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减少肌间沟臂丛神经阻滞的呼吸系统副作用

一项双盲随机对照试验,评估局麻药浓度(0.5% vs 0.75%)和体积(5mls vs 15mls)对超声引导肌间沟臂丛神经阻滞的呼吸系统后果的影响

众所周知,肩部手术非常痛苦,需要高剂量的阿片类镇痛药(吗啡)来控制疼痛。 吗啡有许多不良副作用,包括镇静、幻觉和呕吐。

现在,接受肩部手术的患者的标准程序是通过在神经周围进行注射来控制疼痛,在神经周围通过颈部进行注射,为肩部提供感觉(类似于牙医在牙科手术前进行的麻木注射) ). 这种注射称为“神经阻滞”。

神经阻滞在肩部手术后提供完全镇痛,使临床医生可以在手术当天让患者出院回家,无痛且无阿片类药物副作用。 然而,在这个水平神经阻滞的一个副作用是膈神经受累,它在解剖学上靠近注射点。 这可能会导致隔膜(暂时)麻痹,在某些情况下会导致严重的呼吸功能障碍。

研究表明,减少注射药物的体积或浓度,可以减少随之而来的呼吸功能障碍。 然而,没有研究平行比较体积和浓度,以了解其中哪一个对减少呼吸功能障碍具有更显着的效果。 此外,还没有评估这些变化如何影响接受镇痛的持续时间和患者出院后的应对。

研究人员提议在皇家萨里郡医院进行一项双盲随机对照试验,招募患者进行为期 6 个月的择期日间关节镜(锁孔)手术。 患者将接受四种治疗分配之一:

  1. 低浓度-大剂量局麻药
  2. 低浓度-小体积局麻药
  3. 高浓度-大容量局麻药
  4. 局麻药的麻醉药浓度高、体积小。

本研究的目的是为患者提供最佳给药方案,以促进最大程度的疼痛缓解和恢复质量,同时将呼吸功能障碍降至最低。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有接受日间肩部手术且通常会通过神经阻滞来缓解术后疼痛的患者都将被视为符合研究资格。 纳入标准详述如下

  1. 年龄 > 18 岁且 < 80 岁
  2. 美国麻醉师协会 (ASA) I - III 级。 (ASA 等级决定了患者对手术的“适应性”程度,1 分为正常健康患者,5 分为预计无法存活的垂死患者。 正在选择“更健康”的患者,因为人们认为严重的相关疾病可能会影响我们的结果)。
  3. 术后 30 分钟在麻醉后护理室 (PACU) 评估的综合疼痛评分为 0。 为了使患者被认为具有“有效”神经阻滞并进入研究,这将是必需的。 此时报告疼痛的患者将从研究中移除,并提供救援性臂丛神经阻滞或替代镇痛。 (Riazi 等人和 McNaught 等人发表的研究表明,5 毫升局部麻醉溶液足以在术后即刻建立有效的 ISBPB)。

排除标准:

  1. 严重的呼吸系统疾病,包括慢性阻塞性肺病或不稳定的哮喘
  2. 肾脏或肝脏受损
  3. 对局部麻醉剂过敏
  4. 阿片类药物耐受性(每天超过 30 毫克吗啡或等效药物)
  5. 体重指数 > 40
  6. 体重 < 56 公斤(如果在低于此体重的情况下使用 0.75% 浓度的较高体积,局部麻醉药的潜在毒性剂量)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高容量、高浓度

将应用 4 种不同的左布比卡因给药方式:

  1. 高容量、高浓度 = 15 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  2. 高容量、低浓度 = 15 毫升 0.5% 左旋布比卡因
  3. 低容量、高浓度 = 5 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  4. 低容量、低浓度 = 5 毫升 0.5% 左旋布比卡因
其他名称:
  • 氯卡因
  • 左旋布比卡因
有源比较器:高容量,低浓度

将应用 4 种不同的左布比卡因给药方式:

  1. 高容量、高浓度 = 15 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  2. 高容量、低浓度 = 15 毫升 0.5% 左旋布比卡因
  3. 低容量、高浓度 = 5 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  4. 低容量、低浓度 = 5 毫升 0.5% 左旋布比卡因
其他名称:
  • 氯卡因
  • 左旋布比卡因
有源比较器:低体积,高浓度

将应用 4 种不同的左布比卡因给药方式:

  1. 高容量、高浓度 = 15 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  2. 高容量、低浓度 = 15 毫升 0.5% 左旋布比卡因
  3. 低容量、高浓度 = 5 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  4. 低容量、低浓度 = 5 毫升 0.5% 左旋布比卡因
其他名称:
  • 氯卡因
  • 左旋布比卡因
有源比较器:低体积、低浓度

将应用 4 种不同的左布比卡因给药方式:

  1. 高容量、高浓度 = 15 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  2. 高容量、低浓度 = 15 毫升 0.5% 左旋布比卡因
  3. 低容量、高浓度 = 5 毫升 0.75% 左旋布比卡因
  4. 低容量、低浓度 = 5 毫升 0.5% 左旋布比卡因
其他名称:
  • 氯卡因
  • 左旋布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌间沟臂丛神经阻滞后功能性肺活量相对于基线的变化
大体时间:在术后护理室醒来后 30 分钟
功能性肺活量是指在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。 测量 FVC 是通过肺活量测定法完成的。
在术后护理室醒来后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术恢复质量
大体时间:术后第一个 24 小时
通过恢复质量问卷
术后第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gillian Foxall, MBChB, MA、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月15日

首次发布 (估计)

2011年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月15日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

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