ART: ensayo de reclutamiento alveolar para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ART)
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Hospital do Coracao
Ensayo controlado aleatorizado de maniobra de reclutamiento alveolar máximo más PEEP titulada versus estrategia ARDSNet para ARDS
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un escenario común en la unidad de cuidados intensivos.
Las discusiones al respecto están creciendo exponencialmente debido a sus altas tasas de mortalidad en todo el mundo y la baja calidad de vida entre los sobrevivientes.
Se reconoce que la ventilación mecánica juega un papel importante en el tratamiento de pacientes con ARDS.
Sin embargo, la ventilación mecánica en sí tiene el potencial de producir o empeorar la lesión alveolar si se eligen estrategias inadecuadas.
Varios estudios compararon diferentes estrategias de ventilación mecánica en el SDRA, pero los resultados siguen siendo inciertos con respecto a su influencia en la supervivencia de los pacientes con SDRA.
Por lo tanto, este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, con ocultación de la asignación y análisis por intención de tratar para investigar si la maniobra de reclutamiento alveolar máximo en asociación con la presión positiva al final de la espiración (PEEP) titulada por la distensibilidad estática del sistema respiratorio (estrategia ART) es capaz de aumentar la supervivencia a 28 días en pacientes con SDRA de moderado a grave en comparación con la estrategia convencional propuesta por la Red Clínica de SDRA (estrategia ARDSNet).
Los pacientes considerados para este ensayo son aquellos en ventilación mecánica con diagnóstico de ARDS moderado a severo de menos de 72 horas.
Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir la estrategia ART o la estrategia ARDSNet y serán seguidos hasta el alta hospitalaria, 28 días y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1013
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intubados, ventilados mecánicamente con diagnóstico de ARDS moderado a severo menos de 72 horas
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- uso de fármacos vasopresores en dosis crecientes durante las últimas 2 horas o presión arterial media inferior a 65 mmHg
- presencia de alguna contraindicación para la hipercapnia como hipertensión intracraneal o síndrome coronario agudo
- neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo o neumatocele
- paciente sin perspectiva terapéutica, candidato a cuidados paliativos exclusivamente
- paciente previamente aleatorizado en el ART
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estrategia ART
reclutamiento alveolar máximo más titulación de PEEP
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Maniobra de reclutamiento alveolar máximo en asociación con PEEP titulada por la distensibilidad estática del sistema respiratorio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estrategia ARDSNet
estrategia estándar (ARDSNet)
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Estrategia de ventilación mecánica convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia en 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Supervivencia dentro de los 28 días desde la aleatorización
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta de la UCI
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Máximo 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
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Máximo 6 meses
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Neumotórax que requiere drenaje
Periodo de tiempo: 7 días
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Consideramos como neumotórax que requiere sonda torácica dentro de los 7 días cualquier caso que posiblemente se deba a barotrauma, es decir, no consideramos los casos que se juzgan claramente causados por procedimientos invasivos como la punción venosa central o la toracocentesis.
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7 días
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Barotrauma
Periodo de tiempo: 7 días
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Consideramos barotrauma dentro de los 7 días cualquier neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo o neumatocele > 2 cm detectado en exámenes de imagen entre la aleatorización y los 7 días, excepto aquellos que se juzguen claramente causados por procedimientos invasivos.
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7 días
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Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días con vida y sin ventilación mecánica entre la aleatorización y 28 días después de la aleatorización.
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28 días
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Supervivencia en la UCI
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Supervivencia al alta de la UCI.
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Máximo 6 meses
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 6 meses
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Supervivencia al alta hospitalaria.
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Máximo 6 meses
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Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de inicio/aumento de vasopresores o hipotensión (PAM < 65mmHg) en la primera hora;
Periodo de tiempo: 1 hora
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Necesidad de inicio/aumento de vasopresores o hipotensión (PAM < 65mmHg) en la primera hora tras la aleatorización.
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1 hora
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Hipoxemia (PaO2 < 55mmHg) en la primera hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Hipoxemia (PaO2 < 55 mmHg) en la primera hora después de la aleatorización
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1 hora
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Acidosis severa (pH < 7,10) en la primera hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Acidosis severa (pH < 7,10) en la primera hora después de la aleatorización
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1 hora
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Parada cardiorrespiratoria en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Paro cardiorrespiratorio definido como un paro cardíaco inesperado, no debido a un shock refractario progresivo dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización.
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24 horas
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Muertes con hipoxemia refractaria dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Muerte con hipoxemia refractaria, definida como PaO2 < 55 mmHg en la última gasometría arterial con FiO2 = 100%.
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7 días
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Muerte con acidosis refractaria dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Muerte con acidosis refractaria dentro de los 7 días, definida como pH ≤ 7.10 en el último análisis de gases en sangre arterial
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7 días
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Muerte con barotrauma dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Muerte por barotrauma dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Consideramos barotrauma cualquier neumotórax, neumomediastino, enfisema subcutáneo o neumatocele > 2 cm detectado en exámenes de imagen, excepto aquellos que se juzguen claramente causados por procedimientos invasivos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Silla de estudio: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .