Reducción de los efectos secundarios respiratorios del bloqueo interescalénico del plexo braquial
Un ensayo de control aleatorizado doble ciego que evalúa los efectos de la concentración del anestésico local (0,5 % frente a 0,75 %) y el volumen (5 ml frente a 15 ml) sobre las consecuencias respiratorias del bloqueo del nervio del plexo braquial interescalénico guiado por ecografía
Se sabe que la cirugía de hombro es extremadamente dolorosa y requiere altas dosis de analgésicos opiáceos (morfina) para controlar el dolor. La morfina tiene numerosos efectos secundarios no deseados que incluyen sedación, alucinaciones y vómitos.
Ahora es un procedimiento estándar para los pacientes que se someten a una cirugía de hombro controlar el dolor mediante una inyección que se realiza alrededor de los nervios donde pasan a través del cuello para proporcionar sensibilidad al hombro (similar a las inyecciones anestésicas realizadas por el dentista antes de un procedimiento dental). ). Esta inyección se denomina "bloqueo nervioso".
Los bloqueos nerviosos brindan una analgesia completa después de la cirugía de hombro, lo que permite a los médicos dar de alta a los pacientes el día de la cirugía, sin dolor y sin efectos secundarios de los opiáceos. Sin embargo, un efecto secundario de los bloqueos nerviosos a este nivel es la afectación del nervio frénico, que está anatómicamente cerca del punto de inyección. Esto puede causar parálisis (temporal) del diafragma y, en algunos casos, disfunción respiratoria grave.
La investigación muestra que la reducción del volumen o la concentración del fármaco inyectado puede reducir la disfunción respiratoria consiguiente. Sin embargo, ningún estudio ha comparado el volumen y la concentración en paralelo, para ver cuál de estos tiene el efecto más significativo en la reducción de la disfunción respiratoria. Además, no ha habido una evaluación de cómo estos cambios pueden afectar la duración de la analgesia recibida y el afrontamiento del paciente después del alta.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el Royal Surrey County Hospital, reclutando pacientes que se presenten para una cirugía artroscópica ambulatoria electiva (ojo de cerradura) durante un período de 6 meses. Los pacientes recibirán una de las cuatro asignaciones de tratamiento:
- Baja concentración-alto volumen de anestésico local
- Baja concentración-bajo volumen de anestésico local
- Alta concentración-alto volumen de anestésico local
- Alta concentración-bajo volumen de fármaco anestésico de anestésico local.
El objetivo de este estudio es informar un régimen de dosificación óptimo para los pacientes a fin de facilitar el máximo alivio del dolor y la calidad de la recuperación con una disfunción respiratoria mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que se sometan a una cirugía de hombro ambulatoria que normalmente se trataría con un bloqueo nervioso para aliviar el dolor posoperatorio se considerarán elegibles para el estudio. Los criterios de inclusión se detallan a continuación.
- Edad > 18 y < 80 años
- Sociedad Americana de Anestesistas (ASA) grados I - III. (El grado ASA determina cuán "apto" es un paciente para la cirugía, siendo 1 un paciente sano normal y 5 un paciente moribundo que no se espera que sobreviva. Se están eligiendo pacientes 'más aptos' ya que se cree que una enfermedad grave asociada puede influir en nuestros resultados).
- Una puntuación compuesta de dolor de 0 cuando se evalúa en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a los 30 minutos después de la operación. Esto será necesario para que se considere que el paciente tiene un bloqueo nervioso "eficaz" y se ingrese en el estudio. Los pacientes que notifiquen dolor en este punto serán eliminados del estudio y se les ofrecerá un bloqueo del plexo braquial de rescate o una analgesia alternativa. (La investigación publicada por Riazi et al y por McNaught et al, indica que 5 ml de solución de anestésico local son adecuados para establecer un ISBPB efectivo en este período postoperatorio inmediato).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria significativa, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma inestable
- Insuficiencia renal o hepática
- Alergia a la anestesia local
- Tolerancia a los opiáceos (más de 30 mg de morfina o su equivalente por día)
- Índice de masa corporal > 40
- Peso corporal < 56 kg (debido a dosis potencialmente tóxicas del fármaco anestésico local si se usa un volumen mayor de una concentración del 0,75 % por debajo de este peso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alto volumen, alta concentración
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Se aplicarán 4 administraciones diferentes de levobupipvicaína:
Otros nombres:
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Comparador activo: Alto volumen, baja concentración
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Se aplicarán 4 administraciones diferentes de levobupipvicaína:
Otros nombres:
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Comparador activo: Bajo volumen, alta concentración
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Se aplicarán 4 administraciones diferentes de levobupipvicaína:
Otros nombres:
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Comparador activo: Bajo volumen, baja concentración
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Se aplicarán 4 administraciones diferentes de levobupipvicaína:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Capacidad Vital Funcional posterior al bloqueo del plexo braquial interescalénico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de despertar en la unidad de cuidados postoperatorios
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La capacidad vital funcional se refiere a la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundamente posible.
La medición de la CVF se realiza mediante espirometría.
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30 minutos después de despertar en la unidad de cuidados postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación de la cirugía.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Mediante un cuestionario de calidad de la recuperación
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Primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Riazi S, Carmichael N, Awad I, Holtby RM, McCartney CJ. Effect of local anaesthetic volume (20 vs 5 ml) on the efficacy and respiratory consequences of ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):549-56. doi: 10.1093/bja/aen229. Epub 2008 Aug 4.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
- al-Kaisy AA, Chan VW, Perlas A. Respiratory effects of low-dose bupivacaine interscalene block. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):217-20. doi: 10.1093/bja/82.2.217.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/0934
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