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ART – Alveoläre Rekrutierung für Studie zum akuten Atemnotsyndrom (ART)

9. September 2020 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Randomisierte kontrollierte Studie zum maximalen alveolären Rekrutierungsmanöver plus titriertem PEEP im Vergleich zur ARDSNet-Strategie für ARDS

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein häufiges Szenario auf der Intensivstation. Die Diskussionen darüber nehmen aufgrund der hohen Sterblichkeitsraten auf der ganzen Welt und der geringen Lebensqualität der Überlebenden exponentiell zu. Es ist anerkannt, dass mechanische Beatmung eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Patienten mit ARDS spielt. Die mechanische Beatmung selbst hat jedoch das Potenzial, alveoläre Verletzungen hervorzurufen oder zu verschlimmern, wenn unangemessene Strategien gewählt werden. Mehrere Studien verglichen verschiedene mechanische Beatmungsstrategien bei ARDS, aber die Ergebnisse bleiben hinsichtlich ihres Einflusses auf das Überleben bei Patienten mit ARDS unsicher. Daher handelt es sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit verschleierter Zuordnung und Behandlungsabsichtsanalyse, um zu untersuchen, ob ein maximales alveoläres Rekrutierungsmanöver in Verbindung mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP), titriert durch statische Compliance des Atmungssystems (ART-Strategie), in der Lage ist Erhöhung der 28-Tage-Überlebensrate bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS im Vergleich zur konventionellen Strategie, die vom ARDS Clinical Network (ARDSNet-Strategie) vorgeschlagen wird. Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, sind diejenigen in mechanischer Beatmung mit der Diagnose eines mittelschweren bis schweren ARDS, das weniger als 72 Stunden zurückliegt. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert, um eine ART-Strategie oder eine ARDSNet-Strategie zu erhalten, und werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 28 Tage und 6 Monate, nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • intubierte, beatmete Patienten mit Diagnose von mittelschwerem bis schwerem ARDS weniger als 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verwendung von Vasopressoren in steigenden Dosen in den letzten 2 Stunden oder mittlerer arterieller Blutdruck von weniger als 65 mmHg
  • Vorliegen einer Kontraindikation für Hyperkapnie wie intrakranielle Hypertonie oder akutes Koronarsyndrom
  • Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanes Emphysem oder Pneumatozele
  • Patienten ohne therapeutische Perspektive, ausschließlich Kandidaten für Palliative Care
  • Patient, der zuvor in die ART randomisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ART-Strategie
maximale alveoläre Rekrutierung plus PEEP-Titration
Sonstiges: ART-Strategie
Maximales alveoläres Recruitment-Manöver in Verbindung mit PEEP, titriert durch die statische Compliance des Atmungssystems.
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-Strategie
Standardstrategie (ARDSNet)
Sonstiges: ARDSNet-Strategie
Konventionelle mechanische Beatmungsstrategie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben in 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Überleben innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Länge des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Maximal 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximal 6 Monate
Pneumothorax, der eine Drainage erfordert
Zeitfenster: 7 Tage
Als Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage innerhalb von 7 Tagen erfordert, betrachten wir jeden Fall, der möglicherweise auf ein Barotrauma zurückzuführen ist, d. h. wir berücksichtigen keine Fälle, die eindeutig durch invasive Verfahren wie z.
7 Tage
Barotrauma
Zeitfenster: 7 Tage
Wir betrachten als Barotrauma innerhalb von 7 Tagen jeden Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanen Emphysem oder jede Pneumatozele > 2 cm, die bei Bilduntersuchungen zwischen der Randomisierung und 7 Tagen festgestellt werden, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig durch invasive Verfahren verursacht wurden.
7 Tage
Tage ohne maschinelle Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung zwischen der Randomisierung und 28 Tagen nach der Randomisierung.
28 Tage
Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Überleben bei der Entlassung aus der Intensivstation.
Maximal 6 Monate
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Maximal 6 Monate
Überleben bei Krankenhausentlassung.
Maximal 6 Monate
6 Monate überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit des Beginns/Erhöhung von Vasopressoren oder Hypotonie (MAP < 65 mmHg) in der ersten Stunde;
Zeitfenster: 1 Stunde
Notwendigkeit des Beginns/Erhöhung von Vasopressoren oder Hypotonie (MAP < 65 mmHg) in der ersten Stunde nach Randomisierung.
1 Stunde
Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg) in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg) in der ersten Stunde nach Randomisierung
1 Stunde
Schwere Azidose (pH < 7,10) in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Schwere Azidose (pH < 7,10) in der ersten Stunde nach Randomisierung
1 Stunde
Herzstillstand innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Kardiorespiratorischer Stillstand definiert als unerwarteter Herzstillstand, der nicht auf einen fortschreitenden refraktären Schock innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung zurückzuführen ist.
24 Stunden
Todesfälle mit refraktärer Hypoxämie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch refraktäre Hypoxämie, definiert als PaO2 < 55 mmHg in der letzten arteriellen Blutgasanalyse mit FiO2 = 100 %.
7 Tage
Tod durch refraktäre Azidose innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch refraktäre Azidose innerhalb von 7 Tagen, definiert als pH ≤ 7,10 in der letzten arteriellen Blutgasanalyse
7 Tage
Tod durch Barotrauma innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod durch Barotrauma innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung. Als Barotrauma betrachten wir alle Pneumothoraxe, Pneumomediastinums, subkutanen Emphyseme oder Pneumatozelen > 2 cm, die bei Bilduntersuchungen festgestellt werden, mit Ausnahme derer, die eindeutig durch invasive Verfahren verursacht wurden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Erwachsener

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