Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ART - Rekrutacja pęcherzyków płucnych do badania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ART)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Randomizowana, kontrolowana próba maksymalnego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych plus miareczkowany PEEP w porównaniu ze strategią ARDSNet dla ARDS

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest częstym scenariuszem na oddziałach intensywnej terapii. Dyskusje na jego temat narastają wykładniczo ze względu na wysoką śmiertelność na całym świecie i niską jakość życia wśród ocalałych. Uznaje się, że wentylacja mechaniczna odgrywa ważną rolę w leczeniu pacjentów z ARDS. Jednak sama wentylacja mechaniczna może spowodować lub pogorszyć uszkodzenie pęcherzyków płucnych, jeśli zostaną wybrane nieodpowiednie strategie. W kilku badaniach porównano różne strategie wentylacji mechanicznej w ARDS, ale wyniki pozostają niepewne co do ich wpływu na przeżycie pacjentów z ARDS. Zatem jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, z ukrywaniem alokacji i analizą zamiaru leczenia w celu zbadania, czy manewr maksymalnej rekrutacji pęcherzyków płucnych w połączeniu z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) miareczkowanym przez statyczną podatność układu oddechowego (strategia ART) jest w stanie zwiększyć 28-dniowe przeżycie u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z konwencjonalną strategią proponowaną przez ARDS Clinical Network (strategia ARDSNet). Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ARDS trwającego krócej niż 72 godziny. Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej strategię ART lub strategię ARDSNet i będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, 28 dni i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1013

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04005-000
        • Hospital do Coracao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaintubowani, wentylowani mechanicznie pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego ARDS trwającego krócej niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • stosowanie leków wazopresyjnych w rosnących dawkach w ciągu ostatnich 2 godzin lub średnie ciśnienie tętnicze krwi mniejsze niż 65 mmHg
  • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do hiperkapnii, takich jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ostry zespół wieńcowy
  • odma opłucnowa, odma śródpiersia, rozedma podskórna lub odma płucna
  • pacjent bez perspektyw terapeutycznych, kandydaci wyłącznie do opieki paliatywnej
  • pacjent uprzednio zrandomizowany w ART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Strategia ART
maksymalna rekrutacja pęcherzyków płucnych plus miareczkowanie PEEP
Inny: Strategia ART
Maksymalny manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych w połączeniu z PEEP miareczkowany przez podatność statyczną układu oddechowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Strategia ARDSNet
standardowa strategia (ARDSNet)
Inny: Strategia ARDSNet
Konwencjonalna strategia wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie w ciągu 28 dni od randomizacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji do wypisu z OIT
Maksymalnie 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu od randomizacji do wypisu ze szpitala
Maksymalnie 6 miesięcy
Odma opłucnowa wymagająca drenażu
Ramy czasowe: 7 dni
Za odmę opłucnową wymagającą założenia rurki piersiowej w ciągu 7 dni uznajemy każdy przypadek, który może być spowodowany urazem ciśnieniowym, to znaczy nie uznajemy przypadków uznanych za wyraźnie spowodowane zabiegami inwazyjnymi, takimi jak nakłucie żyły centralnej lub torakocenteza.
7 dni
Barotrauma
Ramy czasowe: 7 dni
Za barotraumę w ciągu 7 dni uznajemy każdą odmę opłucnową, odmę śródpiersia, rozedmę podskórną lub odmę płucną > 2 cm wykrytą w badaniach obrazowych w okresie od randomizacji do 7 dni, z wyjątkiem tych, które zostały uznane za wyraźnie spowodowane zabiegami inwazyjnymi.
7 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni żywych i poza wentylacją mechaniczną między randomizacją a 28 dniami po randomizacji.
28 dni
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Przeżycie przy wypisie z OIT.
Maksymalnie 6 miesięcy
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
Przeżycie przy wypisie ze szpitala.
Maksymalnie 6 miesięcy
6-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność rozpoczęcia/zwiększenia wazopresorów lub niedociśnienie (MAP < 65mmHg) w pierwszej godzinie;
Ramy czasowe: 1 godzina
Konieczność rozpoczęcia/zwiększenia wazopresorów lub niedociśnienia (MAP < 65mmHg) w pierwszej godzinie po randomizacji.
1 godzina
Hipoksemia (PaO2 < 55mmHg) w pierwszej godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Hipoksemia (PaO2 < 55 mmHg) w pierwszej godzinie po randomizacji
1 godzina
Ciężka kwasica (pH < 7,10) w pierwszej godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Ciężka kwasica (pH < 7,10) w pierwszej godzinie po randomizacji
1 godzina
Zatrzymanie krążenia i oddychania w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe definiowane jako nieoczekiwane zatrzymanie krążenia, niezwiązane z postępującym wstrząsem opornym na leczenie w ciągu 24 godzin po randomizacji.
24 godziny
Zgony z oporną na leczenie hipoksemią w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zgon z hipoksemią oporną na leczenie, zdefiniowaną jako PaO2 < 55 mmHg w ostatniej gazometrii krwi tętniczej przy FiO2 = 100%.
7 dni
Śmierć z oporną na leczenie kwasicą w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zgon z kwasicą oporną na leczenie w ciągu 7 dni, zdefiniowaną jako pH ≤ 7,10 w ostatniej gazometrii krwi tętniczej
7 dni
Śmierć z barotraumą w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Śmierć z barotraumą w ciągu 7 dni po randomizacji. Za barotraumę uznajemy każdą odmę opłucnową, odmę śródpiersia, rozedmę podskórną lub odmę płucną > 2 cm wykrytą w badaniach obrazowych, z wyjątkiem tych, które zostały uznane za wyraźnie spowodowane zabiegami inwazyjnymi.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
  • Krzesło do nauki: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE - 0025.1.160.000-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj