ART - 急性呼吸窮迫症候群試験のための肺胞動員 (ART)
2020年9月9日 更新者:Hospital do Coracao
ARDS に対する最大肺胞動員法と滴定 PEEP 対 ARDSNet 戦略のランダム化比較試験
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、集中治療室でよく見られるシナリオです。
それについての議論は、世界中で死亡率が高く、生存者の生活の質が低いため、指数関数的に成長しています.
人工呼吸器は、ARDS 患者の治療において重要な役割を果たすことが認識されています。
しかし、不適切な戦略が選択された場合、人工呼吸自体が肺胞損傷を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。
いくつかの研究では、ARDS におけるさまざまな人工呼吸戦略が比較されていますが、ARDS 患者の生存に対する影響については、結果が不明なままです。
したがって、これは多中心の無作為化比較試験であり、割り当ての隠蔽と治療目的の分析を使用して、呼吸器系の静的コンプライアンスによって滴定される呼気終末陽圧 (PEEP) に関連する最大肺胞リクルートメント操作 (ART 戦略) が可能かどうかを調査します。 ARDS Clinical Network によって提案された従来の戦略 (ARDSNet 戦略) と比較して、中等度から重度の ARDS 患者の 28 日間生存率を向上させます。
この試験の対象となる患者は、72 時間以内に中等度から重度の ARDS と診断された機械換気を受けている患者です。
含まれる患者は、ART 戦略または ARDSNet 戦略を受けるように無作為に割り付けられ、退院まで 28 日と 6 か月追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1013
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -72時間以内に中等度から重度のARDSと診断された、挿管され、機械的に換気された患者
除外基準:
- 18歳未満
- 過去 2 時間に増量した昇圧薬の使用、または平均動脈血圧が 65mmHg 未満
- 頭蓋内圧亢進症または急性冠症候群としての高炭酸ガス血症に対する禁忌の存在
- 気胸、気縦隔、皮下気腫または気腫
- 治療の観点を持たない患者、緩和ケアのみの候補者
- -ARTで以前に無作為化された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アート戦略
最大肺胞リクルートメントと PEEP 滴定
|
呼吸器系の静的コンプライアンスによって滴定された PEEP に関連する最大肺胞リクルートメント操作。
|
ACTIVE_COMPARATOR:ARDSNetの戦略
標準戦略 (ARDSNet)
|
従来の機械換気戦略。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
28日生存
時間枠:28日
|
無作為化から28日以内の生存
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU滞在期間
時間枠:最大6ヶ月
|
無作為化からICU退院までの入院期間
|
最大6ヶ月
|
入院期間
時間枠:最長6ヶ月
|
無作為化から退院までの入院期間
|
最長6ヶ月
|
ドレナージを必要とする気胸
時間枠:7日
|
7 日以内に胸腔ドレーンが必要な気胸は、圧外傷による可能性があり、中心静脈穿刺や胸腔穿刺などの侵襲的処置が原因であることが明らかな場合は考慮しません。
|
7日
|
バロトラウマ
時間枠:7日
|
無作為化から 7 日までの間に画像検査で検出された気胸、縦隔気腫、皮下気腫、または気嚢腫 > 2cm を 7 日以内の圧外傷とみなします。
|
7日
|
機械換気のない日
時間枠:28日
|
無作為化から無作為化後 28 日までの生存日数と人工呼吸器外の日数。
|
28日
|
ICU生存
時間枠:最大6ヶ月
|
ICU退院時の生存。
|
最大6ヶ月
|
院内生存
時間枠:最大6ヶ月
|
退院時の生存。
|
最大6ヶ月
|
6ヶ月生存
時間枠:6ヵ月
|
無作為化後6ヶ月以内の生存
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最初の1時間で昇圧剤または低血圧(MAP <65mmHg)の開始/増加の必要性;
時間枠:1時間
|
-無作為化後の最初の1時間での昇圧剤または低血圧(MAP <65mmHg)の開始/増加の必要性。
|
1時間
|
最初の1時間の低酸素血症(PaO2 < 55mmHg)
時間枠:1時間
|
-無作為化後の最初の1時間での低酸素血症(PaO2 <55mmHg)
|
1時間
|
最初の 1 時間で重度のアシドーシス (pH < 7.10)
時間枠:1時間
|
-ランダム化後の最初の1時間での重度のアシドーシス(pH <7.10)
|
1時間
|
24時間以内の心肺停止
時間枠:24時間
|
無作為化後24時間以内の進行性難治性ショックによるものではなく、予期しない心停止として定義される心肺停止。
|
24時間
|
難治性低酸素血症による7日以内の死亡
時間枠:7日
|
FiO2 = 100% での最後の動脈血ガス分析で PaO2 < 55 mmHg と定義される不応性低酸素血症による死亡。
|
7日
|
難治性アシドーシスによる7日以内の死亡
時間枠:7日
|
-最後の動脈血ガス分析でpH ≤ 7.10として定義された、7日以内の難治性アシドーシスによる死亡
|
7日
|
圧外傷による7日以内の死亡
時間枠:7日
|
-無作為化後7日以内の圧外傷による死亡。
画像検査で検出された気胸、縦隔気腫、皮下気腫または気嚢腫 > 2cm を圧外傷と見なしますが、明らかに侵襲的処置によるものと判断されるものは除きます。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD、Hospital do Coracao
- スタディチェア:Carlos RR Carvalho, MD, PhD、Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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