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Interscalene Brachial Plexus Block의 호흡기 부작용 감소

2011년 6월 15일 업데이트: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

초음파 유도 Interscalene Brachial Plexus Nerve Block의 호흡 결과에 대한 국소 마취 농도(0.5% vs 0.75%) 및 부피(5mls vs 15mls)의 효과를 평가하는 이중 맹검 무작위 대조 시험

어깨 수술은 통증을 조절하기 위해 고용량의 아편성 진통제(모르핀)를 필요로 하는 극도로 고통스러운 것으로 알려져 있습니다. 모르핀은 진정, 환각 및 구토를 포함하여 수많은 원치 않는 부작용이 있습니다.

이제 어깨 수술을 받는 환자는 목을 통과하는 신경 주위에 주사를 놓아 어깨에 감각을 공급함으로써 통증을 조절하는 것이 표준 시술입니다(치과 시술 전에 치과의사가 마취 주사를 하는 것과 유사함). ). 이 주사를 '신경 차단'이라고 합니다.

신경 블록은 어깨 수술 후 완전한 무통증을 제공하여 임상의가 수술 당일 환자를 통증 없이 집으로 퇴원할 수 있도록 하며 아편제 부작용이 없습니다. 그러나 이 수준에서 신경 차단의 부작용은 주사 지점에 해부학적으로 가까운 횡격막 신경의 침범입니다. 이것은 횡경막의 (일시적인) 마비를 일으킬 수 있으며 어떤 경우에는 심각한 호흡 기능 장애를 일으킬 수 있습니다.

연구에 따르면 주입되는 약물의 양이나 농도를 줄이면 그에 따른 호흡 기능 장애를 줄일 수 있습니다. 그러나 어떤 연구도 호흡 기능 장애를 줄이는 데 더 중요한 효과가 있는지 알아보기 위해 부피와 농도를 동시에 비교한 연구는 없습니다. 또한 이러한 변화가 진통제 투여 기간과 퇴원 후 환자 대처에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 평가가 없습니다.

조사관은 Royal Surrey County 병원에서 이중 맹검 무작위 통제 실험을 수행할 것을 제안하고 6개월 동안 선택적 관절경(열쇠 구멍) 수술을 위해 제출하는 환자를 등록합니다. 환자는 다음 네 가지 치료 할당 중 하나를 받게 됩니다.

  1. 저농도 - 고용량 국소마취제
  2. 저농도-소량의 국소마취제
  3. 고농도 - 고용량 국소마취제
  4. 국소마취제의 고농도-저용량 마취제.

이 연구의 목적은 최소한의 호흡 기능 장애로 최대의 통증 완화와 회복의 질을 촉진하기 위해 환자에게 최적의 투여 요법을 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적으로 수술 후 통증 완화를 위해 신경 차단으로 관리되는 주간 어깨 수술을 받는 모든 환자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 포함 기준은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.

  1. 연령 > 18세 및 < 80세
  2. 미국마취학회(ASA) 등급 I - III. (ASA 등급은 환자가 수술에 얼마나 '적합'한지를 결정합니다. 1은 정상적인 건강한 환자이고 5는 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 환자입니다. 중증 관련 질병이 우리 결과에 영향을 미칠 수 있다고 느끼기 때문에 'Fitter' 환자가 선택되고 있습니다.
  3. 수술 후 30분에 마취 후 치료실(PACU)에서 평가할 때 복합 통증 점수는 0입니다. 이는 환자가 '효과적인' 신경 차단을 갖고 연구에 참여하는 것으로 간주되기 위해 필요합니다. 이 시점에서 통증을 보고하는 환자는 연구에서 제외되고 구조 상완 신경총 블록 또는 대체 진통제가 제공됩니다. (Riazi 등 및 McNaught 등이 발표한 연구에서는 5ml의 국소 마취 용액이 수술 직후에 효과적인 ISBPB를 설정하는 데 적합하다고 나타냅니다.)

제외 기준:

  1. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 불안정 천식을 포함한 중대한 호흡기 질환
  2. 신장 또는 간 장애
  3. 국소 마취제에 대한 알레르기
  4. 오피오이드 내성(하루 30mg 이상의 모르핀 또는 이에 상응하는 것)
  5. 체질량 지수 > 40
  6. 체중 < 56kg(이 중량 미만에서 0.75% 농도의 더 높은 부피를 사용하는 경우 잠재적으로 독성이 있는 국소 마취제 용량으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량, 고농도
다른: Interscalene brachial plexus 블록

레보부피비카인의 4가지 다른 투여가 적용될 것입니다:

  1. 고용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 15ml
  2. 고용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 15ml
  3. 저용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 5ml
  4. 저용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 5ml
다른 이름들:
  • 키로카인
  • 레보부피비카인
활성 비교기: 고용량, 저농도
다른: Interscalene brachial plexus 블록

레보부피비카인의 4가지 다른 투여가 적용될 것입니다:

  1. 고용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 15ml
  2. 고용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 15ml
  3. 저용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 5ml
  4. 저용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 5ml
다른 이름들:
  • 키로카인
  • 레보부피비카인
활성 비교기: 저용량, 고농도
다른: Interscalene brachial plexus 블록

레보부피비카인의 4가지 다른 투여가 적용될 것입니다:

  1. 고용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 15ml
  2. 고용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 15ml
  3. 저용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 5ml
  4. 저용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 5ml
다른 이름들:
  • 키로카인
  • 레보부피비카인
활성 비교기: 저용량, 저농도
다른: Interscalene brachial plexus 블록

레보부피비카인의 4가지 다른 투여가 적용될 것입니다:

  1. 고용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 15ml
  2. 고용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 15ml
  3. 저용량, 고농도 = 0.75% 레보부피비카인 5ml
  4. 저용량, 저농도 = 0.5% 레보부피비카인 5ml
다른 이름들:
  • 키로카인
  • 레보부피비카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interscalene brachial plexus block 후 Functional Vital Capacity의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 관리실에서 기상 후 30분
기능적 폐활량은 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 말합니다. FVC 측정은 폐활량계로 수행됩니다.
수술 후 관리실에서 기상 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 첫 24시간
회복 설문지의 질을 통해
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11/LO/0934

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