Toxine botulique de type A pour la douleur névrome

APERÇU DU RÉSUMÉ DU PROJET : Le but de cette étude est de déterminer si la toxine botulique de type A (Btx-A) est un traitement efficace pour les névromes douloureux. La thérapie idéale pour les névromes douloureux serait efficace, non addictive, sûre, localisée et rentable, mais traiterait également les mécanismes périphériques et centraux complexes. Btx-A est un traitement potentiel qui répond à chacune de ces exigences tout en préservant la sensation et la fonction existantes. Les chercheurs pensent que Btx-A sera efficace pour éliminer à la fois la réponse de douleur locale exagérée et la centralisation tout en maintenant un profil d'innocuité exceptionnel et un potentiel d'effets à long terme sans propriétés addictives.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Les objectifs de cette proposition sont de 1) examiner l'efficacité à court terme de l'injection de Btx-A par rapport au placebo dans le traitement de la douleur due aux lésions nerveuses, et 2) décrire l'efficacité à long terme de l'injection de Btx-A dans le traitement la douleur due aux lésions nerveuses en mesurant la satisfaction du patient et l'évolution de la qualité de vie au fil du temps.

APPROCHE : Quarante patients seront inscrits ; vingt pour recevoir un traitement actif (Btx-A) et vingt pour recevoir un placebo (solution saline). Des comparaisons entre le traitement et le placebo auront lieu au cours des 28 premiers jours pour déterminer l'efficacité à court terme de Btx-A. Des visites de suivi téléphoniques auront lieu le jour 2 et la semaine 1. Au jour 28, une visite de suivi téléphonique aura lieu, sauf chez les patients qui présentent des complications. Les patients présentant des complications ou des douleurs récurrentes reviendront pour une visite à la clinique. La post-évaluation au jour 28 marque le début de l'étude d'observation longitudinale des résultats des patients. Le placebo ne sera plus utilisé et les patients souffrant encore de douleur seront éligibles pour des injections supplémentaires de Btx-A. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 4 injections de Btx-A pendant la période d'étude d'un an si la douleur réapparaît. Au cours de la période d'étude, les participants seront suivis pour collecter des données sur les intervalles sans douleur, les choix de traitement ultérieurs, la satisfaction des patients et les changements dans la qualité de vie et la fonction. Des comparaisons de groupe seront faites pour analyser les résultats. D'autres stratifications pour l'analyse des données seront effectuées à mesure que le nombre d'inscriptions permettra de contrôler des variables démographiques et de maladie supplémentaires. Les années de vie ajustées sur la qualité seront calculées pour aider à déterminer le coût sociétal et individuel de ce traitement.

HYPOTHÈSE : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 1) l'injection de Btx-A soulage mieux la douleur du névrome qu'un placebo dans les 28 jours suivant l'injection, et 2) l'injection de Btx-A soulage la douleur du névrome pendant plus de 28 jours, améliorant la qualité de vie du patient. Grâce à cette étude, les chercheurs ont l'intention d'élucider davantage l'efficacité de la Btx-A injectée pour soulager la douleur chronique due aux lésions nerveuses tout en caractérisant les patients pour lesquels ce traitement est le plus efficace.