ART - 急性呼吸窘迫综合征试验的肺泡复张 (ART)
2020年9月9日 更新者：Hospital do Coracao
ARDS 最大肺泡复张机动加滴定 PEEP 与 ARDSNet 策略的随机对照试验
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是重症监护室的常见情况。
由于它在世界范围内的高死亡率和幸存者的低质量生活，关于它的讨论呈指数级增长。
机械通气被认为在治疗 ARDS 患者中发挥重要作用。
然而，如果选择的策略不当，机械通气本身就有可能产生或加重肺泡损伤。
几项研究比较了 ARDS 中不同的机械通气策略，但关于它们对 ARDS 患者生存的影响的结果仍然不确定。
因此，这是一项多中心随机对照试验，采用分配隐藏和意向性治疗分析，以研究最大肺泡复张操作与呼吸系统静态顺应性滴定的呼气末正压 (PEEP) 相关联（ART 策略）是否能够与 ARDS 临床网络（ARDSNet 策略）提出的常规策略相比，增加中度至重度 ARDS 患者的 28 天存活率。
考虑参加该试验的患者是接受机械通气且诊断为中度至重度 ARDS 少于 72 小时的患者。
包括的患者将被随机分配接受 ART 策略或 ARDSNet 策略，并将随访至出院、28 天和 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1013
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 插管、机械通气且诊断为中度至重度 ARDS 的患者少于 72 小时
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 在过去 2 小时内使用增加剂量的升压药或平均动脉血压低于 65mmHg
- 存在高碳酸血症的任何禁忌证，如颅内高压或急性冠脉综合征
- 气胸、纵隔气肿、皮下气肿或积气
- 没有治疗观点的患者，完全适合姑息治疗
- 先前随机分配到 ART 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艺术策略
最大肺泡复张加上 PEEP 滴定
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与呼吸系统静态顺应性滴定的 PEEP 相关的最大肺泡复张动作。
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ACTIVE_COMPARATOR：ARDSNet 策略
标准策略 (ARDSNet)
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常规机械通气策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天后存活
大体时间：28天
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随机分组后 28 天内的存活率
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：最长 6 个月
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从随机分组到 ICU 出院的住院时间
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最长 6 个月
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住院时间
大体时间：最长 6 个月
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从随机分组到出院的住院时间
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最长 6 个月
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需要引流的气胸
大体时间：7天
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我们将任何可能由气压伤引起的病例视为 7 天内需要胸管的气胸，即我们不考虑明确由中心静脉穿刺或胸腔穿刺等侵入性操作引起的病例。
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7天
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气压伤
大体时间：7天
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我们认为在随机分组和 7 天之间的图像检查中检测到的任何气胸、纵隔气肿、皮下气肿或气肿 > 2 厘米，我们将其视为 7 天内的气压伤，除非那些明确是由侵入性操作引起的。
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7天
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无机械通气天数
大体时间：28天
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从随机分组到随机分组后 28 天之间存活和脱离机械通气的天数。
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28天
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ICU生存
大体时间：最长 6 个月
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ICU 出院时的存活率。
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最长 6 个月
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院内生存
大体时间：最长 6 个月
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出院时存活。
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最长 6 个月
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6 个月生存期
大体时间：6个月
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随机分组后 6 个月内的存活率
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一个小时内需要开始/增加血管升压药或低血压（MAP < 65mmHg）；
大体时间：1小时
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在随机分组后的第一个小时内需要开始/增加血管升压药或低血压（MAP < 65mmHg）。
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1小时
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第一个小时内出现低氧血症（PaO2 < 55mmHg）
大体时间：1小时
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随机分组后第一个小时出现低氧血症 (PaO2 < 55mmHg)
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1小时
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第一个小时内出现严重酸中毒（pH < 7.10）
大体时间：1小时
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随机分组后第一个小时内出现严重酸中毒（pH < 7.10）
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1小时
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24小时内心肺骤停
大体时间：24小时
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心肺骤停定义为意外心脏骤停，不是由于随机分组后 24 小时内进行性难治性休克所致。
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24小时
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7 天内因难治性低氧血症死亡
大体时间：7天
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难治性低氧血症死亡，定义为最后一次动脉血气分析中 PaO2 < 55 mmHg，FiO2 = 100%。
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7天
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7 天内死于难治性酸中毒
大体时间：7天
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7 天内因难治性酸中毒死亡，定义为最后一次动脉血气分析 pH ≤ 7.10
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7天
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7 天内死于气压伤
大体时间：7天
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随机分组后 7 天内死于气压伤。
我们将影像检查发现的任何气胸、纵隔气肿、皮下气肿或气肿 > 2cm 的气肿视为气压伤，除非那些明确是由侵入性操作引起的。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao
- 学习椅：Carlos RR Carvalho, MD, PhD、Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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