Toxina botulínica tipo A para el dolor de neuroma

RESUMEN DEL PROYECTO DESCRIPCIÓN GENERAL: El propósito de este estudio es determinar si la toxina botulínica tipo A (Btx-A) es un tratamiento eficaz para los neuromas dolorosos. La terapia ideal para los neuromas dolorosos sería eficaz, no adictiva, segura, localizada y rentable, pero también abordaría los complejos mecanismos periféricos y centrales. Btx-A es un tratamiento potencial que aborda cada uno de estos requisitos mientras preserva la sensación y función existentes. Los investigadores creen que Btx-A será eficaz para eliminar tanto la respuesta de dolor local exagerada como la centralización, manteniendo un perfil de seguridad excepcional y un potencial de efectos a largo plazo sin propiedades adictivas.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Los objetivos de esta propuesta son 1) examinar la eficacia a corto plazo de la inyección de Btx-A en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor debido al daño nervioso, y 2) describir la eficacia a largo plazo de la inyección de Btx-A en el tratamiento dolor debido al daño nervioso midiendo la satisfacción del paciente y los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.

ENFOQUE: Se inscribirán cuarenta pacientes; veinte para recibir tratamiento activo (Btx-A) y veinte para recibir placebo (solución salina). Se realizarán comparaciones entre el tratamiento y el placebo durante los primeros 28 días para determinar la eficacia a corto plazo de Btx-A. Las visitas telefónicas de seguimiento se realizarán el día 2 y la semana 1. El día 28 se realizará una visita telefónica de seguimiento, excepto en pacientes que presenten complicaciones. Los pacientes con complicaciones o dolor recurrente regresarán para una visita a la clínica. La evaluación posterior del día 28 marca el comienzo del estudio observacional longitudinal de los resultados de los pacientes. Ya no se usará el placebo y los pacientes que todavía sufran de dolor serán elegibles para inyecciones adicionales de Btx-A. Los pacientes pueden recibir hasta 4 inyecciones de Btx-A durante el período de estudio de 1 año si el dolor reaparece. Durante el período de estudio, se hará un seguimiento de los participantes para recopilar datos sobre los intervalos sin dolor, las opciones de tratamiento posteriores, la satisfacción del paciente y los cambios en la calidad de vida y la función. Se realizarán comparaciones de grupos para analizar los resultados. Se realizarán más estratificaciones para el análisis de datos a medida que los números de inscripción permitan controlar variables demográficas y de enfermedad adicionales. Se calcularán los años de vida ajustados por calidad para ayudar a determinar el costo social e individual de este tratamiento.

HIPÓTESIS: Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) la inyección de Btx-A alivia el dolor del neuroma mejor que un placebo dentro de los 28 días posteriores a la inyección, y 2) la inyección de Btx-A alivia el dolor del neuroma durante más de 28 días, lo que mejora la calidad de vida del paciente. A través de este estudio, los investigadores tienen la intención de dilucidar aún más la eficacia de la Btx-A inyectada para aliviar el dolor crónico causado por el daño nervioso, al mismo tiempo que caracterizan a los pacientes para quienes este tratamiento es más efectivo.