Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ART - Alveolar rekrytering för Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART)

9 september 2020 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Randomiserat kontrollerat försök med maximal alveolär rekryteringsmanöver plus titrerad PEEP versus ARDSNet-strategi för ARDS

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett vanligt scenario på intensivvårdsavdelningar. Diskussioner om det växer exponentiellt upp på grund av dess höga dödlighet över hela världen och låga livskvalitet bland överlevande. Mekanisk ventilation anses spela en viktig roll vid behandling av patienter med ARDS. Men mekanisk ventilation i sig har potential att producera eller förvärra alveolär skada om otillräckliga strategier väljs. Flera studier jämförde olika mekaniska ventilationsstrategier vid ARDS men resultaten är fortfarande osäkra angående deras inverkan på överlevnad hos patienter med ARDS. Detta är alltså en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie, med allokeringsdöljande och avsikt att behandla analys för att undersöka om maximal alveolär rekryteringsmanöver i samband med Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) titrerad av statisk följsamhet av andningssystemet (ART-strategi) kan öka 28 dagars överlevnad hos patienter med måttlig till svår ARDS jämfört med konventionell strategi som föreslagits av ARDS Clinical Network (ARDSNet-strategin). Patienter som räknas till denna studie är de i mekanisk ventilation med diagnosen måttlig till svår ARDS mindre än 72 timmar. Patienter som ingår kommer att randomiseras för att få ART-strategi eller ARDSNet-strategi och kommer att följas fram till sjukhusutskrivning, 28 dagar och 6 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1013

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intuberade, mekaniskt ventilerade patienter med diagnosen måttlig till svår ARDS mindre än 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • användning av vasopressorläkemedel i ökande doser under de senaste 2 timmarna eller genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg
  • förekomst av någon kontraindikation mot hyperkapni som intrakraniell hypertoni eller akut koronarsyndrom
  • pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele
  • patient utan terapeutiskt perspektiv, kandidater för palliativ vård uteslutande
  • patient som tidigare randomiserats i ART

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ART Strategi
maximal alveolär rekrytering plus PEEP-titrering
Maximal alveolär rekryteringsmanöver i samband med PEEP titrerad av andningssystemets statiska följsamhet.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategi
standardstrategi (ARDSNet)
Konventionell mekanisk ventilationsstrategi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Överlevnad inom 28 dagar från randomisering
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvård
Tidsram: Max 6 månader
Längden på sjukhusvistelsen från randomisering till intensivvårdsutskrivning
Max 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Max 6 månader
Längd på sjukhusvistelsen från randomisering till sjukhusutskrivning
Max 6 månader
Pneumothorax som kräver dränering
Tidsram: 7 dagar
Vi betraktar som pneumothorax som kräver brösttub inom 7 dagar varje fall som möjligen beror på barotrauma, det vill säga vi anser inte fall som bedöms vara tydligt orsakade av invasiva ingrepp såsom central venpunktion eller toracocentes.
7 dagar
Barotrauma
Tidsram: 7 dagar
Vi betraktar som barotrauma inom 7 dagar alla pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele > 2 cm som upptäckts vid bildundersökningar mellan randomisering och 7 dagar, förutom de som bedöms vara tydligt orsakade av invasiva procedurer.
7 dagar
Dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar vid liv och utanför mekanisk ventilation mellan randomisering och 28 dagar efter randomisering.
28 dagar
ICU överlevnad
Tidsram: Max 6 månader
Överlevnad vid ICU-utskrivning.
Max 6 månader
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: Max 6 månader
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus.
Max 6 månader
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnad inom 6 månader efter randomisering
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av påbörjande/ökning av vasopressorer eller hypotoni (MAP < 65 mmHg) under den första timmen;
Tidsram: 1 timme
Behov av påbörjande/ökning av vasopressorer eller hypotoni (MAP < 65 mmHg) under den första timmen efter randomisering.
1 timme
Hypoxemi (PaO2 < 55 mmHg) under den första timmen
Tidsram: 1 timme
Hypoxemi (PaO2 < 55 mmHg) under den första timmen efter randomisering
1 timme
Allvarlig acidos (pH < 7,10) under den första timmen
Tidsram: 1 timme
Svår acidos (pH < 7,10) under den första timmen efter randomisering
1 timme
Hjärtandningsstopp inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Hjärtandningsstillestånd definieras som oväntat hjärtstillestånd, inte på grund av progressiv refraktär chock inom 24 timmar efter randomisering.
24 timmar
Dödsfall med refraktär hypoxemi inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Död med refraktär hypoxemi, definierad som PaO2 < 55 mmHg i den sista arteriella blodgasanalysen med FiO2 = 100 %.
7 dagar
Död med refraktär acidos inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Död med refraktär acidos inom 7 dagar, definierat som pH ≤ 7,10 i den senaste arteriella blodgasanalysen
7 dagar
Död med barotrauma inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Död med barotrauma inom 7 dagar efter randomisering. Vi betraktar som barotrauma alla pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele > 2 cm som upptäckts vid bildundersökningar, förutom de som bedöms vara tydligt orsakade av invasiva procedurer.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera