A 型肉毒杆菌毒素治疗神经瘤疼痛

项目概要概述：本研究的目的是确定 A 型肉毒杆菌毒素 (Btx-A) 是否是治疗疼痛性神经瘤的有效方法。 疼痛性神经瘤的理想疗法应该是有效的、不成瘾的、安全的、局部化的和具有成本效益的，但也要解决复杂的外周和中枢机制。 Btx-A 是一种潜在的治疗方法，可以满足这些要求中的每一个，同时保留现有的感觉和功能。 研究人员认为，Btx-A 将有效消除过度的局部疼痛反应和集中，同时保持卓越的安全性和潜在的长期影响，而不会上瘾。

研究目的：本提案的目的是 1) 检查 Btx-A 注射液与安慰剂相比在治疗神经损伤引起的疼痛方面的短期疗效，以及 2) 描述 Btx-A 注射液在治疗神经损伤引起的疼痛方面的长期疗效通过测量患者满意度和生活质量随时间的变化来确定神经损伤引起的疼痛。

方法：将招募 40 名患者； 20 人接受积极治疗 (Btx-A)，20 人接受安慰剂（生理盐水）。 治疗和安慰剂之间的比较将在前 28 天内进行，以确定 Btx-A 的短期疗效。 电话随访将在第 2 天和第 1 周进行。 在第 28 天，将进行电话随访，出现并发症的患者除外。 有并发症或复发性疼痛的患者将返回诊所就诊。 第 28 天的后评估标志着患者结果纵向观察研究的开始。 将不再使用安慰剂，仍然患有疼痛的患者将有资格接受额外的 Btx-A 注射。 如果疼痛复发，患者在 1 年研究期间最多可接受 4 次 Btx-A 注射。 在研究期间，参与者将被跟踪收集有关无痛间隔、后续治疗选择、患者满意度以及生活质量和功能变化的数据。 将进行组比较以分析结果。 将进行数据分析的进一步分层，因为注册人数允许控制额外的人口统计和疾病变量。 将计算质量调整寿命年，以帮助确定这种治疗的社会和个人成本。

假设：研究人员假设 1) Btx-A 注射液在注射后 28 天内比安慰剂更能缓解神经瘤疼痛，以及 2) Btx-A 注射液可缓解神经瘤疼痛超过 28 天，从而改善患者的生活质量。 通过这项研究，研究人员打算进一步阐明注射 Btx-A 缓解神经损伤引起的慢性疼痛的功效，同时确定这种治疗对哪些患者最有效。