ART - Essai de recrutement alvéolaire pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (ART)
9 septembre 2020 mis à jour par: Hospital do Coracao
Essai contrôlé randomisé de la manœuvre de recrutement alvéolaire maximal plus PEP titrée par rapport à la stratégie ARDSNet pour le SDRA
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un scénario courant en unité de soins intensifs.
Les discussions à ce sujet augmentent de façon exponentielle en raison de ses taux de mortalité élevés dans le monde entier et de la faible qualité de vie des survivants.
La ventilation mécanique est reconnue pour jouer un rôle important dans le traitement des patients atteints de SDRA.
Cependant, la ventilation mécanique elle-même a le potentiel de produire ou d'aggraver des lésions alvéolaires si des stratégies inadéquates sont choisies.
Plusieurs études ont comparé différentes stratégies de ventilation mécanique dans le SDRA mais les résultats restent incertains quant à leur influence sur la survie des patients atteints de SDRA.
Il s'agit donc d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, avec dissimulation de l'attribution et analyse en intention de traiter pour déterminer si la manœuvre de recrutement alvéolaire maximal associée à la pression positive en fin d'expiration (PEP) titrée par la compliance statique du système respiratoire (stratégie ART) est capable de augmenter la survie à 28 jours chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère par rapport à la stratégie conventionnelle proposée par l'ARDS Clinical Network (stratégie ARDSNet).
Les patients pris en compte pour cet essai sont ceux sous ventilation mécanique avec un diagnostic de SDRA modéré à sévère depuis moins de 72 heures.
Les patients inclus seront randomisés pour recevoir la stratégie ART ou la stratégie ARDSNet et seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital, 28 jours et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1013
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04005-000
- Hospital do Coracao
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients intubés, ventilés mécaniquement avec un diagnostic de SDRA modéré à sévère depuis moins de 72 heures
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- utilisation de médicaments vasopresseurs à doses croissantes au cours des 2 dernières heures ou tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg
- présence de toute contre-indication à l'hypercapnie comme l'hypertension intracrânienne ou le syndrome coronarien aigu
- pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané ou pneumatocèle
- patient sans perspective thérapeutique, candidats aux soins palliatifs exclusivement
- patient précédemment randomisé dans le TAR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stratégie ART
recrutement alvéolaire maximum plus titrage PEP
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Manœuvre de recrutement alvéolaire maximal en association avec une PEP titrée par la compliance statique du système respiratoire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratégie ARDSNet
stratégie standard (ARDSNet)
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Stratégie de ventilation mécanique conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie en 28 jours
Délai: 28 jours
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Survie dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Maximum 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital, de la randomisation à la sortie de l'USI
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Maximum 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Maximum 6 mois
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Durée du séjour à l'hôpital, de la randomisation à la sortie de l'hôpital
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Maximum 6 mois
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Pneumothorax nécessitant un drainage
Délai: 7 jours
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Nous considérons comme pneumothorax nécessitant un drainage thoracique dans les 7 jours tout cas pouvant être dû à un barotraumatisme, c'est-à-dire que nous ne considérons pas les cas jugés comme étant clairement causés par des procédures invasives telles que la ponction veineuse centrale ou la thoracocentèse.
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7 jours
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Barotraumatisme
Délai: 7 jours
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Nous considérons comme barotraumatisme dans les 7 jours tout pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané ou pneumatocèle > 2 cm détectés à l'examen d'image entre la randomisation et 7 jours, sauf ceux jugés clairement causés par des procédures invasives.
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7 jours
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Jours sans ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Nombre de jours en vie et sans ventilation mécanique entre la randomisation et 28 jours après la randomisation.
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28 jours
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Survie en USI
Délai: Maximum 6 mois
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Survie à la sortie des soins intensifs.
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Maximum 6 mois
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Survie hospitalière
Délai: Maximum 6 mois
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Survie à la sortie de l'hôpital.
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Maximum 6 mois
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Survie à 6 mois
Délai: 6 mois
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Survie dans les 6 mois suivant la randomisation
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité de commencer/d'augmenter les vasopresseurs ou l'hypotension (MAP < 65 mmHg) dans la première heure ;
Délai: 1 heure
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Nécessité de commencer/d'augmenter les vasopresseurs ou l'hypotension (MAP < 65 mmHg) dans la première heure après la randomisation.
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1 heure
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Hypoxémie (PaO2 < 55mmHg) dans la première heure
Délai: 1 heure
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Hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) dans la première heure après la randomisation
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1 heure
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Acidose sévère (pH < 7,10) dans la première heure
Délai: 1 heure
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Acidose sévère (pH < 7,10) dans la première heure après la randomisation
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1 heure
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Arrêt cardiorespiratoire dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Arrêt cardiorespiratoire défini comme un arrêt cardiaque inattendu, non dû à un choc réfractaire progressif dans les 24 heures suivant la randomisation.
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24 heures
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Décès avec hypoxémie réfractaire dans les 7 jours
Délai: 7 jours
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Décès avec hypoxémie réfractaire, définie comme PaO2 < 55 mmHg lors de la dernière analyse des gaz du sang artériel avec FiO2 = 100 %.
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7 jours
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Décès avec acidose réfractaire dans les 7 jours
Délai: 7 jours
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Décès avec acidose réfractaire dans les 7 jours, défini par un pH ≤ 7,10 lors de la dernière analyse des gaz du sang artériel
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7 jours
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Décès avec barotraumatisme dans les 7 jours
Délai: 7 jours
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Décès avec barotraumatisme dans les 7 jours suivant la randomisation.
Nous considérons comme barotraumatisme tout pneumothorax, pneumomédiastin, emphysème sous-cutané ou pneumatocèle > 2 cm détectés à l'examen d'image, sauf ceux jugés clairement causés par des procédures invasives.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Chaise d'étude: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE - 0025.1.160.000-11
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