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ART - Reclutamento alveolare per la sperimentazione sulla sindrome da distress respiratorio acuto (ART)

9 settembre 2020 aggiornato da: Hospital do Coracao

Prova controllata randomizzata della manovra di reclutamento alveolare massimo più PEEP titolata rispetto alla strategia ARDSNet per ARDS

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è uno scenario comune nelle unità di terapia intensiva. Le discussioni al riguardo stanno crescendo esponenzialmente a causa dei suoi alti tassi di mortalità in tutto il mondo e della bassa qualità della vita tra i sopravvissuti. È riconosciuto che la ventilazione meccanica svolge un ruolo importante nel trattamento dei pazienti con ARDS. Tuttavia, la stessa ventilazione meccanica ha il potenziale per produrre o peggiorare il danno alveolare se vengono scelte strategie inadeguate. Diversi studi hanno confrontato diverse strategie di ventilazione meccanica nell'ARDS, ma i risultati rimangono incerti per quanto riguarda la loro influenza sulla sopravvivenza nei pazienti con ARDS. Pertanto, questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, con occultamento dell'allocazione e intenzione di trattare l'analisi per indagare se la manovra di massimo reclutamento alveolare in associazione alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) titolata dalla compliance statica del sistema respiratorio (strategia ART) è in grado di aumentare la sopravvivenza a 28 giorni nei pazienti con ARDS da moderata a grave rispetto alla strategia convenzionale proposta dall'ARDS Clinical Network (strategia ARDSNet). I pazienti considerati per questo studio sono quelli in ventilazione meccanica con diagnosi di ARDS da moderata a grave inferiore a 72 ore. I pazienti inclusi saranno randomizzati per ricevere la strategia ART o la strategia ARDSNet e saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, 28 giorni e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1013

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti intubati, ventilati meccanicamente con diagnosi di ARDS da moderata a grave da meno di 72 ore

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • uso di farmaci vasopressori a dosi crescenti nelle ultime 2 ore o pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
  • presenza di qualsiasi controindicazione all'ipercapnia come ipertensione endocranica o sindrome coronarica acuta
  • pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele
  • paziente senza prospettive terapeutiche, candidati esclusivamente a cure palliative
  • paziente precedentemente randomizzato nell'ART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia dell'ARTE
massimo reclutamento alveolare più titolazione PEEP
Altro: Strategia dell'ARTE
Manovra di massimo reclutamento alveolare in associazione con PEEP titolata dalla compliance statica del sistema respiratorio.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia ARDSNet
strategia standard (ARDSNet)
Altro: Strategia ARDSNet
Strategia di ventilazione meccanica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Sopravvivenza entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione dall'ICU
Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera dalla randomizzazione alla dimissione ospedaliera
Massimo 6 mesi
Pneumotorace che richiede drenaggio
Lasso di tempo: 7 giorni
Consideriamo pneumotorace che richiede un tubo toracico entro 7 giorni qualsiasi caso che sia probabilmente dovuto a barotrauma, cioè non consideriamo i casi giudicati chiaramente causati da procedure invasive come la puntura venosa centrale o la toracocentesi.
7 giorni
Barotrauma
Lasso di tempo: 7 giorni
Consideriamo come barotrauma entro 7 giorni qualsiasi pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele > 2 cm rilevati su esami di immagine tra la randomizzazione e 7 giorni, ad eccezione di quelli giudicati essere chiaramente causati da procedure invasive.
7 giorni
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni vivi e senza ventilazione meccanica tra la randomizzazione e 28 giorni dopo la randomizzazione.
28 giorni
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU.
Massimo 6 mesi
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Massimo 6 mesi
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera.
Massimo 6 mesi
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza entro 6 mesi dalla randomizzazione
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di inizio/aumento di vasopressori o ipotensione (MAP < 65mmHg) nella prima ora;
Lasso di tempo: 1 ora
Necessità di inizio/aumento di vasopressori o ipotensione (MAP <65 mmHg) nella prima ora dopo la randomizzazione.
1 ora
Ipossiemia (PaO2 < 55mmHg) nella prima ora
Lasso di tempo: 1 ora
Ipossiemia (PaO2 <55 mmHg) nella prima ora dopo la randomizzazione
1 ora
Grave acidosi (pH < 7,10) nella prima ora
Lasso di tempo: 1 ora
Grave acidosi (pH <7,10) nella prima ora dopo la randomizzazione
1 ora
Arresto cardiorespiratorio entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Arresto cardiorespiratorio definito come arresto cardiaco inatteso, non dovuto a shock refrattario progressivo entro 24 ore dalla randomizzazione.
24 ore
Morti con ipossiemia refrattaria entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte con ipossiemia refrattaria, definita come PaO2 < 55 mmHg nell'ultima emogasanalisi arteriosa con FiO2 = 100%.
7 giorni
Morte con acidosi refrattaria entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte con acidosi refrattaria entro 7 giorni, definita come pH ≤ 7,10 nell'ultima emogasanalisi arteriosa
7 giorni
Morte con barotrauma entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Morte con barotrauma entro 7 giorni dalla randomizzazione. Consideriamo barotrauma qualsiasi pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumatocele > 2 cm rilevati all'esame delle immagini, ad eccezione di quelli giudicati chiaramente causati da procedure invasive.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Cattedra di studio: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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