Ботулинический токсин типа А при боли при невроме

РЕЗЮМЕ ПРОЕКТА ОБЗОР: Целью данного исследования является определение того, является ли ботулинический токсин типа А (Btx-A) эффективным средством лечения болезненных неврином. Идеальная терапия болезненных неврином должна быть эффективной, не вызывающей привыкания, безопасной, локализованной и экономичной, но также направленной на сложные периферические и центральные механизмы. Btx-A — это потенциальное лечение, которое удовлетворяет каждому из этих требований, сохраняя при этом существующую чувствительность и функцию. Исследователи считают, что Btx-A будет эффективен в устранении как преувеличенной локальной болевой реакции, так и централизации, сохраняя при этом исключительный профиль безопасности и потенциал для долгосрочных эффектов без свойств привыкания.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Целями данного предложения являются: 1) изучить краткосрочную эффективность инъекции Btx-A по сравнению с плацебо при лечении боли, вызванной повреждением нерва, и 2) описать долгосрочную эффективность инъекции Btx-A при лечении боль из-за повреждения нерва путем измерения удовлетворенности пациентов и изменения качества жизни с течением времени.

ПОДХОД: Будет зарегистрировано сорок пациентов; двадцать для получения активного лечения (Btx-A) и двадцать для получения плацебо (физиологический раствор). Сравнения между лечением и плацебо будут проводиться в течение первых 28 дней, чтобы определить краткосрочную эффективность Btx-A. Последующие визиты по телефону будут происходить на 2-й день и 1-й неделе. На 28-й день последующий телефонный визит состоится, за исключением пациентов, у которых возникли осложнения. Пациенты с осложнениями или рецидивирующей болью вернутся на прием в клинику. Пост-оценка на 28-й день знаменует начало лонгитюдного обсервационного исследования результатов лечения пациентов. Плацебо больше не будет использоваться, и пациенты, все еще страдающие от боли, будут иметь право на дополнительные инъекции Btx-A. Пациенты могут получить до 4 инъекций Btx-A в течение 1-летнего периода исследования, если боль повторяется. В течение периода исследования участники будут отслеживаться для сбора данных о безболевых интервалах, последующем выборе лечения, удовлетворенности пациентов и изменениях качества жизни и функции. Для анализа результатов будут проведены групповые сравнения. Дальнейшая стратификация для анализа данных будет проводиться по мере того, как число зачисленных позволит контролировать дополнительные демографические и медицинские переменные. Будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество, чтобы помочь определить социальную и индивидуальную стоимость этого лечения.

ГИПОТЕЗА: Исследователи предполагают, что 1) инъекция Btx-A облегчает боль при невроме лучше, чем плацебо, в течение 28 дней после инъекции, и 2) инъекция Btx-A облегчает боль при невроме на срок более 28 дней, улучшая качество жизни пациентов. С помощью этого исследования исследователи намереваются дополнительно выяснить эффективность инъекций Btx-A для облегчения хронической боли от повреждения нервов, а также охарактеризовать пациентов, для которых это лечение наиболее эффективно.