Botulinumtoxin typ A för neuromsmärta

PROJEKT SAMMANFATTNING ÖVERSIKT: Syftet med denna studie är att avgöra om botulinumtoxin typ A (Btx-A) är en effektiv behandling för smärtsamma neurom. Den idealiska behandlingen för smärtsamma neurom skulle vara effektiv, icke-beroendeframkallande, säker, lokaliserad och kostnadseffektiv, men skulle också ta itu med de komplexa perifera och centrala mekanismerna. Btx-A är en potentiell behandling som adresserar vart och ett av dessa krav samtidigt som den befintliga känslan och funktionen bevaras. Utredarna tror att Btx-A kommer att vara effektivt för att eliminera både den överdrivna lokala smärtresponsen och centraliseringen samtidigt som de bibehåller en exceptionell säkerhetsprofil och potential för långtidseffekter utan beroendeframkallande egenskaper.

STUDIENS SYFTE: Syftet med detta förslag är att 1) ​​undersöka den kortsiktiga effekten av Btx-A-injektion jämfört med placebo vid behandling av smärta på grund av nervskada, och 2) beskriva den långsiktiga effekten av Btx-A-injektion vid behandling smärta på grund av nervskador genom att mäta patientnöjdhet och livskvalitet förändras över tid.

APPARAT: Fyrtio patienter kommer att skrivas in; tjugo för att få aktiv behandling (Btx-A) och tjugo för att få placebo (saltlösning). Jämförelser mellan behandling och placebo kommer att ske under de första 28 dagarna för att fastställa Btx-A:s kortsiktiga effekt. Telefonuppföljningsbesök kommer att ske dag 2 och vecka 1. Dag 28 kommer ett telefonuppföljningsbesök att ske, förutom hos patienter som upplever komplikationer. Patienter med komplikationer eller återkommande smärta kommer tillbaka för ett klinikbesök. Efterbedömning på dag 28 markerar början på den longitudinella observationsstudien av patientresultat. Placebo kommer inte längre att användas och patienter som fortfarande lider av smärta kommer att vara berättigade till ytterligare Btx-A-injektioner. Patienter kan få upp till 4 injektioner av Btx-A under den 1-åriga studieperioden om smärtan återkommer. Under studieperioden kommer deltagarna att följas för att samla in data om smärtfria intervall, efterföljande behandlingsval, patientnöjdhet och förändringar i livskvalitet och funktion. Gruppjämförelser kommer att göras för att analysera resultat. Ytterligare stratifieringar för dataanalys kommer att göras eftersom registreringssiffrorna tillåter kontroll för ytterligare demografiska och sjukdomsvariabler. Kvalitetsjusterade levnadsår kommer att beräknas för att hjälpa till att fastställa den samhälleliga och individuella kostnaden för denna behandling.

HYPOTES: Utredarna antar att 1) ​​Btx-A-injektion lindrar neuromsmärta bättre än placebo inom 28 dagar efter injektionen, och 2) Btx-A-injektion lindrar neuromsmärta i längre än 28 dagar, vilket förbättrar patientens livskvalitet. Genom denna studie avser utredarna att ytterligare belysa effekten av injicerat Btx-A för att lindra kronisk smärta från nervskador samtidigt som de karakteriserar de patienter för vilka denna behandling är mest effektiv.