Botulinumtoksin type A for nevromsmerter

PROSJEKTRESUMÉ OVERSIKT: Formålet med denne studien er å finne ut om botulinumtoksin type A (Btx-A) er en effektiv behandling for smertefulle nevromer. Den ideelle terapien for smertefulle neuromer vil være effektiv, ikke-avhengighetsskapende, trygg, lokalisert og kostnadseffektiv, men vil også adressere de komplekse perifere og sentrale mekanismene. Btx-A er en potensiell behandling som dekker hvert av disse kravene samtidig som den eksisterende følelsen og funksjonen bevares. Etterforskerne mener at Btx-A vil være effektivt for å eliminere både den overdrevne lokale smerteresponsen og sentraliseringen samtidig som de opprettholder en eksepsjonell sikkerhetsprofil og potensial for langtidseffekter uten vanedannende egenskaper.

STUDIEMÅL: Målet med dette forslaget er å 1) undersøke den kortsiktige effekten av Btx-A-injeksjon sammenlignet med placebo ved behandling av smerter på grunn av nerveskade, og 2) beskrive den langsiktige effekten av Btx-A-injeksjon i behandling smerte på grunn av nerveskade ved å måle pasienttilfredshet og livskvalitetendringer over tid.

TILNÆRMING: Førti pasienter vil bli registrert; tjue for å få aktiv behandling (Btx-A) og tjue for å få placebo (saltvann). Sammenligninger mellom behandling og placebo vil skje i løpet av de første 28 dagene for å bestemme Btx-As kortsiktige effekt. Telefoniske oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 2 og uke 1. På dag 28 vil et telefonoppfølgingsbesøk forekomme, unntatt hos pasienter som opplever komplikasjoner. Pasienter med komplikasjoner eller tilbakevendende smerter vil komme tilbake for et klinikkbesøk. Ettervurdering på dag 28 markerer begynnelsen på den longitudinelle observasjonsstudien av pasientutfall. Placebo vil ikke lenger bli brukt, og pasienter som fortsatt lider av smerte vil være kvalifisert for ytterligere Btx-A-injeksjoner. Pasienter kan få opptil 4 injeksjoner av Btx-A i løpet av den 1-årige studieperioden hvis smerten gjentar seg. I løpet av studieperioden vil deltakerne bli fulgt for å samle inn data om smertefrie intervaller, påfølgende behandlingsvalg, pasienttilfredshet og endringer i livskvalitet og funksjon. Gruppesammenlikninger vil bli gjort for å analysere resultater. Ytterligere stratifiseringer for dataanalyse vil bli gjort ettersom påmeldingstallene tillater kontroll for ytterligere demografiske og sykdomsvariabler. Kvalitetsjusterte leveår vil bli beregnet for å bidra til å bestemme de samfunnsmessige og individuelle kostnadene ved denne behandlingen.

HYPOTESE: Etterforskerne antar at 1) Btx-A-injeksjon lindrer nevromsmerter bedre enn placebo innen 28 dager etter injeksjon, og 2) Btx-A-injeksjon lindrer nevromsmerter i mer enn 28 dager, og forbedrer pasientens livskvalitet. Gjennom denne studien har etterforskerne til hensikt å ytterligere belyse effekten av injisert Btx-A for å lindre kronisk smerte fra nerveskader, samtidig som de karakteriserer pasientene som denne behandlingen er mest effektiv for.