Botulinumtoxin Typ A bei Neuromschmerzen

ZUSAMMENFASSENDE PROJEKTÜBERSICHT: Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Botulinumtoxin Typ A (Btx-A) eine wirksame Behandlung für schmerzhafte Neurome ist. Die ideale Therapie für schmerzhafte Neurome wäre wirksam, nicht abhängig machend, sicher, lokalisiert und kostengünstig, würde aber auch die komplexen peripheren und zentralen Mechanismen ansprechen. Btx-A ist eine potenzielle Behandlung, die alle diese Anforderungen erfüllt und gleichzeitig das vorhandene Gefühl und die Funktion bewahrt. Die Forscher glauben, dass Btx-A sowohl die übertriebene lokale Schmerzreaktion als auch die Zentralisierung wirksam eliminieren und gleichzeitig ein außergewöhnliches Sicherheitsprofil und Potenzial für Langzeitwirkungen ohne suchterzeugende Eigenschaften beibehalten wird.

STUDIENZIELE: Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, 1) die kurzfristige Wirksamkeit der Btx-A-Injektion im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Nervenschäden zu untersuchen und 2) die langfristige Wirksamkeit der Btx-A-Injektion bei der Behandlung zu beschreiben Schmerzen aufgrund von Nervenschäden durch Messung der Patientenzufriedenheit und Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit.

ANSATZ: Vierzig Patienten werden eingeschrieben; zwanzig erhalten eine aktive Behandlung (Btx-A) und zwanzig ein Placebo (Kochsalzlösung). Vergleiche zwischen Behandlung und Placebo werden während der ersten 28 Tage durchgeführt, um die kurzfristige Wirksamkeit von Btx-A zu bestimmen. Telefonische Nachsorgebesuche finden an Tag 2 und Woche 1 statt. An Tag 28 findet eine telefonische Nachuntersuchung statt, außer bei Patienten, bei denen Komplikationen auftreten. Patienten mit Komplikationen oder wiederkehrenden Schmerzen kommen für einen Klinikbesuch zurück. Die Nachbeurteilung an Tag 28 markiert den Beginn der Längsschnitt-Beobachtungsstudie der Patientenergebnisse. Placebo wird nicht mehr verwendet und Patienten, die immer noch unter Schmerzen leiden, kommen für zusätzliche Btx-A-Injektionen in Frage. Die Patienten können während der 1-jährigen Studiendauer bis zu 4 Injektionen von Btx-A erhalten, wenn die Schmerzen erneut auftreten. Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer nachverfolgt, um Daten über schmerzfreie Intervalle, nachfolgende Behandlungsoptionen, Patientenzufriedenheit und Veränderungen der Lebensqualität und Funktion zu sammeln. Gruppenvergleiche werden durchgeführt, um die Ergebnisse zu analysieren. Weitere Stratifizierungen für die Datenanalyse werden vorgenommen, da die Einschreibungszahlen die Kontrolle für zusätzliche demografische und Krankheitsvariablen ermöglichen. Es werden qualitätsbereinigte Lebensjahre berechnet, um die gesellschaftlichen und individuellen Kosten dieser Behandlung zu bestimmen.

HYPOTHESE: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) die Btx-A-Injektion die Neuromschmerzen innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion besser lindert als ein Placebo und 2) die Btx-A-Injektion die Neuromschmerzen länger als 28 Tage lindert und die Lebensqualität der Patienten verbessert. Durch diese Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit von injiziertem Btx-A bei der Linderung chronischer Schmerzen durch Nervenschäden weiter aufzuklären und gleichzeitig die Patienten zu charakterisieren, bei denen diese Behandlung am wirksamsten ist.