Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie oddechowych skutków ubocznych blokady splotu ramiennego między pochyłymi

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna oceniająca wpływ stężenia środka miejscowo znieczulającego (0,5% vs 0,75%) i objętości (5 ml vs 15 ml) na konsekwencje oddechowe blokady nerwu splotu ramiennego pod kontrolą ultradźwięków

Wiadomo, że operacja barku jest niezwykle bolesna i wymaga dużych dawek opioidowych środków przeciwbólowych (morfiny) w celu opanowania bólu. Morfina ma wiele niepożądanych skutków ubocznych, w tym uspokojenie, halucynacje i wymioty.

Obecnie standardową procedurą u pacjentów poddawanych operacji barku jest kontrolowanie bólu za pomocą zastrzyku wykonywanego wokół nerwów, w których przechodzą one przez szyję, aby zapewnić czucie w ramieniu (podobnie jak znieczulające zastrzyki wykonywane przez dentystę przed zabiegiem dentystycznym ). To zastrzyk nazywa się „blokadą nerwową”.

Blokady nerwów zapewniają pełną analgezję po operacji barku, umożliwiając klinicystom wypisanie pacjentów do domu w dniu operacji, bez bólu i bez skutków ubocznych opiatów. Jednak skutkiem ubocznym blokad nerwowych na tym poziomie jest zajęcie nerwu przeponowego, który anatomicznie znajduje się blisko miejsca wkłucia. Może to spowodować (tymczasowy) paraliż przepony, aw niektórych przypadkach ciężkie zaburzenia oddychania.

Badania pokazują, że zmniejszenie objętości lub stężenia wstrzykniętego leku może zmniejszyć wynikające z tego zaburzenia oddychania. Jednak żadne badanie nie porównywało równolegle zarówno objętości, jak i stężenia, aby zobaczyć, który z nich ma bardziej znaczący wpływ na zmniejszenie dysfunkcji układu oddechowego. Ponadto nie przeprowadzono oceny, w jaki sposób zmiany te mogą wpłynąć na czas trwania otrzymanej analgezji i radzenie sobie pacjenta po wypisaniu ze szpitala.

Badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby w szpitalu hrabstwa Royal Surrey, z udziałem pacjentów zgłaszających się na jednodniowy planowy zabieg artroskopii (przez dziurkę od klucza) przez okres 6 miesięcy. Pacjenci otrzymają jeden z czterech przydziałów leczenia:

  1. Niskie stężenie - duża objętość środka miejscowo znieczulającego
  2. Niskie stężenie-mała objętość środka miejscowo znieczulającego
  3. Wysokie stężenie - duża objętość środka miejscowo znieczulającego
  4. Wysokie stężenie-mała objętość środka znieczulającego o działaniu miejscowo znieczulającym.

Celem tego badania jest poinformowanie pacjentów o optymalnym schemacie dawkowania, aby ułatwić maksymalne złagodzenie bólu i jakość powrotu do zdrowia przy minimalnych dysfunkcjach układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Michele Kigozi, BMedSci,BMBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani jednodniowej operacji barku, u których zwykle zastosowano blokadę nerwu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania. Kryteria włączenia są szczegółowo opisane poniżej

  1. Wiek > 18 i < 80 lat
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopnie I - III. (Stopień ASA określa, w jakim stopniu pacjent jest „sprawny” do operacji, przy czym 1 to normalny zdrowy pacjent, a 5 to konający pacjent, od którego nie oczekuje się przeżycia. Wybierani są „sprawniejsi” pacjenci, ponieważ uważa się, że ciężka choroba współistniejąca może wpływać na nasze wyniki).
  3. Złożona ocena bólu wynosząca 0, oceniana na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) 30 minut po operacji. Będzie to wymagane, aby uznać, że pacjent ma „skuteczną” blokadę nerwów i zostać włączony do badania. Pacjenci zgłaszający ból w tym momencie zostaną usunięci z badania i zaoferowana im ratunkowa blokada splotu ramiennego lub alternatywna analgezja. (Opublikowane badania Riazi i wsp. oraz McNaught i wsp. wskazują, że 5 ml roztworu do znieczulenia miejscowego jest wystarczające do ustalenia skutecznego ISBPB w tym bezpośrednim okresie pooperacyjnym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niestabilna astma
  2. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  3. Alergia na miejscowe środki znieczulające
  4. Tolerancja na opioidy (więcej niż 30 mg morfiny lub jej odpowiednika dziennie)
  5. Wskaźnik masy ciała > 40
  6. Masa ciała < 56 kg (ze względu na potencjalnie toksyczne dawki leku miejscowo znieczulającego przy stosowaniu większej objętości 0,75% stężenia poniżej tej wagi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duża objętość, wysoka koncentracja
Inny: Blokada splotu ramiennego między pochyłego

Zostaną zastosowane 4 różne podania lewobupiwikainy:

  1. Duża objętość, wysokie stężenie = 15 ml 0,75% lewobupiwikainy
  2. Duża objętość, niskie stężenie = 15 ml 0,5% lewobupiwikainy
  3. Mała objętość, wysokie stężenie = 5 ml 0,75% lewobupiwikainy
  4. Mała objętość, niskie stężenie = 5 ml 0,5% lewobupiwikainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina
  • Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: Wysoka głośność, niskie stężenie
Inny: Blokada splotu ramiennego między pochyłego

Zostaną zastosowane 4 różne podania lewobupiwikainy:

  1. Duża objętość, wysokie stężenie = 15 ml 0,75% lewobupiwikainy
  2. Duża objętość, niskie stężenie = 15 ml 0,5% lewobupiwikainy
  3. Mała objętość, wysokie stężenie = 5 ml 0,75% lewobupiwikainy
  4. Mała objętość, niskie stężenie = 5 ml 0,5% lewobupiwikainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina
  • Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: Niska głośność, wysoka koncentracja
Inny: Blokada splotu ramiennego między pochyłego

Zostaną zastosowane 4 różne podania lewobupiwikainy:

  1. Duża objętość, wysokie stężenie = 15 ml 0,75% lewobupiwikainy
  2. Duża objętość, niskie stężenie = 15 ml 0,5% lewobupiwikainy
  3. Mała objętość, wysokie stężenie = 5 ml 0,75% lewobupiwikainy
  4. Mała objętość, niskie stężenie = 5 ml 0,5% lewobupiwikainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina
  • Lewobupiwakaina
Aktywny komparator: Niska głośność, niskie stężenie
Inny: Blokada splotu ramiennego między pochyłego

Zostaną zastosowane 4 różne podania lewobupiwikainy:

  1. Duża objętość, wysokie stężenie = 15 ml 0,75% lewobupiwikainy
  2. Duża objętość, niskie stężenie = 15 ml 0,5% lewobupiwikainy
  3. Mała objętość, wysokie stężenie = 5 ml 0,75% lewobupiwikainy
  4. Mała objętość, niskie stężenie = 5 ml 0,5% lewobupiwikainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina
  • Lewobupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czynnościowej pojemności życiowej po bloku splotu ramiennego między pochyłym
Ramy czasowe: 30 minut po przebudzeniu na oddziale opieki pooperacyjnej
Funkcjonalna pojemność życiowa odnosi się do ilości powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Pomiar FVC wykonuje się za pomocą spirometrii.
30 minut po przebudzeniu na oddziale opieki pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Za pomocą kwestionariusza jakości zdrowienia
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/LO/0934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada splotu ramiennego między pochyłego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj