Botulinumtoxine type A voor neuromapijn

SAMENVATTING VAN HET PROJECT OVERZICHT: Het doel van deze studie is om te bepalen of botulinumtoxine type A (Btx-A) een effectieve behandeling is voor pijnlijke neuromen. De ideale therapie voor pijnlijke neuromen zou effectief, niet verslavend, veilig, gelokaliseerd en kosteneffectief zijn, maar zou ook de complexe perifere en centrale mechanismen aanpakken. Btx-A is een potentiële behandeling die aan elk van deze vereisten voldoet, terwijl het bestaande gevoel en de functie behouden blijven. De onderzoekers zijn van mening dat Btx-A effectief zal zijn in het elimineren van zowel de overdreven lokale pijnreactie als centralisatie, terwijl het een uitzonderlijk veiligheidsprofiel en potentieel voor langetermijneffecten behoudt zonder verslavende eigenschappen.

STUDIEDOELSTELLINGEN: Het doel van dit voorstel is om 1) de kortetermijnwerkzaamheid van Btx-A-injectie te onderzoeken in vergelijking met placebo bij de behandeling van pijn als gevolg van zenuwbeschadiging, en 2) de langetermijnwerkzaamheid te beschrijven van Btx-A-injectie bij de behandeling pijn als gevolg van zenuwbeschadiging door de tevredenheid van de patiënt en veranderingen in de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te meten.

AANPAK: Er zullen veertig patiënten worden ingeschreven; twintig om actieve behandeling te krijgen (Btx-A) en twintig om placebo (zoutoplossing) te krijgen. Vergelijkingen tussen behandeling en placebo zullen gedurende de eerste 28 dagen plaatsvinden om de werkzaamheid van Btx-A op korte termijn te bepalen. Telefonische vervolgbezoeken vinden plaats op dag 2 en week 1. Op dag 28 vindt een telefonisch vervolgbezoek plaats, behalve bij patiënten die complicaties ervaren. Patiënten met complicaties of terugkerende pijn komen terug voor een bezoek aan de kliniek. De post-evaluatie op dag 28 markeert het begin van de longitudinale observatiestudie van patiëntuitkomsten. Placebo wordt niet meer gebruikt en patiënten die nog steeds pijn hebben, komen in aanmerking voor aanvullende Btx-A-injecties. Patiënten kunnen tijdens de onderzoeksperiode van 1 jaar maximaal 4 injecties met Btx-A krijgen als de pijn terugkeert. Tijdens de onderzoeksperiode zullen de deelnemers worden gevolgd om gegevens te verzamelen over pijnvrije intervallen, daaropvolgende behandelingskeuzes, patiënttevredenheid en veranderingen in kwaliteit van leven en functioneren. Er zullen groepsvergelijkingen worden gemaakt om de resultaten te analyseren. Er zullen verdere stratificaties voor gegevensanalyse worden gemaakt, aangezien het aantal inschrijvingen het mogelijk maakt om te controleren op aanvullende demografische en ziektevariabelen. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren zullen worden berekend om de maatschappelijke en individuele kosten van deze behandeling te helpen bepalen.

HYPOTHESE: De onderzoekers veronderstellen dat 1) Btx-A-injectie neuromapijn beter verlicht dan een placebo binnen 28 dagen na injectie, en 2) Btx-A-injectie neuromapijn langer dan 28 dagen verlicht, waardoor de levenskwaliteit van de patiënt verbetert. Door middel van deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid van geïnjecteerde Btx-A bij het verlichten van chronische pijn door zenuwbeschadiging verder ophelderen, terwijl ze tegelijkertijd de patiënten karakteriseren voor wie deze behandeling het meest effectief is.