Toxina botulínica tipo A para dor de neuroma

RESUMO DO PROJETO VISÃO GERAL: O objetivo deste estudo é determinar se a toxina botulínica tipo A (Btx-A) é um tratamento eficaz para neuromas dolorosos. A terapia ideal para neuromas dolorosos seria eficaz, não viciante, segura, localizada e econômica, mas também abordaria os complexos mecanismos periféricos e centrais. O Btx-A é um tratamento potencial que atende a cada um desses requisitos, preservando a sensação e a função existentes. Os investigadores acreditam que o Btx-A será eficaz na eliminação da resposta local exagerada à dor e na centralização, mantendo um perfil de segurança excepcional e potencial para efeitos de longo prazo sem propriedades viciantes.

OBJETIVOS DO ESTUDO: Os objetivos desta proposta são 1) examinar a eficácia a curto prazo da injeção de Btx-A em comparação com o placebo no tratamento da dor devido a danos nos nervos e 2) descrever a eficácia a longo prazo da injeção de Btx-A no tratamento dor devido a danos nos nervos, medindo a satisfação do paciente e as mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.

ABORDAGEM: Quarenta pacientes serão inscritos; vinte para receber tratamento ativo (Btx-A) e vinte para receber placebo (salina). As comparações entre o tratamento e o placebo ocorrerão durante os primeiros 28 dias para determinar a eficácia de curto prazo do Btx-A. As visitas de acompanhamento por telefone ocorrerão no Dia 2 e na Semana 1. No dia 28, ocorrerá uma visita de acompanhamento por telefone, exceto em pacientes que apresentem complicações. Pacientes com complicações ou dores recorrentes retornarão para uma consulta clínica. A pós-avaliação no dia 28 marca o início do estudo observacional longitudinal dos resultados do paciente. O placebo não será mais usado e os pacientes que ainda sofrem de dor serão elegíveis para injeções adicionais de Btx-A. Os pacientes podem receber até 4 injeções de Btx-A durante o período de estudo de 1 ano se a dor voltar. Durante o período do estudo, os participantes serão acompanhados para coletar dados sobre intervalos sem dor, escolhas subsequentes de tratamento, satisfação do paciente e mudanças na qualidade de vida e função. Comparações de grupos serão feitas para analisar os resultados. Outras estratificações para análise de dados serão feitas, pois os números de inscrição permitem o controle de variáveis ​​demográficas e de doenças adicionais. Os anos de vida ajustados pela qualidade serão calculados para ajudar a determinar o custo social e individual desse tratamento.

HIPÓTESE: Os investigadores levantam a hipótese de que 1) a injeção de Btx-A alivia a dor do neuroma melhor do que um placebo dentro de 28 dias após a injeção e 2) a injeção de Btx-A alivia a dor do neuroma por mais de 28 dias, melhorando a qualidade de vida do paciente. Por meio deste estudo, os pesquisadores pretendem elucidar ainda mais a eficácia do Btx-A injetado no alívio da dor crônica causada por danos nos nervos, caracterizando os pacientes para os quais esse tratamento é mais eficaz.