ART - Alveolar rekruttering for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART)
9. september 2020 oppdatert av: Hospital do Coracao
Randomisert kontrollert utprøving av maksimal alveolær rekrutteringsmanøver pluss titrert PEEP versus ARDSNet-strategi for ARDS
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et vanlig scenario på intensivavdelingen.
Diskusjoner om det vokser eksponentielt opp på grunn av dens høye dødelighet over hele verden og lave livskvalitet blant overlevende.
Mekanisk ventilasjon er anerkjent for å spille en viktig rolle i behandlingen av pasienter med ARDS.
Imidlertid har mekanisk ventilasjon i seg selv potensial til å produsere eller forverre alveolær skade hvis utilstrekkelige strategier velges.
Flere studier sammenlignet ulike mekaniske ventilasjonsstrategier i ARDS, men resultatene forblir usikre angående deres innflytelse på overlevelse hos pasienter med ARDS.
Dermed er dette en multisentrisk randomisert kontrollert studie, med allokeringsskjul og intensjon om å behandle analyse for å undersøke om maksimal alveolær rekrutteringsmanøver i assosiasjon til Positivt End-Expiratory Press (PEEP) titrert av statisk compliance av respirasjonssystemet (ART-strategi) er i stand til å øke 28 dagers overlevelse hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS sammenlignet med konvensjonell strategi foreslått av ARDS Clinical Network (ARDSNet-strategi).
Pasienter som vurderes til denne studien er de i mekanisk ventilasjon med diagnosen moderat til alvorlig ARDS mindre enn 72 timer.
Pasienter inkludert vil randomiseres til å motta ART-strategi eller ARDSNet-strategi og vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, 28 dager og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04005-000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- intuberte, mekanisk ventilerte pasienter med diagnosen moderat til alvorlig ARDS mindre enn 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- bruk av vasopressormedisiner i økende doser de siste 2 timene eller gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg
- tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon mot hyperkapni som intrakraniell hypertensjon eller akutt koronarsyndrom
- pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumatocele
- pasient uten terapeutisk perspektiv, utelukkende kandidater for palliativ behandling
- pasient tidligere randomisert i ART
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ART Strategi
maksimal alveolær rekruttering pluss PEEP-titrering
|
Maksimal alveolær rekrutteringsmanøver i forbindelse med PEEP titrert av respirasjonssystemets statiske etterlevelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ARDSNet-strategi
standard strategi (ARDSNet)
|
Konvensjonell mekanisk ventilasjonsstrategi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse på 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelse innen 28 dager fra randomisering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Lengde på sykehusoppholdet fra randomisering til ICU-utskrivning
|
Maks 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Lengde på sykehusoppholdet fra randomisering til utskrivning
|
Maks 6 måneder
|
|
Pneumothorax som krever drenering
Tidsramme: 7 dager
|
Vi anser som pneumotoraks som krever brystsonde innen 7 dager ethvert tilfelle som muligens skyldes barotrauma, det vil si at vi ikke vurderer tilfeller som anses å være klart forårsaket av invasive prosedyrer som sentral venepunksjon eller thoracocentese.
|
7 dager
|
|
Barotraume
Tidsramme: 7 dager
|
Vi betrakter som barotrauma innen 7 dager enhver pneumothorax, pneumomediastinum, subkutan emfysem eller pneumatocele > 2 cm oppdaget ved bildeundersøkelser mellom randomisering og 7 dager, bortsett fra de som anses å være klart forårsaket av invasive prosedyrer.
|
7 dager
|
|
Dager fri for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager i live og utenfor mekanisk ventilasjon mellom randomisering og 28 dager etter randomisering.
|
28 dager
|
|
ICU overlevelse
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Overlevelse ved ICU-utskrivning.
|
Maks 6 måneder
|
|
Overlevelse på sykehus
Tidsramme: Maks 6 måneder
|
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus.
|
Maks 6 måneder
|
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse innen 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for oppstart/økning av vasopressorer eller hypotensjon (MAP < 65 mmHg) i løpet av den første timen;
Tidsramme: 1 time
|
Behov for oppstart/økning av vasopressorer eller hypotensjon (MAP < 65 mmHg) den første timen etter randomisering.
|
1 time
|
|
Hypoksemi (PaO2 < 55 mmHg) den første timen
Tidsramme: 1 time
|
Hypoksemi (PaO2 < 55 mmHg) den første timen etter randomisering
|
1 time
|
|
Alvorlig acidose (pH < 7,10) den første timen
Tidsramme: 1 time
|
Alvorlig acidose (pH < 7,10) den første timen etter randomisering
|
1 time
|
|
Hjertestopp innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kardiorespirasjonsstans definert som uventet hjertestans, ikke på grunn av progressivt refraktært sjokk innen 24 timer etter randomisering.
|
24 timer
|
|
Dødsfall med refraktær hypoksemi innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Død med refraktær hypoksemi, definert som PaO2 < 55 mmHg i siste arterielle blodgassanalyse med FiO2 = 100 %.
|
7 dager
|
|
Død med refraktær acidose innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Død med refraktær acidose innen 7 dager, definert som pH ≤ 7,10 i siste arterielle blodgassanalyse
|
7 dager
|
|
Død med barotraume innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Død med barotraume innen 7 dager etter randomisering.
Vi anser som barotrauma enhver pneumothorax, pneumomediastinum, subkutan emfysem eller pneumatocele > 2 cm oppdaget ved bildeundersøkelser, bortsett fra de som anses å være klart forårsaket av invasive prosedyrer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao
- Studiestol: Carlos RR Carvalho, MD, PhD, Hospital do Coracao, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zampieri FG, Costa EL, Iwashyna TJ, Carvalho CRR, Damiani LP, Taniguchi LU, Amato MBP, Cavalcanti AB; Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial Investigators. Heterogeneous effects of alveolar recruitment in acute respiratory distress syndrome: a machine learning reanalysis of the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial. Br J Anaesth. 2019 Jul;123(1):88-95. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.026. Epub 2019 Apr 5.
- Damiani LP, Berwanger O, Paisani D, Laranjeira LN, Suzumura EA, Amato MBP, Carvalho CRR, Cavalcanti AB. Statistical analysis plan for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART). A randomized controlled trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2017 Apr-Jun;29(2):142-153. doi: 10.5935/0103-507X.20170024.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Morais CC, De Santis Santiago RR, Filho JR, Hirota AS, Pacce PH, Ferreira JC, Camargo ED, Amato MB, Costa EL. Monitoring of Pneumothorax Appearance with Electrical Impedance Tomography during Recruitment Maneuvers. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):1070-1073. doi: 10.1164/rccm.201609-1780LE. No abstract available.
- ART Investigators. Rationale, study design, and analysis plan of the Alveolar Recruitment for ARDS Trial (ART): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 28;13:153. doi: 10.1186/1745-6215-13-153.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE - 0025.1.160.000-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .