АРТ - Альвеолярный рекрутинг для исследования острого респираторного дистресс-синдрома (ART)
9 сентября 2020 г. обновлено: Hospital do Coracao
Рандомизированное контролируемое исследование максимального альвеолярного рекрутмента плюс титрованное ПДКВ по сравнению со стратегией ARDSNet для ОРДС
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является распространенным сценарием в отделении интенсивной терапии.
Дискуссии о нем растут в геометрической прогрессии из-за высокого уровня смертности во всем мире и низкого качества жизни среди выживших.
Признано, что искусственная вентиляция легких играет важную роль в лечении пациентов с ОРДС.
Однако механическая вентиляция сама по себе может вызвать или усугубить альвеолярное повреждение, если выбраны неадекватные стратегии.
В нескольких исследованиях сравнивались различные стратегии ИВЛ при ОРДС, но результаты остаются неопределенными в отношении их влияния на выживаемость пациентов с ОРДС.
Таким образом, это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с сокрытием распределения и намерением провести анализ, чтобы выяснить, способен ли маневр максимального альвеолярного рекрутмента в сочетании с положительным давлением в конце выдоха (ПДКВ), титрованным с помощью статической податливости дыхательной системы (стратегия ВРТ). увеличить 28-дневную выживаемость у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени по сравнению с традиционной стратегией, предложенной Клинической сетью ОРДС (стратегия ARDSNet).
Пациенты, включенные в это исследование, находятся на искусственной вентиляции легких с диагнозом ОРДС средней и тяжелой степени продолжительностью менее 72 часов.
Включенные пациенты будут рандомизированы для получения стратегии АРТ или стратегии ARDSNet и будут наблюдаться до выписки из больницы, 28 дней и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1013
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- интубированные, находящиеся на ИВЛ пациенты с диагнозом ОРДС средней и тяжелой степени тяжести менее 72 часов
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- использование вазопрессорных препаратов в возрастающих дозах в течение последних 2 часов или среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.
- наличие каких-либо противопоказаний к гиперкапнии в виде внутричерепной гипертензии или острого коронарного синдрома
- пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожная эмфизема или пневматоцеле
- пациент без терапевтической перспективы, кандидаты исключительно на паллиативную помощь
- пациент, ранее рандомизированный в АРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВРТ Стратегия
максимальное альвеолярное рекрутирование плюс титрование ПДКВ
|
Максимальный маневр альвеолярного рекрутмента в сочетании с ПДКВ, титруемый статической податливостью дыхательной системы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стратегия ARDSNet
стандартная стратегия (ARDSNet)
|
Традиционная стратегия искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Выживаемость в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре от рандомизации до выписки из отделения интенсивной терапии
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в стационаре от рандомизации до выписки из стационара
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Пневмоторакс, требующий дренирования
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы рассматриваем как пневмоторакс, требующий плевральной дренажной трубки в течение 7 дней, любой случай, который, возможно, связан с баротравмой, то есть мы не рассматриваем случаи, явно вызванные инвазивными процедурами, такими как центральная венозная пункция или торакоцентез.
|
7 дней
|
|
Баротравма
Временное ограничение: 7 дней
|
Мы рассматриваем как баротравму в течение 7 дней любой пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожную эмфизему или пневматоцеле > 2 см, обнаруженные при визуализационных исследованиях между рандомизацией и 7 днями, за исключением тех, которые явно вызваны инвазивными процедурами.
|
7 дней
|
|
Дней без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней жизни и вне ИВЛ между рандомизацией и 28 днями после рандомизации.
|
28 дней
|
|
Выживание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Выживаемость при выписке из отделения интенсивной терапии.
|
Максимум 6 месяцев
|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: Максимум 6 месяцев
|
Выживаемость при выписке из больницы.
|
Максимум 6 месяцев
|
|
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость в течение 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость начала/увеличения вазопрессоров или гипотонии (САД < 65 мм рт. ст.) в первый час;
Временное ограничение: 1 час
|
Необходимость начала/увеличения вазопрессоров или гипотензии (САД <65 мм рт. ст.) в первый час после рандомизации.
|
1 час
|
|
Гипоксемия (PaO2 < 55 мм рт. ст.) в первый час
Временное ограничение: 1 час
|
Гипоксемия (PaO2 < 55 мм рт.ст.) в первый час после рандомизации
|
1 час
|
|
Тяжелый ацидоз (рН < 7,10) в первый час
Временное ограничение: 1 час
|
Тяжелый ацидоз (рН < 7,10) в первый час после рандомизации
|
1 час
|
|
Кардиореспираторная остановка в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Кардиореспираторная остановка определяется как неожиданная остановка сердца, не связанная с прогрессирующим рефрактерным шоком в течение 24 часов после рандомизации.
|
24 часа
|
|
Смерть от рефрактерной гипоксемии в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть от рефрактерной гипоксемии, определяемой как PaO2 < 55 мм рт. ст. в последнем анализе газов артериальной крови с FiO2 = 100%.
|
7 дней
|
|
Смерть от рефрактерного ацидоза в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть от рефрактерного ацидоза в течение 7 дней, определяемого как pH ≤ 7,10 в последнем анализе газов артериальной крови.
|
7 дней
|
|
Смерть от баротравмы в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть от баротравмы в течение 7 дней после рандомизации.
Мы рассматриваем как баротравму любой пневмоторакс, пневмомедиастинум, подкожную эмфизему или пневматоцеле > 2 см, обнаруженные при визуализационных исследованиях, за исключением тех, которые явно вызваны инвазивными процедурами.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Учебный стул: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .