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ART - 급성 호흡곤란 증후군 임상시험을 위한 폐포 모집 (ART)

2020년 9월 9일 업데이트: Hospital do Coracao

ARDS에 대한 ARDSNet 전략과 비교하여 최대 폐포 동원 기동 플러스 적정 PEEP의 무작위 통제 시험

급성호흡곤란증후군(ARDS)은 중환자실에서 흔히 볼 수 있는 시나리오입니다. 이에 대한 논의는 전 세계적으로 높은 사망률과 생존자들의 낮은 삶의 질로 인해 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 기계적 환기는 ARDS 환자의 치료에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 기계 환기 자체는 부적절한 전략을 선택하는 경우 폐포 손상을 일으키거나 악화시킬 가능성이 있습니다. 여러 연구에서 ARDS에서 서로 다른 기계 환기 전략을 비교했지만 ARDS 환자의 생존에 미치는 영향에 대한 결과는 불확실합니다. 따라서 이것은 다중심 무작위 통제 시험으로, 할당 은폐 및 치료 의도가 있는 분석을 통해 호흡 시스템의 정적 순응도(ART 전략)에 의해 적정된 호기말 양성압(PEEP)과 관련된 최대 폐포 모집 조작이 다음을 수행할 수 있는지 여부를 조사합니다. ARDS 임상 네트워크(ARDSNet 전략)에서 제안한 기존 전략과 비교하여 중등도에서 중증 ARDS 환자의 28일 생존율을 증가시킵니다. 이 시험에 고려되는 환자는 72시간 미만의 중등도에서 중증 ARDS로 진단된 기계 환기를 받는 환자입니다. 포함된 환자는 ART 전략 또는 ARDSNet 전략을 받도록 무작위 배정되며 퇴원 28일 6개월까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1013

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04005-000
        • Hospital do Coracao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 72시간 미만의 중등도에서 중증 ARDS로 진단된 삽관, 기계 환기 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지난 2시간 동안 승압제를 증량하거나 평균 동맥 혈압이 65mmHg 미만인 경우
  • 두개내 고혈압 또는 급성 관상동맥 증후군과 같은 고칼슘혈증에 대한 금기의 존재
  • 기흉, 종격동 기종, 피하 폐기종 또는 기종
  • 치료적 관점이 없는 환자, 완화의료만을 위한 후보자
  • 이전에 ART에서 무작위 배정된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예술 전략
최대 폐포 모집 및 PEEP 적정
다른: 예술 전략
호흡 시스템의 정적 순응도에 의해 적정된 PEEP와 관련된 최대 폐포 동원 기동.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet 전략
표준 전략(ARDSNet)
다른: ARDSNet 전략
기존의 기계적 환기 전략.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 만에 생존
기간: 28일
무작위화로부터 28일 이내에 생존
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 최대 6개월
무작위 배정에서 ICU 퇴원까지의 입원 기간
최대 6개월
입원 기간
기간: 최대 6개월
무작위 배정에서 퇴원까지의 입원 기간
최대 6개월
배액이 필요한 기흉
기간: 7 일
기압상해에 의한 가능성이 있는 경우, 즉 중심정맥천자나 흉강천자 등의 침습적 시술에 의한 것이 명백하다고 판단되는 경우는 7일 이내 흉관삽입이 필요한 기흉으로 간주한다.
7 일
기압상해
기간: 7 일
무작위 배정과 7일 사이에 이미지 검사에서 2cm를 초과하는 기흉, 종격동 기종, 피하 기종 또는 기종 7일 이내 기압상해로 간주합니다.
7 일
기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
무작위 배정과 무작위 배정 후 28일 사이의 생존 및 기계 환기 중단 일수.
28일
ICU 생존
기간: 최대 6개월
ICU 퇴원 시 생존.
최대 6개월
병원 내 생존
기간: 최대 6개월
퇴원 시 생존.
최대 6개월
6개월 생존
기간: 6 개월
무작위 배정 후 6개월 이내에 생존
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 1시간 이내에 승압제 또는 저혈압(MAP < 65mmHg)의 시작/증가가 필요합니다.
기간: 1 시간
무작위 배정 후 첫 1시간 이내에 승압제 또는 저혈압(MAP < 65mmHg)의 시작/증가가 필요함.
1 시간
첫 1시간 동안 저산소혈증(PaO2 < 55mmHg)
기간: 1 시간
무작위 배정 후 첫 1시간 동안 저산소혈증(PaO2 < 55mmHg)
1 시간
첫 1시간 동안 심한 산증(pH < 7.10)
기간: 1 시간
무작위 배정 후 첫 1시간 동안 중증 산증(pH < 7.10)
1 시간
24시간 이내 심폐정지
기간: 24 시간
심폐 정지는 무작위 배정 후 24시간 이내에 진행성 불응성 쇼크로 인한 것이 아닌 예상치 못한 심장 정지로 정의됩니다.
24 시간
불응성 저산소혈증으로 7일 이내 사망
기간: 7 일
FiO2 = 100%인 마지막 동맥혈 가스 분석에서 PaO2 < 55 mmHg로 정의된 난치성 저산소혈증으로 인한 사망.
7 일
난치성 산증으로 7일 이내 사망
기간: 7 일
마지막 동맥혈 가스 분석에서 pH ≤ 7.10으로 정의된 불응성 산증으로 7일 이내에 사망
7 일
7일 이내 기압상해로 사망
기간: 7 일
무작위화 후 7일 이내에 기압상해로 사망. 영상 검사에서 2cm를 초과하는 기흉, 종격동 기종, 피하 기종 또는 기종 류가 침습적 절차에 의해 발생한 것이 분명하다고 판단되는 경우를 제외하고 기압상해로 간주합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • 연구 의자: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE - 0025.1.160.000-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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