Botulotoxin typu A pro neuromovou bolest

PŘEHLED SOUHRNU PROJEKTU: Účelem této studie je zjistit, zda je botulotoxin typu A (Btx-A) účinnou léčbou bolestivých neuromů. Ideální terapie bolestivých neuromů by byla účinná, nenávyková, bezpečná, lokalizovaná a nákladově efektivní, ale také by řešila složité periferní a centrální mechanismy. Btx-A je potenciální léčba, která řeší každý z těchto požadavků při zachování stávajícího pocitu a funkce. Vyšetřovatelé věří, že Btx-A bude účinný při eliminaci jak přehnané lokální reakce na bolest, tak centralizace při zachování výjimečného bezpečnostního profilu a potenciálu pro dlouhodobé účinky bez návykových vlastností.

CÍLE STUDIE: Cílem tohoto návrhu je 1) prozkoumat krátkodobou účinnost injekce Btx-A ve srovnání s placebem při léčbě bolesti způsobené poškozením nervů a 2) popsat dlouhodobou účinnost injekce Btx-A při léčbě bolest způsobená poškozením nervů měřením spokojenosti pacientů a změn kvality života v čase.

PŘÍSTUP: Zapsáno bude čtyřicet pacientů; dvacet dostávalo aktivní léčbu (Btx-A) a dvacet dostávalo placebo (fyziologický roztok). Srovnání mezi léčbou a placebem bude probíhat během prvních 28 dnů, aby se určila krátkodobá účinnost Btx-A. Telefonické následné návštěvy proběhnou 2. den a 1. týden. 28. den proběhne následná telefonická návštěva, s výjimkou pacientů, kteří mají komplikace. Pacienti s komplikacemi nebo opakujícími se bolestmi se vrátí na návštěvu kliniky. Následné hodnocení v den 28 znamená začátek longitudinální observační studie výsledků pacientů. Placebo se již nebude používat a pacienti, kteří stále trpí bolestmi, budou mít nárok na další injekce Btx-A. Pacienti mohou dostat až 4 injekce Btx-A během 1leté studie, pokud se bolest opakuje. Během období studie budou účastníci sledováni, aby shromáždili údaje o intervalech bez bolesti, následných volbách léčby, spokojenosti pacientů a změnách v kvalitě života a funkce. K analýze výsledků budou provedena skupinová srovnání. Budou provedeny další stratifikace pro analýzu dat, protože počty přihlášených umožňují kontrolu dalších demografických a chorobných proměnných. Budou vypočítány roky života přizpůsobené kvalitě, které pomohou určit společenské a individuální náklady na tuto léčbu.

HYPOTÉZA: Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) injekce Btx-A zmírňuje bolest neuromu lépe než placebo do 28 dnů po injekci a 2) injekce Btx-A zmírňuje bolest neuromu po dobu delší než 28 dní, čímž zlepšuje kvalitu života pacienta. Prostřednictvím této studie mají výzkumníci v úmyslu dále objasnit účinnost injekčně podávaného Btx-A na zmírnění chronické bolesti způsobené poškozením nervů a zároveň charakterizovat pacienty, pro které je tato léčba nejúčinnější.