Toksyna botulinowa typu A na ból nerwiaka

PODSUMOWANIE PROJEKTU: Celem tego badania jest określenie, czy toksyna botulinowa typu A (Btx-A) jest skuteczną metodą leczenia bolesnych nerwiaków. Idealna terapia bolesnych nerwiaków byłaby skuteczna, nieuzależniająca, bezpieczna, zlokalizowana i opłacalna, ale obejmowałaby również złożone mechanizmy obwodowe i ośrodkowe. Btx-A to potencjalna terapia, która spełnia wszystkie te wymagania, jednocześnie zachowując istniejące czucie i funkcję. Badacze uważają, że Btx-A będzie skuteczny w eliminowaniu zarówno nadmiernej miejscowej reakcji bólowej, jak i centralizacji, przy jednoczesnym zachowaniu wyjątkowego profilu bezpieczeństwa i potencjału długotrwałych efektów bez właściwości uzależniających.

CELE BADANIA: Celem tej propozycji jest 1) zbadanie krótkoterminowej skuteczności wstrzyknięcia Btx-A w porównaniu z placebo w leczeniu bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów oraz 2) opisanie długoterminowej skuteczności wstrzyknięcia Btx-A w leczeniu bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów poprzez pomiar satysfakcji pacjenta i zmian jakości życia w czasie.

PODEJŚCIE: Zarejestrowanych zostanie czterdziestu pacjentów; dwudziestu otrzymało aktywne leczenie (Btx-A), a dwudziestu otrzymało placebo (sól fizjologiczna). Porównania między leczeniem a placebo będą miały miejsce w ciągu pierwszych 28 dni w celu określenia krótkoterminowej skuteczności Btx-A. Wizyty kontrolne przez telefon będą miały miejsce w dniu 2 i tygodniu 1. W dniu 28 odbędzie się telefoniczna wizyta kontrolna, z wyjątkiem pacjentów, u których występują powikłania. Pacjenci z powikłaniami lub nawracającymi bólami będą powracać na wizyty w poradni. Ocena końcowa w dniu 28 oznacza początek podłużnego badania obserwacyjnego wyników pacjentów. Placebo nie będzie już stosowane, a pacjenci nadal odczuwający ból będą kwalifikować się do dodatkowych zastrzyków Btx-A. Pacjenci mogą otrzymać do 4 zastrzyków Btx-A podczas 1-rocznego okresu badania, jeśli ból powróci. Podczas okresu badania uczestnicy będą obserwowani w celu zebrania danych dotyczących okresów bezbolesnych, kolejnych wyborów terapeutycznych, zadowolenia pacjentów oraz zmian w jakości życia i funkcjonowaniu. W celu analizy wyników zostaną przeprowadzone porównania grupowe. Dalsze stratyfikacje do analizy danych zostaną wykonane, ponieważ liczby rejestracji pozwolą kontrolować dodatkowe zmienne demograficzne i chorobowe. Lata życia skorygowane o jakość zostaną obliczone, aby pomóc w określeniu społecznych i indywidualnych kosztów tego leczenia.

HIPOTEZA: Badacze stawiają hipotezę, że 1) zastrzyk Btx-A łagodzi ból nerwiaka lepiej niż placebo w ciągu 28 dni od wstrzyknięcia, oraz 2) zastrzyk Btx-A łagodzi ból nerwiaka na dłużej niż 28 dni, poprawiając jakość życia pacjenta. Poprzez to badanie badacze zamierzają dokładniej wyjaśnić skuteczność wstrzykiwanej Btx-A w łagodzeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów, jednocześnie scharakteryzując pacjentów, u których to leczenie jest najbardziej skuteczne.