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Reduzierung der respiratorischen Nebenwirkungen der interskalenären Brachialplexusblockade

15. Juni 2011 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Lokalanästhesiekonzentration (0,5 % vs. 0,75 %) und des Volumens (5 ml vs. 15 ml) auf die respiratorischen Folgen einer ultraschallgesteuerten Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis

Eine Schulteroperation ist bekanntermaßen äußerst schmerzhaft und erfordert hohe Dosen von Opiatanalgetika (Morphin), um die Schmerzen zu kontrollieren. Morphin hat zahlreiche unerwünschte Nebenwirkungen, darunter Sedierung, Halluzinationen und Erbrechen.

Es ist heute ein Standardverfahren für Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen, dass ihre Schmerzen durch eine Injektion um die Nerven kontrolliert werden, wo sie durch den Hals verlaufen, um die Schulter mit Gefühl zu versorgen (ähnlich den betäubenden Injektionen, die der Zahnarzt vor einem zahnärztlichen Eingriff macht). ). Diese Injektion wird als „Nervenblockade“ bezeichnet.

Nervenblockaden bieten eine vollständige Analgesie nach einer Schulteroperation, sodass Ärzte die Patienten am Tag der Operation schmerzfrei und ohne Opiat-Nebenwirkungen nach Hause entlassen können. Eine Nebenwirkung von Nervenblockaden auf dieser Höhe ist jedoch die Beteiligung des Zwerchfellnervs, der anatomisch nahe an der Injektionsstelle liegt. Dies kann zu einer (vorübergehenden) Lähmung des Zwerchfells und in einigen Fällen zu einer schweren Atemfunktionsstörung führen.

Die Forschung zeigt, dass eine Verringerung entweder des Volumens oder der Konzentration des injizierten Arzneimittels die daraus resultierende Atemfunktionsstörung verringern kann. Allerdings hat keine Studie sowohl Volumen als auch Konzentration parallel verglichen, um zu sehen, welche davon die signifikantere Wirkung bei der Verringerung der Atemfunktionsstörung hat. Darüber hinaus wurde nicht bewertet, wie sich diese Veränderungen auf die Dauer der erhaltenen Analgesie und die Bewältigung der Patienten nach der Entlassung auswirken können.

Die Forscher schlagen vor, am Royal Surrey County Hospital eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in die Patienten aufgenommen werden, die sich für einen elektiven Tagesfall einer arthroskopischen (Schlüsselloch-)Operation über einen Zeitraum von 6 Monaten vorstellen. Die Patienten erhalten eine von vier Behandlungszuteilungen:

  1. Niedrige Konzentration – hohes Volumen des Lokalanästhetikums
  2. Lokalanästhetikum mit geringer Konzentration und geringem Volumen
  3. Hohe Konzentration – hohes Volumen an Lokalanästhetikum
  4. Hohe Konzentration - geringes Volumen des Anästhetikums des Lokalanästhetikums.

Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten über ein optimales Dosierungsschema zu informieren, um eine maximale Schmerzlinderung und Qualität der Genesung bei minimaler respiratorischer Dysfunktion zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer ambulanten Schulteroperation unterziehen, die normalerweise mit einer Nervenblockade zur postoperativen Schmerzlinderung behandelt würden, werden als für die Studie geeignet erachtet. Die Einschlusskriterien sind unten aufgeführt

  1. Alter > 18 und < 80 Jahre
  2. American Society of Anesthetists (ASA) Klassen I - III. (ASA-Grad bestimmt, wie „fit“ ein Patient für eine Operation ist, wobei 1 ein normaler gesunder Patient und 5 ein moribunder Patient ist, von dem nicht erwartet wird, dass er überlebt. Es werden „fittere“ Patienten ausgewählt, da davon ausgegangen wird, dass eine schwere Begleiterkrankung unsere Ergebnisse beeinflussen kann).
  3. Ein zusammengesetzter Schmerzwert von 0, wenn er 30 Minuten nach der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) bewertet wird. Dies ist erforderlich, damit bei dem Patienten eine „wirksame“ Nervenblockade vorliegt und er in die Studie aufgenommen werden kann. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt über Schmerzen berichten, werden aus der Studie ausgeschlossen und es wird ihnen entweder eine Notfallblockade des Plexus brachialis oder eine alternative Analgesie angeboten. (Veröffentlichte Forschungsergebnisse von Riazi et al. und McNaught et al. weisen darauf hin, dass 5 ml Lokalanästhetikum-Lösung ausreichend sind, um in dieser unmittelbaren postoperativen Phase einen effektiven ISBPB aufzubauen).

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Atemwegserkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder instabilem Asthma
  2. Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Opioidtoleranz (mehr als 30 mg Morphin oder dessen Äquivalent pro Tag)
  5. Body-Mass-Index > 40
  6. Körpergewicht < 56 kg (aufgrund potenziell toxischer Dosen von Lokalanästhetika, wenn ein höheres Volumen mit einer Konzentration von 0,75 % unterhalb dieses Gewichts verwendet wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohes Volumen, hohe Konzentration
Sonstiges: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis

Es werden 4 verschiedene Verabreichungen von Levobupivicain angewendet:

  1. Hohes Volumen, hohe Konzentration = 15 ml 0,75 % Levobupivicain
  2. Hohes Volumen, niedrige Konzentration = 15 ml 0,5 % Levobupivicain
  3. Geringes Volumen, hohe Konzentration = 5 ml 0,75 % Levobupivicain
  4. Geringes Volumen, geringe Konzentration = 5 ml 0,5 % Levobupivicain
Andere Namen:
  • Chirocain
  • Levobupivicain
Aktiver Komparator: Hohes Volumen, niedrige Konzentration
Sonstiges: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis

Es werden 4 verschiedene Verabreichungen von Levobupivicain angewendet:

  1. Hohes Volumen, hohe Konzentration = 15 ml 0,75 % Levobupivicain
  2. Hohes Volumen, niedrige Konzentration = 15 ml 0,5 % Levobupivicain
  3. Geringes Volumen, hohe Konzentration = 5 ml 0,75 % Levobupivicain
  4. Geringes Volumen, geringe Konzentration = 5 ml 0,5 % Levobupivicain
Andere Namen:
  • Chirocain
  • Levobupivicain
Aktiver Komparator: Geringes Volumen, hohe Konzentration
Sonstiges: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis

Es werden 4 verschiedene Verabreichungen von Levobupivicain angewendet:

  1. Hohes Volumen, hohe Konzentration = 15 ml 0,75 % Levobupivicain
  2. Hohes Volumen, niedrige Konzentration = 15 ml 0,5 % Levobupivicain
  3. Geringes Volumen, hohe Konzentration = 5 ml 0,75 % Levobupivicain
  4. Geringes Volumen, geringe Konzentration = 5 ml 0,5 % Levobupivicain
Andere Namen:
  • Chirocain
  • Levobupivicain
Aktiver Komparator: Geringes Volumen, geringe Konzentration
Sonstiges: Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis

Es werden 4 verschiedene Verabreichungen von Levobupivicain angewendet:

  1. Hohes Volumen, hohe Konzentration = 15 ml 0,75 % Levobupivicain
  2. Hohes Volumen, niedrige Konzentration = 15 ml 0,5 % Levobupivicain
  3. Geringes Volumen, hohe Konzentration = 5 ml 0,75 % Levobupivicain
  4. Geringes Volumen, geringe Konzentration = 5 ml 0,5 % Levobupivicain
Andere Namen:
  • Chirocain
  • Levobupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach einer Blockade des Plexus interscalenus
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Aufwachen in der postoperativen Pflegeeinheit
Die funktionelle Vitalkapazität bezeichnet die Luftmenge, die nach möglichst tiefem Einatmen zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Messung der FVC erfolgt durch Spirometrie.
30 Minuten nach dem Aufwachen in der postoperativen Pflegeeinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Mittels eines Quality-of-Recovery-Fragebogens
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/0934

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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