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ART - Recrutamento Alveolar para Triagem da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ART)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Hospital do Coracao

Ensaio controlado randomizado de manobra de recrutamento alveolar máximo mais PEEP titulado versus estratégia ARDSNet para SDRA

A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é um cenário comum na unidade de terapia intensiva. As discussões sobre ela estão crescendo exponencialmente devido às altas taxas de mortalidade em todo o mundo e à baixa qualidade de vida dos sobreviventes. A ventilação mecânica é reconhecida por desempenhar um papel importante no tratamento de pacientes com SDRA. No entanto, a própria ventilação mecânica tem o potencial de produzir ou piorar a lesão alveolar se estratégias inadequadas forem escolhidas. Vários estudos compararam diferentes estratégias de ventilação mecânica na SDRA, mas os resultados permanecem incertos quanto à sua influência na sobrevida em pacientes com SDRA. Assim, trata-se de um ensaio multicêntrico randomizado controlado, com sigilo de alocação e análise de intenção de tratar para investigar se a manobra de recrutamento alveolar máximo associada à pressão expiratória final positiva (PEEP) titulada pela complacência estática do sistema respiratório (estratégia ART) é capaz de aumentar a sobrevida de 28 dias em pacientes com SDRA moderada a grave em comparação com a estratégia convencional proposta pela ARDS Clinical Network (estratégia ARDSNet). Os pacientes considerados para este estudo são aqueles em ventilação mecânica com diagnóstico de SDRA moderada a grave há menos de 72 horas. Os pacientes incluídos serão randomizados para receber a estratégia ART ou estratégia ARDSNet e serão acompanhados até a alta hospitalar, 28 dias e 6 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1013

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes intubados e ventilados mecanicamente com diagnóstico de SDRA moderada a grave há menos de 72 horas

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos
  • uso de drogas vasopressoras em doses crescentes nas últimas 2 horas ou pressão arterial média menor que 65mmHg
  • presença de qualquer contraindicação à hipercapnia como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda
  • pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo ou pneumatocele
  • paciente sem perspectiva terapêutica, candidato a cuidados paliativos exclusivamente
  • paciente previamente randomizado no TARV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estratégia de ART
recrutamento alveolar máximo mais titulação de PEEP
Manobra de recrutamento alveolar máximo em associação com PEEP titulada pela complacência estática do sistema respiratório.
ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia ARDSNet
estratégia padrão (ARDSNet)
Estratégia de ventilação mecânica convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência em 28 dias
Prazo: 28 dias
Sobrevivência dentro de 28 dias a partir da randomização
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Máximo de 6 meses
Tempo de internação desde a randomização até a alta da UTI
Máximo de 6 meses
Tempo de internação
Prazo: Máximo 6 meses
Tempo de internação desde a randomização até a alta hospitalar
Máximo 6 meses
Pneumotórax requer drenagem
Prazo: 7 dias
Consideramos como pneumotórax com necessidade de dreno torácico em até 7 dias qualquer caso possivelmente decorrente de barotrauma, ou seja, não consideramos casos julgados claramente causados ​​por procedimentos invasivos como punção venosa central ou toracocentese.
7 dias
Barotrauma
Prazo: 7 dias
Consideramos como barotrauma em até 7 dias qualquer pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo ou pneumatocele > 2cm detectados em exames de imagem entre a randomização e 7 dias, exceto aqueles julgados claramente causados ​​por procedimentos invasivos.
7 dias
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Número de dias vivos e fora da ventilação mecânica entre a randomização e 28 dias após a randomização.
28 dias
Sobrevivência na UTI
Prazo: Máximo de 6 meses
Sobrevida na alta da UTI.
Máximo de 6 meses
Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Máximo de 6 meses
Sobrevida na alta hospitalar.
Máximo de 6 meses
Sobrevida de 6 meses
Prazo: 6 meses
Sobrevida dentro de 6 meses após a randomização
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de início/aumento de vasopressores ou hipotensão (PAM < 65mmHg) na primeira hora;
Prazo: 1 hora
Necessidade de início/aumento de vasopressores ou hipotensão (PAM < 65mmHg) na primeira hora após a randomização.
1 hora
Hipoxemia (PaO2 < 55mmHg) na primeira hora
Prazo: 1 hora
Hipoxemia (PaO2 < 55mmHg) na primeira hora após a randomização
1 hora
Acidose grave (pH < 7,10) na primeira hora
Prazo: 1 hora
Acidose grave (pH < 7,10) na primeira hora após a randomização
1 hora
Parada cardiorrespiratória em 24 horas
Prazo: 24 horas
Parada cardiorrespiratória definida como parada cardíaca inesperada, não devido a choque refratário progressivo dentro de 24 horas após a randomização.
24 horas
Óbitos com hipoxemia refratária em 7 dias
Prazo: 7 dias
Óbito com hipoxemia refratária, definida como PaO2 < 55 mmHg na última gasometria arterial com FiO2 = 100%.
7 dias
Morte com acidose refratária em 7 dias
Prazo: 7 dias
Óbito com acidose refratária em 7 dias, definido como pH ≤ 7,10 na última gasometria arterial
7 dias
Óbito com barotrauma em 7 dias
Prazo: 7 dias
Morte com barotrauma dentro de 7 dias após a randomização. Consideramos como barotrauma qualquer pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo ou pneumatocele > 2cm detectados em exames de imagem, exceto aqueles julgados claramente causados ​​por procedimentos invasivos.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Cadeira de estudo: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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