Redução dos efeitos colaterais respiratórios do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Um estudo de controle randomizado duplo-cego avaliando os efeitos da concentração do anestésico local (0,5% vs 0,75%) e volume (5mls vs 15mls) nas consequências respiratórias do bloqueio interescalênico do nervo do plexo braquial guiado por ultrassom
A cirurgia do ombro é conhecida por ser extremamente dolorosa, exigindo altas doses de analgésicos opiáceos (morfina) para controlar a dor. A morfina tem inúmeros efeitos colaterais indesejados, incluindo sedação, alucinações e vômitos.
Agora é procedimento padrão para pacientes submetidos a cirurgia de ombro ter sua dor controlada por meio de uma injeção feita ao redor dos nervos onde eles passam pelo pescoço para fornecer sensação ao ombro (semelhante às injeções de anestesia feitas pelo dentista antes de um procedimento odontológico ). Esta injeção é chamada de 'bloqueio do nervo'.
Os bloqueios nervosos fornecem analgesia completa após a cirurgia do ombro, permitindo que os médicos liberem os pacientes para casa no dia da cirurgia, sem dor e sem efeitos colaterais de opiáceos. No entanto, um efeito colateral dos bloqueios nervosos nesse nível é o envolvimento do nervo frênico, anatomicamente próximo ao ponto de injeção. Isso pode causar paralisia (temporária) do diafragma e, em alguns casos, disfunção respiratória grave.
Pesquisas mostram que reduzir o volume ou a concentração da droga injetada pode reduzir a consequente disfunção respiratória. No entanto, nenhum estudo comparou volume e concentração em paralelo, para ver qual deles tem efeito mais significativo na redução da disfunção respiratória. Além disso, não houve avaliação de como essas mudanças podem afetar a duração da analgesia recebida e o enfrentamento do paciente após a alta.
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado duplo-cego no Royal Surrey County Hospital, inscrevendo pacientes que se apresentam para cirurgia artroscópica (buraco de fechadura) eletiva durante um período de 6 meses. Os pacientes receberão uma das quatro alocações de tratamento:
- Baixa concentração-alto volume de anestésico local
- Baixa concentração-baixo volume de anestésico local
- Alta concentração-alto volume de anestésico local
- Alta concentração-baixo volume de droga anestésica de anestésico local.
O objetivo deste estudo é informar um regime de dosagem ideal para os pacientes, a fim de facilitar o alívio máximo da dor e a qualidade da recuperação com o mínimo de disfunção respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gillian Foxall, MBChB, MA
- Número de telefone: 07917865767
- E-mail: gillianfoxall@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Michele N Kigozi, BMedSci,BMBS
- Número de telefone: 07977165224
- E-mail: nabakka@btinternet.com
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Subinvestigador:
- Michele Kigozi, BMedSci,BMBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos a cirurgia de ombro em regime ambulatorial que normalmente seriam tratados com um bloqueio de nervo para alívio da dor pós-operatória serão considerados elegíveis para o estudo. Os critérios de inclusão são detalhados abaixo
- Idade > 18 e < 80 anos
- American Society of Anesthetists (ASA) graus I - III. (O grau ASA determina o quão 'apto' um paciente está para a cirurgia, com 1 sendo um paciente saudável normal e 5 sendo um paciente moribundo que não se espera que sobreviva. Pacientes 'mais aptos' estão sendo escolhidos, pois acredita-se que doenças graves associadas podem influenciar nossos resultados).
- Um escore composto de dor de 0 quando avaliado na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) aos 30 minutos de pós-operatório. Isso será necessário para que o paciente seja considerado como tendo um bloqueio nervoso "efetivo" e seja incluído no estudo. Os pacientes que relatam dor neste ponto serão removidos do estudo e receberão um bloqueio de resgate do plexo braquial ou analgesia alternativa. (Pesquisas publicadas por Riazi et al e por McNaught et al, indicam que 5mls de solução de anestésico local são adequados para estabelecer um ISBPB efetivo neste período pós-operatório imediato).
Critério de exclusão:
- Doença respiratória significativa, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma instável
- Insuficiência renal ou hepática
- Alergia a anestésico local
- Tolerância a opioides (mais de 30mg de morfina ou equivalente por dia)
- Índice de massa corporal > 40
- Peso corporal < 56kg (devido a doses potencialmente tóxicas de anestésico local se usar volume maior de concentração de 0,75% abaixo desse peso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alto Volume, Alta Concentração
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Serão aplicadas 4 administrações diferentes de levobupivicaína:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alto Volume, Baixa Concentração
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Serão aplicadas 4 administrações diferentes de levobupivicaína:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixo Volume, Alta Concentração
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Serão aplicadas 4 administrações diferentes de levobupivicaína:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baixo Volume, Baixa Concentração
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Serão aplicadas 4 administrações diferentes de levobupivicaína:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Capacidade Vital Funcional pós-bloqueio do plexo braquial interescalênico
Prazo: 30 minutos após acordar na unidade de cuidados pós-operatórios
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A capacidade vital funcional refere-se à quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após uma inspiração o mais profunda possível.
A medição da CVF é feita por espirometria.
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30 minutos após acordar na unidade de cuidados pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da recuperação da cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Por meio de um questionário de qualidade de recuperação
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Riazi S, Carmichael N, Awad I, Holtby RM, McCartney CJ. Effect of local anaesthetic volume (20 vs 5 ml) on the efficacy and respiratory consequences of ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):549-56. doi: 10.1093/bja/aen229. Epub 2008 Aug 4.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
- al-Kaisy AA, Chan VW, Perlas A. Respiratory effects of low-dose bupivacaine interscalene block. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):217-20. doi: 10.1093/bja/82.2.217.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/0934
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