ART - Alveolaire rekrutering voor onderzoek naar acute respiratoire distress-syndroom (ART)
9 september 2020 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van maximale alveolaire rekruteringsmanoeuvre plus getitreerde PEEP versus ARDSNet-strategie voor ARDS
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een veel voorkomend scenario op de intensive care.
Discussies hierover nemen exponentieel toe vanwege de hoge sterftecijfers over de hele wereld en de lage kwaliteit van leven onder overlevenden.
Erkend wordt dat mechanische beademing een belangrijke rol speelt bij de behandeling van patiënten met ARDS.
Mechanische ventilatie zelf heeft echter het potentieel om alveolair letsel te veroorzaken of te verergeren als ontoereikende strategieën worden gekozen.
Verschillende onderzoeken vergeleken verschillende mechanische beademingsstrategieën bij ARDS, maar de resultaten blijven onzeker wat betreft hun invloed op de overleving bij patiënten met ARDS.
Dit is dus een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met analyse van toewijzingsverberging en intentie om te behandelen om te onderzoeken of maximale alveolaire rekruteringsmanoeuvre in combinatie met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) getitreerd door statische compliantie van het ademhalingssysteem (ART-strategie) in staat is om verhoging van de overleving van 28 dagen bij patiënten met matige tot ernstige ARDS in vergelijking met de conventionele strategie voorgesteld door het ARDS Clinical Network (ARDSNet-strategie).
Patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen, zijn patiënten die mechanische beademing ondergaan met de diagnose matige tot ernstige ARDS binnen 72 uur.
Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd om ART-strategie of ARDSNet-strategie te krijgen en zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, 28 dagen en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1013
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïntubeerde, mechanisch beademde patiënten met de diagnose matige tot ernstige ARDS minder dan 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- gebruik van vasopressoren in toenemende doses gedurende de laatste 2 uur of gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg
- aanwezigheid van een contra-indicatie voor hypercapnie zoals intracraniële hypertensie of acuut coronair syndroom
- pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem of pneumatocele
- patiënt zonder therapeutisch perspectief, uitsluitend kandidaten voor palliatieve zorg
- patiënt eerder gerandomiseerd in de ART
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: KUNST Strategie
maximale alveolaire werving plus PEEP-titratie
|
Maximale alveolaire rekruteringsmanoeuvre in combinatie met PEEP getitreerd door de statische compliantie van het ademhalingssysteem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategie
standaardstrategie (ARDSNet)
|
Conventionele mechanische ventilatiestrategie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven in 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overleving binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van randomisatie tot ontslag op de IC
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Pneumothorax die drainage vereist
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We beschouwen als pneumothorax waarbij binnen 7 dagen een thoraxslang nodig is, elk geval dat mogelijk te wijten is aan barotrauma, dat wil zeggen, we beschouwen geen gevallen die duidelijk worden veroorzaakt door invasieve procedures zoals centrale veneuze punctie of thoracocentese.
|
7 dagen
|
|
Barotrauma
Tijdsspanne: 7 dagen
|
We beschouwen als barotrauma binnen 7 dagen elke pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem of pneumatocele > 2 cm gedetecteerd bij beeldonderzoeken tussen randomisatie en 7 dagen, behalve die waarvan wordt aangenomen dat ze duidelijk zijn veroorzaakt door invasieve procedures.
|
7 dagen
|
|
Dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen levend en zonder mechanische beademing tussen randomisatie en 28 dagen na randomisatie.
|
28 dagen
|
|
IC-overleving
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Overleven bij ontslag op de IC.
|
Maximaal 6 maanden
|
|
Overleven in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maximaal 6 maanden
|
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Maximaal 6 maanden
|
|
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleving binnen 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van het starten/verhogen van vasopressoren of hypotensie (MAP < 65 mmHg) in het eerste uur;
Tijdsspanne: 1 uur
|
Behoefte aan het starten/verhogen van vasopressoren of hypotensie (MAP < 65 mmHg) in het eerste uur na randomisatie.
|
1 uur
|
|
Hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg) in het eerste uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hypoxemie (PaO2 < 55 mmHg) in het eerste uur na randomisatie
|
1 uur
|
|
Ernstige acidose (pH < 7,10) in het eerste uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ernstige acidose (pH < 7,10) in het eerste uur na randomisatie
|
1 uur
|
|
Cardiorespiratoire arrestatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cardiorespiratoire arrestatie gedefinieerd als onverwachte hartstilstand, niet als gevolg van progressieve refractaire shock binnen 24 uur na randomisatie.
|
24 uur
|
|
Sterfgevallen met refractaire hypoxemie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Overlijden met refractaire hypoxemie, gedefinieerd als PaO2 < 55 mmHg in de laatste arteriële bloedgasanalyse met FiO2 = 100%.
|
7 dagen
|
|
Overlijden met refractaire acidose binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Overlijden met refractaire acidose binnen 7 dagen, gedefinieerd als pH ≤ 7,10 in de laatste arteriële bloedgasanalyse
|
7 dagen
|
|
Overlijden met barotrauma binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Overlijden met barotrauma binnen 7 dagen na randomisatie.
We beschouwen als barotrauma elke pneumothorax, pneumomediastinum, subcutaan emfyseem of pneumatocele > 2 cm die wordt gedetecteerd bij beeldonderzoeken, behalve die waarvan wordt aangenomen dat ze duidelijk zijn veroorzaakt door invasieve procedures.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Studie stoel: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .