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Riduzione degli effetti collaterali respiratori del blocco del plesso brachiale interscalenico

15 giugno 2011 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che valuta gli effetti della concentrazione di anestetico locale (0,5% vs 0,75%) e del volume (5 ml vs 15 ml) sulle conseguenze respiratorie del blocco nervoso del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni

È noto che la chirurgia della spalla è estremamente dolorosa e richiede alte dosi di analgesici oppiacei (morfina) per controllare il dolore. La morfina ha numerosi effetti collaterali indesiderati tra cui sedazione, allucinazioni e vomito.

È ora una procedura standard per i pazienti sottoposti a chirurgia della spalla controllare il dolore mediante un'iniezione effettuata attorno ai nervi dove passano attraverso il collo per fornire sensazioni alla spalla (simile alle iniezioni paralizzanti fatte dal dentista prima di una procedura dentale ). Questa iniezione è chiamata "blocco nervoso".

I blocchi nervosi forniscono un'analgesia completa dopo l'intervento chirurgico alla spalla, consentendo ai medici di dimettere i pazienti a casa il giorno dell'intervento, senza dolore e senza effetti collaterali da oppiacei. Tuttavia, un effetto collaterale dei blocchi nervosi a questo livello è il coinvolgimento del nervo frenico, che è anatomicamente vicino al punto di iniezione. Ciò può causare una paralisi (temporanea) del diaframma e, in alcuni casi, una grave disfunzione respiratoria.

La ricerca mostra che la riduzione del volume o della concentrazione del farmaco iniettato può ridurre la conseguente disfunzione respiratoria. Tuttavia nessuno studio ha confrontato sia il volume che la concentrazione in parallelo, per vedere quale di questi ha l'effetto più significativo nel ridurre la disfunzione respiratoria. Inoltre non è stata effettuata alcuna valutazione di come questi cambiamenti possano influenzare la durata dell'analgesia ricevuta e il comportamento del paziente dopo la dimissione.

Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso il Royal Surrey County Hospital, arruolando pazienti che si presentano per un intervento chirurgico artroscopico (buco della serratura) diurno elettivo per un periodo di 6 mesi. I pazienti riceveranno una delle quattro allocazioni di trattamento:

  1. Bassa concentrazione-alto volume di anestetico locale
  2. Bassa concentrazione-basso volume di anestetico locale
  3. Alta concentrazione-alto volume di anestetico locale
  4. Alta concentrazione-basso volume di farmaco anestetico di anestetico locale.

Lo scopo di questo studio è quello di informare un regime di dosaggio ottimale per i pazienti al fine di facilitare il massimo sollievo dal dolore e la qualità del recupero con disfunzione respiratoria minima.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Michele Kigozi, BMedSci,BMBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno considerati idonei per lo studio tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della spalla in regime diurno che normalmente verrebbe gestito con un blocco nervoso per alleviare il dolore post-operatorio. I criteri di inclusione sono dettagliati di seguito

  1. Età > 18 e < 80 anni
  2. Gradi I - III dell'American Society of Anesthetists (ASA). (Il grado ASA determina quanto è "idoneo" un paziente per l'intervento chirurgico, dove 1 è un paziente normale e sano e 5 è un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere. I pazienti "più in forma" vengono scelti in quanto si ritiene che una grave malattia associata possa influenzare i nostri risultati).
  3. Un punteggio composito del dolore pari a 0 quando valutato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) a 30 minuti dall'intervento. Ciò sarà necessario affinché il paziente possa essere considerato affetto da un blocco nervoso "efficace" e possa essere inserito nello studio. I pazienti che riferiscono dolore a questo punto verranno rimossi dallo studio e verrà offerto un blocco del plesso brachiale di salvataggio o un'analgesia alternativa. (La ricerca pubblicata da Riazi et al e da McNaught et al, indica che 5 ml di soluzione di anestetico locale sono adeguati per stabilire un ISBPB efficace in questo periodo immediatamente post-operatorio).

Criteri di esclusione:

  1. Malattia respiratoria significativa inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma instabile
  2. Compromissione renale o epatica
  3. Allergia all'anestetico locale
  4. Tolleranza agli oppioidi (più di 30 mg di morfina o suo equivalente al giorno)
  5. Indice di massa corporea > 40
  6. Peso corporeo < 56 kg (a causa di dosi potenzialmente tossiche del farmaco anestetico locale se si utilizza un volume maggiore di concentrazione dello 0,75% al ​​di sotto di questo peso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alto volume, alta concentrazione
Altro: Blocco del plesso brachiale interscalenico

Verranno applicate 4 diverse somministrazioni di levobupivicaina:

  1. Alto volume, alta concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  2. Alto volume, bassa concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
  3. Basso volume, alta concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  4. Basso volume, bassa concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Chirocaina
  • Levobupivicaina
Comparatore attivo: Alto volume, bassa concentrazione
Altro: Blocco del plesso brachiale interscalenico

Verranno applicate 4 diverse somministrazioni di levobupivicaina:

  1. Alto volume, alta concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  2. Alto volume, bassa concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
  3. Basso volume, alta concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  4. Basso volume, bassa concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Chirocaina
  • Levobupivicaina
Comparatore attivo: Basso volume, alta concentrazione
Altro: Blocco del plesso brachiale interscalenico

Verranno applicate 4 diverse somministrazioni di levobupivicaina:

  1. Alto volume, alta concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  2. Alto volume, bassa concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
  3. Basso volume, alta concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  4. Basso volume, bassa concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Chirocaina
  • Levobupivicaina
Comparatore attivo: Basso volume, bassa concentrazione
Altro: Blocco del plesso brachiale interscalenico

Verranno applicate 4 diverse somministrazioni di levobupivicaina:

  1. Alto volume, alta concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  2. Alto volume, bassa concentrazione = 15 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
  3. Basso volume, alta concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,75%.
  4. Basso volume, bassa concentrazione = 5 ml di levobupivicaina allo 0,5%.
Altri nomi:
  • Chirocaina
  • Levobupivicaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità vitale funzionale post blocco del plesso brachiale interscalenico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il risveglio nell'unità di cura postoperatoria
La capacità vitale funzionale si riferisce alla quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. La misurazione della FVC viene eseguita mediante spirometria.
30 minuti dopo il risveglio nell'unità di cura postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
Per mezzo di un questionario sulla qualità del recupero
Prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/0934

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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