Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ART - Alveolær rekruttering til forsøg med akut respiratorisk distress syndrom (ART)

9. september 2020 opdateret af: Hospital do Coracao

Randomiseret kontrolleret forsøg med maksimal alveolær rekrutteringsmanøvre plus titreret PEEP versus ARDSNet-strategi for ARDS

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et almindeligt scenarie på intensivafdelinger. Diskussioner om det vokser eksponentielt op på grund af dets høje dødelighed over hele verden og lave livskvalitet blandt overlevende. Mekanisk ventilation er anerkendt for at spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​patienter med ARDS. Imidlertid har mekanisk ventilation i sig selv potentialet til at producere eller forværre alveolær skade, hvis utilstrækkelige strategier vælges. Adskillige undersøgelser sammenlignede forskellige mekaniske ventilationsstrategier i ARDS, men resultaterne forbliver usikre med hensyn til deres indflydelse på overlevelse hos patienter med ARDS. Dette er således et multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg med allokeringsskjul og intention om behandlingsanalyse for at undersøge, om maksimal alveolær rekrutteringsmanøvre i forbindelse med Positivt end-expiratory pressure (PEEP) titreret ved statisk compliance af respiratoriske system (ART-strategi) er i stand til at øge 28 dages overlevelse hos patienter med moderat til svær ARDS sammenlignet med konventionel strategi foreslået af ARDS Clinical Network (ARDSNet strategi). Patienter, der overvejes til dette forsøg, er dem i mekanisk ventilation med diagnosen moderat til svær ARDS mindre end 72 timer. De inkluderede patienter vil blive randomiseret til at modtage ART-strategi eller ARDSNet-strategi og vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, 28 dage og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1013

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • intuberede, mekanisk ventilerede patienter med diagnosen moderat til svær ARDS mindre end 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • brug af vasopressormedicin i stigende doser i løbet af de sidste 2 timer eller gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg
  • tilstedeværelse af enhver kontraindikation for hyperkapni som intrakraniel hypertension eller akut koronarsyndrom
  • pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele
  • patient uden terapeutisk perspektiv, udelukkende kandidater til palliativ behandling
  • patient tidligere randomiseret i ART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ART Strategi
maksimal alveolær rekruttering plus PEEP-titrering
Andet: ART Strategi
Maksimal alveolær rekrutteringsmanøvre i forbindelse med PEEP titreret af åndedrætssystemets statiske compliance.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategi
standardstrategi (ARDSNet)
Andet: ARDSNet-strategi
Konventionel mekanisk ventilationsstrategi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Overlevelse inden for 28 dage fra randomisering
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Længde af hospitalsophold fra randomisering til ICU-udskrivning
Maksimalt 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Højst 6 måneder
Indlæggelsens længde fra randomisering til udskrivelse
Højst 6 måneder
Pneumothorax, der kræver dræning
Tidsramme: 7 dage
Vi betragter som pneumothorax, der kræver brystsonde inden for 7 dage, ethvert tilfælde, der muligvis skyldes barotrauma, det vil sige, vi betragter ikke tilfælde, der vurderes at være klart forårsaget af invasive procedurer såsom central venepunktion eller thoracocentese.
7 dage
Barotraume
Tidsramme: 7 dage
Vi betragter som barotraume inden for 7 dage enhver pneumothorax, pneumomediastinum, subkutan emfysem eller pneumatocele > 2 cm påvist ved billedundersøgelser mellem randomisering og 7 dage, undtagen dem, der vurderes klart at være forårsaget af invasive procedurer.
7 dage
Dage fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Antal dage i live og uden for mekanisk ventilation mellem randomisering og 28 dage efter randomisering.
28 dage
ICU overlevelse
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Overlevelse ved ICU-udskrivning.
Maksimalt 6 måneder
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: Maksimalt 6 måneder
Overlevelse ved hospitalsudskrivning.
Maksimalt 6 måneder
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse inden for 6 måneder efter randomisering
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for påbegyndelse/forøgelse af vasopressorer eller hypotension (MAP < 65 mmHg) i den første time;
Tidsramme: 1 time
Behov for påbegyndelse/forøgelse af vasopressorer eller hypotension (MAP < 65 mmHg) i den første time efter randomisering.
1 time
Hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg) i den første time
Tidsramme: 1 time
Hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg) i den første time efter randomisering
1 time
Alvorlig acidose (pH < 7,10) i den første time
Tidsramme: 1 time
Alvorlig acidose (pH < 7,10) i den første time efter randomisering
1 time
Hjerteåndedrætsstop inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kardiorespiratorisk stop defineret som uventet hjertestop, ikke på grund af progressivt refraktært shock inden for 24 timer efter randomisering.
24 timer
Dødsfald med refraktær hypoxæmi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død med refraktær hypoxæmi, defineret som PaO2 < 55 mmHg i den sidste arterielle blodgasanalyse med FiO2 = 100%.
7 dage
Død med refraktær acidose inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død med refraktær acidose inden for 7 dage, defineret som pH ≤ 7,10 i den sidste arterielle blodgasanalyse
7 dage
Død med barotraume inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død med barotraume inden for 7 dage efter randomisering. Vi betragter som barotraume enhver pneumothorax, pneumomediastinum, subkutan emfysem eller pneumatocele > 2 cm påvist ved billedundersøgelser, undtagen dem, der vurderes klart at være forårsaget af invasive procedurer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studiestol: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2011

Først opslået (SKØN)

15. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Kliniske forsøg med ART Strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner