ART – Alveoláris toborzás az akut légzési distressz szindróma vizsgálatához (ART)
2020. szeptember 9. frissítette: Hospital do Coracao
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a maximális alveoláris toborzási manőver plusz titrált PEEP versus ARDSNet stratégiájával az ARDS számára
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) gyakori forgatókönyv az intenzív osztályon.
A róla szóló viták exponenciálisan nőnek a világszerte tapasztalható magas halálozási arány és a túlélők alacsony életminősége miatt.
A gépi lélegeztetés fontos szerepet játszik az ARDS-ben szenvedő betegek kezelésében.
Azonban maga a gépi lélegeztetés is képes alveoláris sérülést okozni vagy súlyosbítani, ha nem megfelelő stratégiát választanak.
Számos tanulmány hasonlította össze a különböző mechanikus lélegeztetési stratégiákat ARDS-ben, de az eredmények továbbra is bizonytalanok az ARDS-ben szenvedő betegek túlélésére gyakorolt hatásukat illetően.
Így ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az allokáció elrejtésével és a kezelési szándékkal azt vizsgálja, hogy a légzőrendszer statikus megfelelősége (ART stratégia) által titrált pozitív végkilégzési nyomáshoz (PEEP) társuló maximális alveoláris toborzási manőver képes-e növeli a 28 napos túlélést a közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél az ARDS Clinical Network (ARDSNet stratégia) által javasolt hagyományos stratégiához képest.
Ebben a vizsgálatban azok a betegek vettek részt, akik gépi lélegeztetésben részesülnek, és 72 óránál rövidebb idő alatt mérsékelt vagy súlyos ARDS-t diagnosztizáltak.
A bevont betegeket véletlenszerűen besorolják az ART stratégiába vagy az ARDSNet stratégiába, és a kórházi elbocsátásig, 28 napig és 6 hónapig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1013
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intubált, gépi lélegeztetéssel kezelt betegek, akiknél 72 óránál kevesebbet diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-t
Kizárási kritériumok:
- életkora 18 évnél fiatalabb
- vazopresszor gyógyszerek növekvő dózisban történő alkalmazása az elmúlt 2 órában, vagy az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm-nél alacsonyabb
- a hypercapnia bármely ellenjavallata, mint például intracranialis magas vérnyomás vagy akut koronária szindróma
- pneumothorax, pneumomediastinum, subcutan emphysema vagy pneumatocele
- terápiás perspektívával nem rendelkező betegek, kizárólag palliatív ellátásra jelöltek
- korábban az ART-ban randomizált beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ART Stratégia
maximális alveoláris toborzás plusz PEEP titrálás
|
Maximális alveoláris toborzási manőver PEEP-pel kapcsolatban, a légzőrendszer statikus megfelelősége alapján titrálva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet stratégia
standard stratégia (ARDSNet)
|
Hagyományos gépi szellőztetési stratégia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés 28 nap alatt
Időkeret: 28 nap
|
Túlélés a randomizálástól számított 28 napon belül
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Maximum 6 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizációtól az intenzív osztályból való elbocsátásig
|
Maximum 6 hónapig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Maximum 6 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama a randomizálástól a kórházi elbocsátásig
|
Maximum 6 hónap
|
|
Levezetést igénylő pneumothorax
Időkeret: 7 nap
|
Hét napon belül mellkasi szondát igénylő pneumothoraxnak tekintünk minden olyan esetet, amely esetlegesen barotraumára vezethető vissza, azaz nem tekintünk egyértelműen invazív beavatkozások, például centrális vénás punkció vagy thoracocentesis okozta esetekre.
|
7 nap
|
|
Barotrauma
Időkeret: 7 nap
|
Barotraumának tekintünk 7 napon belül minden olyan pneumothoraxot, pneumomediastinumot, subcutan emphysemat vagy pneumatocelét, amelyet a randomizáció és a 7 nap közötti képvizsgálatok során észleltek, kivéve azokat, amelyeket egyértelműen invazív eljárások okoztak.
|
7 nap
|
|
Gépi szellőztetés nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
Életben és gépi lélegeztetésen kívüli napok száma a randomizálás és a randomizálás utáni 28 nap között.
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztály túlélése
Időkeret: Maximum 6 hónapig
|
Túlélés az intenzív osztályon.
|
Maximum 6 hónapig
|
|
Kórházi túlélés
Időkeret: Maximum 6 hónapig
|
Túlélés a kórházi elbocsátáskor.
|
Maximum 6 hónapig
|
|
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Túlélés 6 hónapon belül a randomizálást követően
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vazopresszorok vagy hipotenzió (MAP < 65 Hgmm) megkezdésének/növelésének szükségessége az első órában;
Időkeret: 1 óra
|
Vazopresszorok vagy hipotenzió (MAP < 65 Hgmm) megkezdésének/növelésének szükségessége a randomizálást követő első órában.
|
1 óra
|
|
Hipoxémia (PaO2 < 55 Hgmm) az első órában
Időkeret: 1 óra
|
Hipoxémia (PaO2 < 55 Hgmm) a randomizációt követő első órában
|
1 óra
|
|
Súlyos acidózis (pH < 7,10) az első órában
Időkeret: 1 óra
|
Súlyos acidózis (pH < 7,10) a randomizációt követő első órában
|
1 óra
|
|
Szív-légzés leállás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A kardiorespiratorikus leállás a véletlen besorolást követő 24 órán belül nem progresszív, refrakter sokk következtében fellépő váratlan szívmegállás.
|
24 óra
|
|
7 napon belüli elhalálozás refrakter hipoxémiával
Időkeret: 7 nap
|
Elhalálozás refrakter hipoxémiával, PaO2 < 55 Hgmm az utolsó artériás vérgáz-analízisben FiO2 = 100%-kal.
|
7 nap
|
|
Elhalálozás refrakter acidózissal 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 napon belüli elhalálozás refrakter acidózissal, pH ≤ 7,10-nél az utolsó artériás vérgáz elemzésben
|
7 nap
|
|
Halál barotraumával 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Barotraumával járó halálozás a randomizálást követő 7 napon belül.
Barotraumának tekintünk minden olyan pneumothoraxot, pneumomediastinumot, szubkután tüdőtágulatot vagy pneumatocelét, amelyet a képi vizsgálatok során észleltek, kivéve azokat, amelyeket egyértelműen invazív eljárások okoztak.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Tanulmányi szék: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .