ART - Alveolaarinen rekrytointi akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää varten (ART)
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hospital do Coracao
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu maksimaalisesta alveolaarisesta rekrytointiliikkeestä plus titrattu PEEP vs. ARDSNet-strategia ARDS:lle
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen skenaario tehohoidossa.
Keskustelut siitä lisääntyvät eksponentiaalisesti sen korkean kuolleisuuden vuoksi kaikkialla maailmassa ja eloonjääneiden alhaisen elämänlaadun vuoksi.
Mekaanisella ventilaatiolla tiedetään olevan tärkeä rooli ARDS-potilaiden hoidossa.
Kuitenkin mekaaninen ventilaatio itsessään voi aiheuttaa tai pahentaa keuhkorakkuloita, jos valitaan riittämättömät strategiat.
Useissa tutkimuksissa verrattiin erilaisia mekaanisia ventilaatiostrategioita ARDS-potilailla, mutta tulokset ovat edelleen epävarmoja niiden vaikutuksesta eloonjäämiseen potilailla, joilla on ARDS.
Tämä on siis monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa allokaatio piilotetaan ja aikomuksena on käsitellä analyysiä sen selvittämiseksi, pystyykö hengityselinten staattisen mukautumisen (ART-strategia) titraattuun positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) liittyvä maksimi alveolaarinen rekrytointi lisää 28 päivän elossaoloaikaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS verrattuna ARDS Clinical Networkin (ARDSNet-strategia) ehdottamaan tavanomaiseen strategiaan.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat mekaanisessa ventilaatiossa olevia potilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ARDS alle 72 tunnin kuluttua.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan saamaan ART-strategiaa tai ARDSNet-strategiaa, ja heitä seurataan sairaalasta kotiutumiseen asti, 28 päivää ja 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1013
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- intuboidut, mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea ARDS alle 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- vasopressorilääkkeiden käyttö kasvavina annoksina viimeisen 2 tunnin aikana tai keskimääräinen valtimoverenpaine alle 65 mmHg
- hyperkapnian vasta-aiheet, kuten kallonsisäinen hypertensio tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- pneumotoraksi, pneumomediastinum, ihonalainen emfyseema tai pneumatosele
- potilas, jolla ei ole terapeuttista näkökulmaa, ehdokas palliatiiviseen hoitoon
- potilas, joka on aiemmin satunnaistettu ART-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ART-strategia
maksimaalinen alveolaarinen rekrytointi plus PEEP-titraus
|
Maksimaalinen keuhkorakkuloiden rekrytointiliike yhdessä PEEP:n kanssa titrattu hengityselinten staattisen mukautumisen perusteella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategia
vakiostrategia (ARDSNet)
|
Perinteinen koneellinen ilmanvaihtostrategia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 28 päivässä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eloonjääminen 28 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisesta teho-osastolta kotiutukseen
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Pneumothorax, joka vaatii tyhjennystä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käsittelemme 7 päivän sisällä rintaputkea vaativaksi ilmarintaksi kaikki tapaukset, jotka mahdollisesti johtuvat barotraumasta, eli emme pidä tapauksia, joiden katsotaan johtuvan selvästi invasiivisista toimenpiteistä, kuten keskuslaskimopunktio tai thoracocentesis.
|
7 päivää
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Katsomme barotraumaksi 7 vuorokauden sisällä mitä tahansa ilmarintaa, pneumomediastinumia, ihonalaista emfyseemaa tai pneumatocelia, joka on havaittu kuvatutkimuksissa satunnaistamisen ja 7 päivän välillä, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan olevan selvästi invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamia.
|
7 päivää
|
|
Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elävien päivien lukumäärä ja mekaanisesta ventilaatiosta poissa olevien päivien lukumäärä satunnaistamisen ja 28 päivän välillä satunnaistamisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
ICU selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Selviytyminen teho-osastolta.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
Selviytyminen sairaalasta poistuttaessa.
|
Enintään 6 kuukautta
|
|
6 kuukauden selviytymisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eloonjääminen 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve aloittaa/lisätä vasopressoreja tai hypotensiota (MAP < 65 mmHg) ensimmäisen tunnin aikana;
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tarve aloittaa/lisätä vasopressoreja tai hypotensiota (MAP < 65 mmHg) ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Hypoksemia (PaO2 < 55 mmHg) ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hypoksemia (PaO2 < 55 mmHg) ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
1 tunti
|
|
Vaikea asidoosi (pH < 7,10) ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vaikea asidoosi (pH < 7,10) ensimmäisen tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
1 tunti
|
|
Sydän-hengityspysähdys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sydänhengityspysähdys määritellään odottamattomaksi sydämenpysähdykseksi, joka ei johdu progressiivisesta tulenkestävästä sokista 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Kuolemat refraktaariseen hypoksemiaan 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema refraktaariseen hypoksemiaan, määriteltynä PaO2 < 55 mmHg viimeisessä valtimoverikaasuanalyysissä FiO2 = 100 %.
|
7 päivää
|
|
Kuolema refraktaariseen asidoosiin 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema refraktaariseen asidoosiin 7 päivän sisällä, määritetty pH ≤ 7,10 viimeisessä valtimoveren kaasuanalyysissä
|
7 päivää
|
|
Kuolema barotraumaan 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema barotraumaan 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Katsomme barotraumaksi mitä tahansa kuvatutkimuksissa havaittua ilmarintaa, pneumomediastinumia, ihonalaista emfyseemaa tai pneumatoselia, joka on yli 2 cm, paitsi sellaiset, joiden katsotaan olevan selvästi invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamia.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .