- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01374022
ART - Recrutamento Alveolar para Triagem da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ART)
9 de setembro de 2020 atualizado por: Hospital do Coracao
Ensaio controlado randomizado de manobra de recrutamento alveolar máximo mais PEEP titulado versus estratégia ARDSNet para SDRA
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é um cenário comum na unidade de terapia intensiva.
As discussões sobre ela estão crescendo exponencialmente devido às altas taxas de mortalidade em todo o mundo e à baixa qualidade de vida dos sobreviventes.
A ventilação mecânica é reconhecida por desempenhar um papel importante no tratamento de pacientes com SDRA.
No entanto, a própria ventilação mecânica tem o potencial de produzir ou piorar a lesão alveolar se estratégias inadequadas forem escolhidas.
Vários estudos compararam diferentes estratégias de ventilação mecânica na SDRA, mas os resultados permanecem incertos quanto à sua influência na sobrevida em pacientes com SDRA.
Assim, trata-se de um ensaio multicêntrico randomizado controlado, com sigilo de alocação e análise de intenção de tratar para investigar se a manobra de recrutamento alveolar máximo associada à pressão expiratória final positiva (PEEP) titulada pela complacência estática do sistema respiratório (estratégia ART) é capaz de aumentar a sobrevida de 28 dias em pacientes com SDRA moderada a grave em comparação com a estratégia convencional proposta pela ARDS Clinical Network (estratégia ARDSNet).
Os pacientes considerados para este estudo são aqueles em ventilação mecânica com diagnóstico de SDRA moderada a grave há menos de 72 horas.
Os pacientes incluídos serão randomizados para receber a estratégia ART ou estratégia ARDSNet e serão acompanhados até a alta hospitalar, 28 dias e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1013
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes intubados e ventilados mecanicamente com diagnóstico de SDRA moderada a grave há menos de 72 horas
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- uso de drogas vasopressoras em doses crescentes nas últimas 2 horas ou pressão arterial média menor que 65mmHg
- presença de qualquer contraindicação à hipercapnia como hipertensão intracraniana ou síndrome coronariana aguda
- pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo ou pneumatocele
- paciente sem perspectiva terapêutica, candidato a cuidados paliativos exclusivamente
- paciente previamente randomizado no TARV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estratégia de ART
recrutamento alveolar máximo mais titulação de PEEP
|
Manobra de recrutamento alveolar máximo em associação com PEEP titulada pela complacência estática do sistema respiratório.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estratégia ARDSNet
estratégia padrão (ARDSNet)
|
Estratégia de ventilação mecânica convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Sobrevivência dentro de 28 dias a partir da randomização
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Máximo de 6 meses
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Tempo de internação desde a randomização até a alta da UTI
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Máximo de 6 meses
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Tempo de internação
Prazo: Máximo 6 meses
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Tempo de internação desde a randomização até a alta hospitalar
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Máximo 6 meses
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Pneumotórax requer drenagem
Prazo: 7 dias
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Consideramos como pneumotórax com necessidade de dreno torácico em até 7 dias qualquer caso possivelmente decorrente de barotrauma, ou seja, não consideramos casos julgados claramente causados por procedimentos invasivos como punção venosa central ou toracocentese.
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7 dias
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Barotrauma
Prazo: 7 dias
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Consideramos como barotrauma em até 7 dias qualquer pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo ou pneumatocele > 2cm detectados em exames de imagem entre a randomização e 7 dias, exceto aqueles julgados claramente causados por procedimentos invasivos.
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7 dias
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Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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Número de dias vivos e fora da ventilação mecânica entre a randomização e 28 dias após a randomização.
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28 dias
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Sobrevivência na UTI
Prazo: Máximo de 6 meses
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Sobrevida na alta da UTI.
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Máximo de 6 meses
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Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: Máximo de 6 meses
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Sobrevida na alta hospitalar.
|
Máximo de 6 meses
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Sobrevida de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Sobrevida dentro de 6 meses após a randomização
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de início/aumento de vasopressores ou hipotensão (PAM < 65mmHg) na primeira hora;
Prazo: 1 hora
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Necessidade de início/aumento de vasopressores ou hipotensão (PAM < 65mmHg) na primeira hora após a randomização.
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1 hora
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|
Hipoxemia (PaO2 < 55mmHg) na primeira hora
Prazo: 1 hora
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Hipoxemia (PaO2 < 55mmHg) na primeira hora após a randomização
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1 hora
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Acidose grave (pH < 7,10) na primeira hora
Prazo: 1 hora
|
Acidose grave (pH < 7,10) na primeira hora após a randomização
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1 hora
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Parada cardiorrespiratória em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Parada cardiorrespiratória definida como parada cardíaca inesperada, não devido a choque refratário progressivo dentro de 24 horas após a randomização.
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24 horas
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Óbitos com hipoxemia refratária em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Óbito com hipoxemia refratária, definida como PaO2 < 55 mmHg na última gasometria arterial com FiO2 = 100%.
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7 dias
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Morte com acidose refratária em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Óbito com acidose refratária em 7 dias, definido como pH ≤ 7,10 na última gasometria arterial
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7 dias
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Óbito com barotrauma em 7 dias
Prazo: 7 dias
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Morte com barotrauma dentro de 7 dias após a randomização.
Consideramos como barotrauma qualquer pneumotórax, pneumomediastino, enfisema subcutâneo ou pneumatocele > 2cm detectados em exames de imagem, exceto aqueles julgados claramente causados por procedimentos invasivos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Cadeira de estudo: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE - 0025.1.160.000-11
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