神経腫の痛みに対するボツリヌス毒素A型
神経腫の痛みに対するボツリヌス毒素A型の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A 型 (Btx-A) が痛みを伴う神経腫の有効な治療法であるかどうかを判断することです。 痛みを伴う神経腫の理想的な治療法は、効果的で、中毒性がなく、安全で、局所的で、費用対効果の高い治療法です。 同時に、治療は複雑な末梢および中枢メカニズムにも対処します。 Btx-A は、既存の感覚と機能を維持しながら、これらの各要件に対処する潜在的な治療法です。
研究仮説:Btx-A注射はプラセボよりも神経腫の痛みを和らげます
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの概要の概要: この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A 型 (Btx-A) が痛みを伴う神経腫の有効な治療法であるかどうかを判断することです。 痛みを伴う神経腫の理想的な治療法は、効果的で、中毒性がなく、安全で、局所化され、費用対効果が高いだけでなく、複雑な末梢および中枢メカニズムにも対処する. Btx-A は、既存の感覚と機能を維持しながら、これらの各要件に対処する潜在的な治療法です。 研究者は、Btx-A が、異常な安全性プロファイルと中毒性のない長期的な影響の可能性を維持しながら、誇張された局所疼痛反応と集中化の両方を排除するのに効果的であると考えています.
研究の目的: この提案の目的は、1) 神経損傷による痛みの治療におけるプラセボと比較した Btx-A 注射の短期的な有効性を調べること、および 2) 治療における Btx-A 注射の長期的な有効性を説明することです。患者の満足度と生活の質の変化を測定することにより、神経損傷による痛みを時間とともに変化させます。
アプローチ: 40 人の患者が登録されます。 20 人が積極的治療 (Btx-A) を受け、20 人がプラセボ (生理食塩水) を受け取りました。 治療とプラセボの比較は、最初の 28 日間に行われ、Btx-A の短期的な有効性が判断されます。 2 日目と 1 週目に、電話によるフォローアップの訪問が行われます。 28日目に、合併症を経験している患者を除いて、電話によるフォローアップ訪問が行われます。 合併症または再発性疼痛のある患者は、診療所を訪れるために戻ってきます。 28 日目の事後評価は、患者転帰の縦断的観察研究の始まりを示します。 プラセボはもはや使用されず、まだ痛みに苦しんでいる患者は、追加の Btx-A 注射の対象となります。 痛みが再発した場合、患者は1年間の研究期間中に最大4回のBtx-A注射を受けることができます。 研究期間中、参加者は無痛間隔、その後の治療の選択、患者の満足度、生活の質と機能の変化に関するデータを収集するために追跡されます。 グループ比較は、結果を分析するために行われます。 登録数が追加の人口統計および疾患変数を制御できるようになるため、データ分析のさらなる階層化が行われます。 この治療の社会的および個人的な費用を決定するのに役立つように、質調整生存年数が計算されます。
仮説: 研究者らは、1) Btx-A 注射は注射後 28 日以内にプラセボよりも神経腫の痛みを緩和し、2) Btx-A 注射は神経腫の痛みを 28 日以上緩和し、患者の生活の質を改善すると仮定しています。 この研究を通じて、研究者は、この治療法が最も効果的な患者を特徴付けながら、神経損傷による慢性疼痛の緩和に対する Btx-A 注射の有効性をさらに解明することを意図しています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18~75歳
- 神経腫の痛みと診断されました
- 返品可能/フォローアップ評価に利用可能
- インフォームドコンセントを与える意欲と能力
除外基準:
- HIV/AIDS 陽性または免疫不全
- 神経筋疾患の病歴
- BOTOX®にアレルギーを報告した
- 昨年の重大な医学的問題の病歴または症状(すなわち、徐脈、心血管機能障害、肝疾患)
- 初期登録時の感染症または病気の症状
- 妊娠中または授乳中の女性
- -すべての注射後28日間、禁欲を維持すること、または避妊を使用することができない、または望まない
- -インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オナボツリヌス毒素A型
Btx-Aの1回の注射、または痛みが再発した場合、1年間の研究期間中にBtx-Aの最大4回の注射
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Btx-Aの1回注射
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水の1回の注射
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アクティブコンパレータ:第 2 段階 - オナボツリヌス毒素 A 型
Btx-A の 2 ~ 3 回の注射、患者の痛みの再発に特化
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Btx-A の 2 ~ 3 回の注射、患者の痛みの再発に特化
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無痛日数
時間枠:ベースラインから 28 日に変更
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主観的疼痛尺度 [視覚的アナログ尺度 (VAS) および顔面疼痛評価] を使用した疼痛緩和の主観的評価
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ベースラインから 28 日に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:ベースラインから 28 日に変更
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SF-12v2® 健康調査 - 痛みの増強
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ベースラインから 28 日に変更
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上肢機能
時間枠:ベースラインから 28 日に変更
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Quick-DASH(腕・肩・手の障害)アウトカム対策
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ベースラインから 28 日に変更
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下肢機能
時間枠:ベースラインから 28 日に変更
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下肢機能スケール (LEFS)
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ベースラインから 28 日に変更
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患者の満足度
時間枠:ベースラインから 28 日に変更
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SF-12v2® 健康調査 - 痛みの増強
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ベースラインから 28 日に変更
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質調整生存年数
時間枠:ベースラインから 28 日に変更
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ユーロクオール (EQ-5D)
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ベースラインから 28 日に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael A. Neumeister, MD、Southern Illinois University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neumeister MW. Botulinum toxin type A in the treatment of Raynaud's phenomenon. J Hand Surg Am. 2010 Dec;35(12):2085-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.09.019.
- Neumeister MW, Chambers CB, Herron MS, Webb K, Wietfeldt J, Gillespie JN, Bueno RA Jr, Cooney CM. Botox therapy for ischemic digits. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):191-201. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a80576.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEU-SIUSOM-11-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素A型の臨床試験
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了