Botulinumtoksin type A til neuromasmerter

PROJEKTRESUMÉ OVERSIGT: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om botulinumtoksin type A (Btx-A) er en effektiv behandling af smertefulde neuromer. Den ideelle terapi for smertefulde neuromer ville være effektiv, ikke-vanedannende, sikker, lokaliseret og omkostningseffektiv, men ville også adressere de komplekse perifere og centrale mekanismer. Btx-A er en potentiel behandling, der imødekommer hvert af disse krav, samtidig med at den eksisterende følelse og funktion bevares. Efterforskerne mener, at Btx-A vil være effektiv til at eliminere både den overdrevne lokale smerterespons og centralisering, samtidig med at de opretholder en exceptionel sikkerhedsprofil og potentiale for langsigtede effekter uden vanedannende egenskaber.

UNDERSØGELSESMÅL: Formålet med dette forslag er at 1) undersøge den kortsigtede effekt af Btx-A-injektion sammenlignet med placebo til behandling af smerter på grund af nerveskade, og 2) beskrive den langsigtede effekt af Btx-A-injektion i behandling smerter på grund af nerveskade ved at måle patienttilfredshed og livskvalitetsændringer over tid.

TILGANG: Fyrre patienter vil blive indskrevet; tyve til at modtage aktiv behandling (Btx-A) og tyve til at modtage placebo (saltvand). Sammenligninger mellem behandling og placebo vil forekomme i løbet af de første 28 dage for at bestemme Btx-A's kortsigtede effekt. Telefoniske opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 2 og uge 1. På dag 28 vil et telefonopfølgningsbesøg finde sted, undtagen hos patienter, der oplever komplikationer. Patienter med komplikationer eller tilbagevendende smerter vil vende tilbage til et klinikbesøg. Post-evaluering på dag 28 markerer begyndelsen på den longitudinelle observationsundersøgelse af patientresultater. Placebo vil ikke længere blive brugt, og patienter, der stadig lider af smerter, vil være berettiget til yderligere Btx-A-injektioner. Patienter kan modtage op til 4 injektioner af Btx-A i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode, hvis smerten opstår igen. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive fulgt for at indsamle data om smertefrie intervaller, efterfølgende behandlingsvalg, patienttilfredshed og ændringer i livskvalitet og funktion. Der vil blive foretaget gruppesammenligninger for at analysere resultaterne. Yderligere stratifikationer til dataanalyse vil blive foretaget, da tilmeldingstal tillader kontrol for yderligere demografiske og sygdomsvariable. Kvalitetsjusterede leveår vil blive beregnet for at hjælpe med at bestemme de samfundsmæssige og individuelle omkostninger ved denne behandling.

HYPOTESE: Forskerne antager, at 1) Btx-A-injektion lindrer neuromasmerte bedre end placebo inden for 28 dage efter injektionen, og 2) Btx-A-injektion lindrer neuromasmerte i mere end 28 dage, hvilket forbedrer patientens livskvalitet. Gennem denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt yderligere at belyse effektiviteten af ​​injiceret Btx-A til at lindre kronisk smerte fra nerveskader, mens de karakteriserer de patienter, for hvem denne behandling er mest effektiv.