Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение респираторных побочных эффектов межлестничной блокады плечевого сплетения

15 июня 2011 г. обновлено: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование по оценке влияния концентрации местного анестетика (0,5% против 0,75%) и объема (5 мл против 15 мл) на респираторные последствия межлестничной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем

Известно, что операции на плече чрезвычайно болезненны и требуют высоких доз опиатных анальгетиков (морфина) для контроля боли. Морфин имеет многочисленные нежелательные побочные эффекты, включая седативный эффект, галлюцинации и рвоту.

В настоящее время стандартной процедурой для пациентов, перенесших операцию на плече, является контроль боли с помощью инъекции, сделанной вокруг нервов, где они проходят через шею, чтобы обеспечить чувствительность плеча (аналогично обезболивающим инъекциям, которые делает стоматолог перед стоматологической процедурой). ). Эта инъекция называется «нервной блокадой».

Блокада нервов обеспечивает полное обезболивание после операции на плече, позволяя врачам выписывать пациентов домой в день операции без боли и без побочных эффектов опиатов. Однако побочным эффектом блокады нервов на этом уровне является вовлечение диафрагмального нерва, который анатомически расположен близко к месту инъекции. Это может вызвать (временный) паралич диафрагмы и, в некоторых случаях, тяжелую дыхательную дисфункцию.

Исследования показывают, что уменьшение либо объема, либо концентрации вводимого препарата может уменьшить последующую дыхательную дисфункцию. Однако ни в одном исследовании не проводилось параллельное сравнение объема и концентрации, чтобы увидеть, какой из них оказывает более значительное влияние на снижение дыхательной дисфункции. Кроме того, не проводилось оценки того, как эти изменения могут повлиять на продолжительность полученного обезболивания и на самочувствие пациента после выписки.

Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в Королевской больнице графства Суррей, включив в него пациентов, поступающих на плановую артроскопическую операцию (замочную скважину) в течение 6 месяцев. Пациенты получат одно из четырех назначений лечения:

  1. Низкая концентрация-большой объем местного анестетика
  2. Низкая концентрация-малый объем местного анестетика
  3. Высокая концентрация - большой объем местного анестетика
  4. Высокая концентрация-низкий объем анестезирующего препарата местного анестетика.

Целью этого исследования является информирование пациентов об оптимальном режиме дозирования, чтобы способствовать максимальному облегчению боли и качественному восстановлению с минимальной дыхательной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие операцию на плечевом суставе в дневном стационаре, которым обычно проводят блокаду нерва для послеоперационного обезболивания, будут считаться подходящими для участия в исследовании. Критерии включения подробно описаны ниже

  1. Возраст > 18 и < 80 лет
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) I–III степени. (Степень ASA определяет, насколько пациент «пригоден» для операции, где 1 — нормальный здоровый пациент, а 5 — умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет. Отбираются «здоровые» пациенты, так как считается, что тяжелые сопутствующие заболевания могут повлиять на наши результаты).
  3. Суммарная оценка боли 0 при оценке в послеоперационном отделении (PACU) через 30 минут после операции. Это необходимо для того, чтобы пациент считался имеющим «эффективную» блокаду нерва и был включен в исследование. Пациенты, сообщающие о боли в этот момент, будут исключены из исследования, и им будет предложена либо спасательная блокада плечевого сплетения, либо альтернативная анальгезия. (Опубликованные исследования Riazi et al и McNaught et al указывают на то, что 5 мл раствора местного анестетика достаточно для установления эффективного ISBPB в ближайшем послеоперационном периоде).

Критерий исключения:

  1. Серьезное респираторное заболевание, включая хроническую обструктивную болезнь легких или нестабильную астму.
  2. Почечная или печеночная недостаточность
  3. Аллергия на местный анестетик
  4. Толерантность к опиоидам (более 30 мг морфина или его эквивалента в день)
  5. Индекс массы тела > 40
  6. Вес тела < 56 кг (из-за потенциально токсических доз местного анестетика при использовании более высокого объема концентрации 0,75% при весе ниже этого)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большой объем, высокая концентрация
Другой: Межлестничная блокада плечевого сплетения

Будет применено 4 различных введения левобупиваина:

  1. Большой объем, высокая концентрация = 15 мл 0,75% левобупиваина.
  2. Большой объем, низкая концентрация = 15 мл 0,5% левобупиваина.
  3. Низкий объем, высокая концентрация = 5 мл 0,75% левобупиваина.
  4. Малый объем, низкая концентрация = 5 мл 0,5% левобупиваина.
Другие имена:
  • Хирокаин
  • Левобупивикаин
Активный компаратор: Большой объем, низкая концентрация
Другой: Межлестничная блокада плечевого сплетения

Будет применено 4 различных введения левобупиваина:

  1. Большой объем, высокая концентрация = 15 мл 0,75% левобупиваина.
  2. Большой объем, низкая концентрация = 15 мл 0,5% левобупиваина.
  3. Низкий объем, высокая концентрация = 5 мл 0,75% левобупиваина.
  4. Малый объем, низкая концентрация = 5 мл 0,5% левобупиваина.
Другие имена:
  • Хирокаин
  • Левобупивикаин
Активный компаратор: Низкий объем, высокая концентрация
Другой: Межлестничная блокада плечевого сплетения

Будет применено 4 различных введения левобупиваина:

  1. Большой объем, высокая концентрация = 15 мл 0,75% левобупиваина.
  2. Большой объем, низкая концентрация = 15 мл 0,5% левобупиваина.
  3. Низкий объем, высокая концентрация = 5 мл 0,75% левобупиваина.
  4. Малый объем, низкая концентрация = 5 мл 0,5% левобупиваина.
Другие имена:
  • Хирокаин
  • Левобупивикаин
Активный компаратор: Низкий объем, низкая концентрация
Другой: Межлестничная блокада плечевого сплетения

Будет применено 4 различных введения левобупиваина:

  1. Большой объем, высокая концентрация = 15 мл 0,75% левобупиваина.
  2. Большой объем, низкая концентрация = 15 мл 0,5% левобупиваина.
  3. Низкий объем, высокая концентрация = 5 мл 0,75% левобупиваина.
  4. Малый объем, низкая концентрация = 5 мл 0,5% левобупиваина.
Другие имена:
  • Хирокаин
  • Левобупивикаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной жизненной емкости легких после межлестничной блокады плечевого сплетения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после пробуждения в послеоперационном отделении
Функциональная жизненная емкость легких относится к количеству воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Измерение ФЖЕЛ проводят с помощью спирометрии.
Через 30 минут после пробуждения в послеоперационном отделении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
С помощью опросника качества восстановления
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/LO/0934

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться