이 사용됩니다.
1. 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 2. 증상의 감소를 비교하는 치료 전후를 측정하기 위한 조사자의 소견.
이 연구에는 성별이나 인종에 관계없이 최소 12세의 144명의 환자가 포함됩니다.
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오일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Profenid ® 25mg/g 젤과 비교하여 염좌, 타박상, 건염 또는 근막으로 인한 근육통, 관절 또는 통증이 있는 환자의 치료에서 Ibuprofen 50mg/g 젤의 내약성을 평가하는 임상 연구. "
기간: 오일
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Profenid ® Gel 25mg/g과 비교하여 근육통, 관절통 또는 염좌, 타박상, 건염 또는 근막으로 인한 환자의 치료에서 ibuprofen 50mg/g 젤의 내약성을 평가하기 위해 Naranjo 알고리즘을 사용하여 결정합니다. 사건의 인과관계.
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오일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abel Pereira, investigator, ABC School Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TEU-IBU- 01-10
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