Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van respiratoire bijwerkingen van interscalene brachiale plexusblokkade

15 juni 2011 bijgewerkt door: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek waarin de effecten van lokale anesthesieconcentratie (0,5% versus 0,75%) en volume (5 ml versus 15 ml) op de respiratoire gevolgen van echogeleide interscalene plexus brachialis zenuwblokkade worden beoordeeld

Het is bekend dat schouderoperaties extreem pijnlijk zijn en hoge doses opiaat-analgetica (morfine) vereisen om de pijn onder controle te houden. Morfine heeft tal van ongewenste bijwerkingen, waaronder sedatie, hallucinaties en braken.

Het is nu de standaardprocedure voor patiënten die een schouderoperatie ondergaan om hun pijn onder controle te krijgen door middel van een injectie rond de zenuwen waar ze door de nek gaan om de schouder te voorzien van gevoel (vergelijkbaar met de verdovende injecties die door de tandarts worden gegeven voor een tandheelkundige ingreep ). Deze injectie wordt een 'zenuwblokkade' genoemd.

Zenuwblokkades zorgen voor volledige analgesie na een schouderoperatie, waardoor clinici patiënten op de dag van de operatie pijnvrij en zonder opiaatbijwerkingen naar huis kunnen ontslaan. Een bijwerking van zenuwblokkades op dit niveau is echter de betrokkenheid van de middenrifzenuw, die anatomisch dicht bij het injectiepunt ligt. Dit kan (tijdelijke) verlamming van het middenrif veroorzaken en in sommige gevallen ernstige ademhalingsstoornissen.

Onderzoek toont aan dat het verminderen van het volume of de concentratie van het geïnjecteerde medicijn de daaruit voortvloeiende ademhalingsdisfunctie kan verminderen. Geen enkele studie heeft echter zowel volume als concentratie parallel vergeleken om te zien welke van deze het meest significante effect heeft bij het verminderen van ademhalingsstoornissen. Bovendien is er geen beoordeling van de invloed van deze veranderingen op de duur van de toegediende analgesie en het herstel van de patiënt na ontslag.

De onderzoekers stellen voor om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren in het Royal Surrey County Hospital, waarbij patiënten die zich presenteren voor electieve arthroscopische (sleutelgat) chirurgie gedurende een periode van 6 maanden worden ingeschreven. Patiënten krijgen een van de vier behandelingstoewijzingen:

  1. Lage concentratie - hoog volume lokaal anestheticum
  2. Lage concentratie - laag volume lokaal anestheticum
  3. Hoge concentratie - hoog volume lokaal anestheticum
  4. Hoge concentratie-laag volume anestheticum van lokaal anestheticum.

Het doel van deze studie is om een ​​optimaal doseringsregime voor patiënten te informeren om maximale pijnverlichting en kwaliteit van herstel mogelijk te maken met minimale ademhalingsdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Kigozi, BMedSci,BMBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die een schouderoperatie in dagbehandeling ondergaan die normaal gesproken zou worden behandeld met een zenuwblokkade voor postoperatieve pijnverlichting, komen in aanmerking voor de studie. De opnamecriteria worden hieronder beschreven

  1. Leeftijd > 18 en < 80 jaar
  2. American Society of Anesthetists (ASA) klasse I - III. (ASA-graad bepaalt hoe 'fit' een patiënt is voor een operatie, waarbij 1 een normale gezonde patiënt is en 5 een stervende patiënt is die naar verwachting niet zal overleven. Er wordt gekozen voor 'fittere' patiënten omdat men denkt dat een ernstige ziekte onze resultaten kan beïnvloeden).
  3. Een samengestelde pijnscore van 0 bij beoordeling in de post anesthetic care unit (PACU) 30 minuten na de operatie. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat de patiënt wordt geacht een 'effectieve' zenuwblokkade te hebben en in het onderzoek te worden opgenomen. Patiënten die op dit moment pijn melden, worden uit het onderzoek verwijderd en krijgen ofwel een brachiale plexusblokkade of alternatieve analgesie aangeboden. (Gepubliceerd onderzoek door Riazi et al en door McNaught et al, geeft aan dat 5 ml lokale anesthesieoplossing voldoende is voor het tot stand brengen van een effectieve ISBPB in deze onmiddellijke postoperatieve periode).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke aandoeningen van de luchtwegen, waaronder chronische obstructieve longziekte of onstabiel astma
  2. Nier- of leverfunctiestoornis
  3. Allergie voor plaatselijke verdoving
  4. Opiod-tolerantie (meer dan 30 mg morfine of het equivalent daarvan per dag)
  5. Lichaamsmassa-index > 40
  6. Lichaamsgewicht < 56 kg (vanwege mogelijk toxische doses van een lokaal anestheticum bij gebruik van een hoger volume van 0,75% concentratie onder dit gewicht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog volume, hoge concentratie
Ander: Interscalene brachiale plexusblokkade

Er zullen 4 verschillende toedieningen van levobupivicaïne worden toegepast:

  1. Hoog volume, hoge concentratie = 15 ml 0,75% levobupivicaïne
  2. Hoog volume, lage concentratie = 15 ml 0,5% levobupivicaïne
  3. Laag volume, hoge concentratie = 5 ml 0,75% levobupivicaïne
  4. Laag volume, lage concentratie = 5 ml 0,5% levobupivicaïne
Andere namen:
  • Chirocaïne
  • Levobupivicaïne
Actieve vergelijker: Hoog volume, lage concentratie
Ander: Interscalene brachiale plexusblokkade

Er zullen 4 verschillende toedieningen van levobupivicaïne worden toegepast:

  1. Hoog volume, hoge concentratie = 15 ml 0,75% levobupivicaïne
  2. Hoog volume, lage concentratie = 15 ml 0,5% levobupivicaïne
  3. Laag volume, hoge concentratie = 5 ml 0,75% levobupivicaïne
  4. Laag volume, lage concentratie = 5 ml 0,5% levobupivicaïne
Andere namen:
  • Chirocaïne
  • Levobupivicaïne
Actieve vergelijker: Laag volume, hoge concentratie
Ander: Interscalene brachiale plexusblokkade

Er zullen 4 verschillende toedieningen van levobupivicaïne worden toegepast:

  1. Hoog volume, hoge concentratie = 15 ml 0,75% levobupivicaïne
  2. Hoog volume, lage concentratie = 15 ml 0,5% levobupivicaïne
  3. Laag volume, hoge concentratie = 5 ml 0,75% levobupivicaïne
  4. Laag volume, lage concentratie = 5 ml 0,5% levobupivicaïne
Andere namen:
  • Chirocaïne
  • Levobupivicaïne
Actieve vergelijker: Laag volume, lage concentratie
Ander: Interscalene brachiale plexusblokkade

Er zullen 4 verschillende toedieningen van levobupivicaïne worden toegepast:

  1. Hoog volume, hoge concentratie = 15 ml 0,75% levobupivicaïne
  2. Hoog volume, lage concentratie = 15 ml 0,5% levobupivicaïne
  3. Laag volume, hoge concentratie = 5 ml 0,75% levobupivicaïne
  4. Laag volume, lage concentratie = 5 ml 0,5% levobupivicaïne
Andere namen:
  • Chirocaïne
  • Levobupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele vitale capaciteit na plexus brachialisblokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na het ontwaken op de postoperatieve zorgafdeling
De functionele vitale capaciteit verwijst naar de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Het meten van FVC gebeurt door middel van spirometrie.
30 minuten na het ontwaken op de postoperatieve zorgafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel na een operatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Door middel van een vragenlijst over herstelkwaliteit
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/LO/0934

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interscalene brachiale plexusblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren