- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01374022
ART - Alveolar rekrytering för Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART)
9 september 2020 uppdaterad av: Hospital do Coracao
Randomiserat kontrollerat försök med maximal alveolär rekryteringsmanöver plus titrerad PEEP versus ARDSNet-strategi för ARDS
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett vanligt scenario på intensivvårdsavdelningar.
Diskussioner om det växer exponentiellt upp på grund av dess höga dödlighet över hela världen och låga livskvalitet bland överlevande.
Mekanisk ventilation anses spela en viktig roll vid behandling av patienter med ARDS.
Men mekanisk ventilation i sig har potential att producera eller förvärra alveolär skada om otillräckliga strategier väljs.
Flera studier jämförde olika mekaniska ventilationsstrategier vid ARDS men resultaten är fortfarande osäkra angående deras inverkan på överlevnad hos patienter med ARDS.
Detta är alltså en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie, med allokeringsdöljande och avsikt att behandla analys för att undersöka om maximal alveolär rekryteringsmanöver i samband med Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) titrerad av statisk följsamhet av andningssystemet (ART-strategi) kan öka 28 dagars överlevnad hos patienter med måttlig till svår ARDS jämfört med konventionell strategi som föreslagits av ARDS Clinical Network (ARDSNet-strategin).
Patienter som räknas till denna studie är de i mekanisk ventilation med diagnosen måttlig till svår ARDS mindre än 72 timmar.
Patienter som ingår kommer att randomiseras för att få ART-strategi eller ARDSNet-strategi och kommer att följas fram till sjukhusutskrivning, 28 dagar och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1013
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intuberade, mekaniskt ventilerade patienter med diagnosen måttlig till svår ARDS mindre än 72 timmar
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- användning av vasopressorläkemedel i ökande doser under de senaste 2 timmarna eller genomsnittligt arteriellt blodtryck mindre än 65 mmHg
- förekomst av någon kontraindikation mot hyperkapni som intrakraniell hypertoni eller akut koronarsyndrom
- pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele
- patient utan terapeutiskt perspektiv, kandidater för palliativ vård uteslutande
- patient som tidigare randomiserats i ART
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ART Strategi
maximal alveolär rekrytering plus PEEP-titrering
|
Maximal alveolär rekryteringsmanöver i samband med PEEP titrerad av andningssystemets statiska följsamhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategi
standardstrategi (ARDSNet)
|
Konventionell mekanisk ventilationsstrategi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad på 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Överlevnad inom 28 dagar från randomisering
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvård
Tidsram: Max 6 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen från randomisering till intensivvårdsutskrivning
|
Max 6 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Max 6 månader
|
Längd på sjukhusvistelsen från randomisering till sjukhusutskrivning
|
Max 6 månader
|
|
Pneumothorax som kräver dränering
Tidsram: 7 dagar
|
Vi betraktar som pneumothorax som kräver brösttub inom 7 dagar varje fall som möjligen beror på barotrauma, det vill säga vi anser inte fall som bedöms vara tydligt orsakade av invasiva ingrepp såsom central venpunktion eller toracocentes.
|
7 dagar
|
|
Barotrauma
Tidsram: 7 dagar
|
Vi betraktar som barotrauma inom 7 dagar alla pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele > 2 cm som upptäckts vid bildundersökningar mellan randomisering och 7 dagar, förutom de som bedöms vara tydligt orsakade av invasiva procedurer.
|
7 dagar
|
|
Dagar fria från mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar vid liv och utanför mekanisk ventilation mellan randomisering och 28 dagar efter randomisering.
|
28 dagar
|
|
ICU överlevnad
Tidsram: Max 6 månader
|
Överlevnad vid ICU-utskrivning.
|
Max 6 månader
|
|
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: Max 6 månader
|
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus.
|
Max 6 månader
|
|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad inom 6 månader efter randomisering
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av påbörjande/ökning av vasopressorer eller hypotoni (MAP < 65 mmHg) under den första timmen;
Tidsram: 1 timme
|
Behov av påbörjande/ökning av vasopressorer eller hypotoni (MAP < 65 mmHg) under den första timmen efter randomisering.
|
1 timme
|
|
Hypoxemi (PaO2 < 55 mmHg) under den första timmen
Tidsram: 1 timme
|
Hypoxemi (PaO2 < 55 mmHg) under den första timmen efter randomisering
|
1 timme
|
|
Allvarlig acidos (pH < 7,10) under den första timmen
Tidsram: 1 timme
|
Svår acidos (pH < 7,10) under den första timmen efter randomisering
|
1 timme
|
|
Hjärtandningsstopp inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Hjärtandningsstillestånd definieras som oväntat hjärtstillestånd, inte på grund av progressiv refraktär chock inom 24 timmar efter randomisering.
|
24 timmar
|
|
Dödsfall med refraktär hypoxemi inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Död med refraktär hypoxemi, definierad som PaO2 < 55 mmHg i den sista arteriella blodgasanalysen med FiO2 = 100 %.
|
7 dagar
|
|
Död med refraktär acidos inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Död med refraktär acidos inom 7 dagar, definierat som pH ≤ 7,10 i den senaste arteriella blodgasanalysen
|
7 dagar
|
|
Död med barotrauma inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
Död med barotrauma inom 7 dagar efter randomisering.
Vi betraktar som barotrauma alla pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele > 2 cm som upptäckts vid bildundersökningar, förutom de som bedöms vara tydligt orsakade av invasiva procedurer.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .