Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af respiratoriske bivirkninger af interscalene Brachial Plexus Block

15. juni 2011 opdateret af: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg, der vurderer virkningerne af lokalbedøvelseskoncentration (0,5 % vs 0,75 %) og volumen (5 ml vs 15 ml) på de respiratoriske konsekvenser af ultralydsstyret interscalene Brachial Plexus Nerveblok

Skulderkirurgi er kendt for at være ekstremt smertefuldt og kræver høje doser af opiat-analgetika (morfin) for at kontrollere smerte. Morfin har adskillige uønskede bivirkninger, herunder sedation, hallucinationer og opkastning.

Det er nu standardprocedure for patienter under skulderoperation at få deres smerter kontrolleret ved hjælp af en injektion lavet omkring nerverne, hvor de passerer gennem nakken for at forsyne skulderen med fornemmelse (svarende til de bedøvende injektioner, som tandlægen foretager før et tandindgreb ). Denne indsprøjtning kaldes en 'nerveblokade'.

Nerveblokke giver fuldstændig analgesi efter skulderkirurgi, hvilket gør det muligt for klinikere at udskrive patienterne hjem på operationsdagen, smertefrit og uden opiatbivirkninger. Men en bivirkning af nerveblokeringer på dette niveau er involvering af nerven phrenic, som er anatomisk tæt på injektionspunktet. Dette kan forårsage (midlertidig) lammelse af mellemgulvet og i nogle tilfælde alvorlig respiratorisk dysfunktion.

Forskning viser, at reduktion af enten volumen eller koncentrationen af ​​det injicerede lægemiddel kan reducere den deraf følgende respiratoriske dysfunktion. Men ingen undersøgelse har sammenlignet både volumen og koncentration parallelt for at se, hvilke af disse der har den mest signifikante effekt i at reducere respiratorisk dysfunktion. Der er endvidere ikke foretaget nogen vurdering af, hvordan disse ændringer kan påvirke varigheden af ​​modtaget analgesi og patientens mestring efter udskrivelse.

Efterforskerne foreslår at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på Royal Surrey County Hospital, der indskriver patienter, der præsenterer for elektiv dagtilfælde artroskopisk (nøglehul) kirurgi over en periode på 6 måneder. Patienterne vil modtage en af ​​fire behandlingstildelinger:

  1. Lav koncentration-høj volumen af ​​lokalbedøvelse
  2. Lav koncentration - lav volumen af ​​lokalbedøvelse
  3. Høj koncentration-høj volumen af ​​lokalbedøvelse
  4. Høj koncentration-lav volumen af ​​anæstetisk lægemiddel af lokalbedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er at informere om et optimalt doseringsregime for patienter for at lette maksimal smertelindring og kvalitet af bedring med minimal respiratorisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår dag-tilfælde af skulderkirurgi, som normalt vil blive behandlet med en nerveblokering til postoperativ smertelindring, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen. Inklusionskriterier er detaljeret nedenfor

  1. Alder > 18 og < 80 år
  2. American Society of Anestheists (ASA) grad I - III. (ASA-graden bestemmer, hvor 'egnet' en patient er til operation, hvor 1 er en normal sund patient og 5 er en døende patient, der ikke forventes at overleve. Patienter med "fitting" bliver valgt, da det menes, at alvorlig associeret sygdom kan påvirke vores resultater).
  3. En sammensat smertescore på 0, når den vurderes i post-anesthetic care unit (PACU) 30 minutter efter operationen. Dette vil være nødvendigt for at patienten kan anses for at have en 'effektiv' nerveblokade og indgå i undersøgelsen. Patienter, der rapporterer smerter på dette tidspunkt, vil blive fjernet fra undersøgelsen og tilbydes enten en redningsplexus brachialis blok eller alternativ analgesi. (Offentliggjort forskning af Riazi et al og af McNaught et al, indikerer, at 5 ml lokalbedøvende opløsning er tilstrækkelig til at etablere en effektiv ISPBB i denne umiddelbare postoperative periode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig luftvejssygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller ustabil astma
  2. Nyre- eller leverinsufficiens
  3. Allergi over for lokalbedøvelse
  4. Opiodtolerance (mere end 30 mg morfin eller tilsvarende pr. dag)
  5. Body mass index > 40
  6. Kropsvægt < 56 kg (på grund af potentielt toksiske doser af lokalbedøvende lægemiddel, hvis der anvendes højere volumen på 0,75 % koncentration ved under denne vægt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj volumen, høj koncentration
Andet: Interscalene plexus brachialis blok

4 forskellige administrationer af levobupivicain vil blive anvendt:

  1. Høj volumen, høj koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høj volumen, lav koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volumen, høj koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lav volumen, lav koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navne:
  • Chirocain
  • Levobupivicain
Aktiv komparator: Høj volumen, lav koncentration
Andet: Interscalene plexus brachialis blok

4 forskellige administrationer af levobupivicain vil blive anvendt:

  1. Høj volumen, høj koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høj volumen, lav koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volumen, høj koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lav volumen, lav koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navne:
  • Chirocain
  • Levobupivicain
Aktiv komparator: Lav volumen, høj koncentration
Andet: Interscalene plexus brachialis blok

4 forskellige administrationer af levobupivicain vil blive anvendt:

  1. Høj volumen, høj koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høj volumen, lav koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volumen, høj koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lav volumen, lav koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navne:
  • Chirocain
  • Levobupivicain
Aktiv komparator: Lav volumen, lav koncentration
Andet: Interscalene plexus brachialis blok

4 forskellige administrationer af levobupivicain vil blive anvendt:

  1. Høj volumen, høj koncentration = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høj volumen, lav koncentration = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volumen, høj koncentration = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lav volumen, lav koncentration = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navne:
  • Chirocain
  • Levobupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Functional Vital Capacity post interscalene brachial plexus blok
Tidsramme: 30 minutter efter opvågning på postoperativ afdeling
Den funktionelle vitale kapacitet refererer til den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Måling af FVC udføres ved spirometri.
30 minutter efter opvågning på postoperativ afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​genopretning fra operation
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Ved hjælp af et kvalitets-of recovery-spørgeskema
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2011

Først opslået (Skøn)

16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/0934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interscalene plexus brachialis blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner