Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerar andningsbiverkningar av Interscalene Brachial Plexus Block

15 juni 2011 uppdaterad av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En dubbelblind randomiserad kontrollförsök som bedömer effekterna av lokalbedövningskoncentration (0,5 % vs 0,75 %) och volym (5 ml vs 15 ml) på andningskonsekvenserna av ultraljudsstyrd interscalene Brachial Plexus Nerve Block

Skulderkirurgi är känt för att vara extremt smärtsamt och kräver höga doser av opiat-analgetika (morfin) för att kontrollera smärta. Morfin har många oönskade biverkningar inklusive sedering, hallucinationer och kräkningar.

Det är nu standardprocedur för patienter som genomgår axeloperationer att få sin smärta kontrollerad med hjälp av en injektion som görs runt nerverna där de passerar genom nacken för att förse axeln med känsla (liknande de bedövande injektionerna som tandläkaren gör innan ett tandingrepp ). Denna injektion kallas ett "nervblock".

Nervblockader ger fullständig smärtlindring efter axeloperation, vilket gör att läkare kan skriva ut patienterna hem på operationsdagen, smärtfritt och utan opiatbiverkningar. En bieffekt av nervblockader på denna nivå är dock inblandning av phrenic nerven, som är anatomiskt nära injektionspunkten. Detta kan orsaka (tillfällig) förlamning av diafragman och i vissa fall allvarlig andningsstörning.

Forskning visar att en minskning av antingen volymen eller koncentrationen av det injicerade läkemedlet kan minska den åtföljande andningsdysfunktionen. Ingen studie har dock jämfört både volym och koncentration parallellt för att se vilken av dessa som har den mest signifikanta effekten för att minska andningsdysfunktion. Det har inte heller gjorts någon bedömning av hur dessa förändringar kan påverka varaktigheten av mottagen analgesi och patientens hantering efter utskrivning.

Utredarna föreslår att man ska genomföra en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie vid Royal Surrey County Hospital, där patienter ska registreras för artroskopisk operation (nyckelhål) under en period av 6 månader. Patienterna kommer att få en av fyra behandlingstilldelningar:

  1. Låg koncentration - hög volym av lokalbedövningsmedel
  2. Låg koncentration-låg volym av lokalbedövningsmedel
  3. Hög koncentration - hög volym av lokalbedövningsmedel
  4. Hög koncentration-låg volym av anestesimedel av lokalbedövningsmedel.

Syftet med denna studie är att informera en optimal doseringsregim för patienter för att underlätta maximal smärtlindring och kvalitet på återhämtningen med minimal andningsdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
        • Underutredare:
          • Michele Kigozi, BMedSci,BMBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår en axeloperation som normalt skulle hanteras med ett nervblock för postoperativ smärtlindring kommer att anses vara kvalificerade för studien. Inklusionskriterier beskrivs i detalj nedan

  1. Ålder > 18 och < 80 år
  2. American Society of Anesthetists (ASA) grader I - III. (ASA-graden avgör hur "passad" en patient är för operation, där 1 är en normal frisk patient och 5 är en döende patient som inte förväntas överleva. ”Mittare” patienter väljs ut eftersom man anser att svår associerad sjukdom kan påverka våra resultat).
  3. En sammansatt smärtpoäng på 0 när den bedöms på postanesthetic care unit (PACU) 30 minuter efter operationen. Detta kommer att krävas för att patienten ska anses ha ett "effektivt" nervblock och ingå i studien. Patienter som rapporterar smärta vid denna tidpunkt kommer att tas bort från studien och erbjudas antingen ett räddande plexus plexusblock eller alternativ analgesi. (Publicerad forskning av Riazi et al och av McNaught et al, indikerar att 5 ml lokalbedövningslösning är tillräcklig för att etablera en effektiv ISPBB under denna omedelbara postoperativa period).

Exklusions kriterier:

  1. Betydande luftvägssjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom eller instabil astma
  2. Nedsatt njur- eller leverfunktion
  3. Allergi mot lokalbedövning
  4. Opiotolerans (mer än 30 mg morfin eller motsvarande per dag)
  5. Body mass index > 40
  6. Kroppsvikt < 56 kg (på grund av potentiellt toxiska doser av lokalbedövningsmedel om man använder högre volym på 0,75 % koncentration under denna vikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög volym, hög koncentration
Övrig: Interscalene plexus brachialis block

4 olika administreringar av levobupivicain kommer att användas:

  1. Hög volym, hög koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivikain
  2. Hög volym, låg koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivikain
  3. Låg volym, hög koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivikain
  4. Låg volym, låg koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivikain
Andra namn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaine
Aktiv komparator: Hög volym, låg koncentration
Övrig: Interscalene plexus brachialis block

4 olika administreringar av levobupivicain kommer att användas:

  1. Hög volym, hög koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivikain
  2. Hög volym, låg koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivikain
  3. Låg volym, hög koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivikain
  4. Låg volym, låg koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivikain
Andra namn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaine
Aktiv komparator: Låg volym, hög koncentration
Övrig: Interscalene plexus brachialis block

4 olika administreringar av levobupivicain kommer att användas:

  1. Hög volym, hög koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivikain
  2. Hög volym, låg koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivikain
  3. Låg volym, hög koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivikain
  4. Låg volym, låg koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivikain
Andra namn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaine
Aktiv komparator: Låg volym, låg koncentration
Övrig: Interscalene plexus brachialis block

4 olika administreringar av levobupivicain kommer att användas:

  1. Hög volym, hög koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivikain
  2. Hög volym, låg koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivikain
  3. Låg volym, hög koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivikain
  4. Låg volym, låg koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivikain
Andra namn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Functional Vital Capacity post interscalene brachial plexus block
Tidsram: 30 minuter efter uppvaknandet på postoperativ vårdavdelning
Den funktionella vitalkapaciteten hänvisar till den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Mätning av FVC görs med spirometri.
30 minuter efter uppvaknandet på postoperativ vårdavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på återhämtning från operation
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Med hjälp av ett frågeformulär för kvalitet på återhämtning
Första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/LO/0934

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interscalene plexus brachialis block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera