斜角筋間腕神経叢ブロックの呼吸器副作用の軽減
超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢神経ブロックの呼吸への影響に対する局所麻酔薬の濃度 (0.5% 対 0.75%) と量 (5ml 対 15ml) の効果を評価する二重盲式無作為対照試験
肩の手術は、痛みをコントロールするために高用量のアヘン系鎮痛薬 (モルヒネ) を必要とする非常に痛いことが知られています。 モルヒネには、鎮静、幻覚、嘔吐など、多くの望ましくない副作用があります。
現在、肩の手術を受ける患者の標準的な手順は、神経が首を通過する神経の周りに注射を行い、肩に感覚を与えて痛みをコントロールすることです (歯科医が歯科手術の前に麻酔注射を行うのと似ています)。 )。 この注射は「神経ブロック」と呼ばれます。
神経ブロックは、肩の手術後に完全な鎮痛を提供し、臨床医が手術当日に患者を家に退院させ、無痛でアヘン剤の副作用もありません. ただし、このレベルでの神経ブロックの副作用は、解剖学的に注射点に近い横隔神経の関与です。 これにより、横隔膜の (一時的な) 麻痺や、場合によっては重度の呼吸機能障害が生じることがあります。
研究によると、注射する薬物の量または濃度を減らすと、結果として生じる呼吸機能障害を軽減できることが示されています。 しかし、量と濃度の両方を並行して比較した研究はなく、呼吸機能障害の軽減においてこれらのどちらがより重要な効果を持っているかを確認していません. さらに、これらの変化が、受けた鎮痛の持続時間と退院後の患者の対処にどのように影響するかについての評価は行われていません。
治験責任医師は、ロイヤル サリー郡病院で二重盲検無作為対照試験を実施することを提案し、6 か月間にわたって選択的日帰り症例の関節鏡視下 (鍵穴) 手術を受診する患者を登録します。 患者は、4 つの治療割り当てのいずれかを受け取ります。
- 低濃度-大量の局所麻酔薬
- 低濃度-局所麻酔薬の量が少ない
- 高濃度・大量の局所麻酔薬
- 局所麻酔薬の麻酔薬の高濃度低容量。
この研究の目的は、呼吸機能障害を最小限に抑えながら最大限の痛みの緩和と回復の質を促進するために、患者に最適な投薬計画を知らせることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
通常、術後の痛みを軽減するために神経ブロックで管理される肩の日帰り手術を受けるすべての患者は、研究に適格であると見なされます。 包含基準は以下に詳述されています
- 年齢 > 18 かつ < 80 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I - III。 (ASA グレードは、患者が手術にどの程度「適合」しているかを決定します。1 は正常な健康な患者であり、5 は生存の見込みがない瀕死の患者です。 重度の関連疾患が結果に影響を与える可能性があると考えられるため、「フィッター」患者が選択されています)。
- 術後30分で麻酔後ケアユニット(PACU)で評価した場合、複合疼痛スコアは0です。 これは、患者が「効果的な」神経ブロックを持っていると見なされ、研究に参加するために必要です。 この時点で痛みを報告している患者は研究から除外され、レスキュー腕神経叢ブロックまたは代替鎮痛のいずれかが提供されます。 (Riazi et al および McNaught et al によって公開された研究では、この手術直後の期間に効果的な ISBPB を確立するには、5ml の局所麻酔薬で十分であることが示されています)。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患または不安定な喘息を含む重大な呼吸器疾患
- 腎障害または肝障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- オピオイド耐性(1日あたり30mg以上のモルヒネまたはそれに相当するもの)
- 体格指数 > 40
- 体重 < 56kg (この体重未満で 0.75% 濃度のより高いボリュームを使用する場合、局所麻酔薬の潜在的に毒性のある用量のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:大容量、高濃度
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レボブピビカインの 4 つの異なる投与が適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:高容量、低濃度
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レボブピビカインの 4 つの異なる投与が適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:低容量、高濃度
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レボブピビカインの 4 つの異なる投与が適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:低容量、低濃度
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レボブピビカインの 4 つの異なる投与が適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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斜角筋間腕神経叢ブロック後の機能的生命力のベースラインからの変化
時間枠:術後ケアユニットで起床後30分
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機能的肺活量とは、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量を指します。
FVC の測定はスパイロメトリーによって行われます。
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術後ケアユニットで起床後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術からの回復の質
時間枠:術後最初の 24 時間
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回復の質のアンケートによる
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gillian Foxall, MBChB, MA、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Riazi S, Carmichael N, Awad I, Holtby RM, McCartney CJ. Effect of local anaesthetic volume (20 vs 5 ml) on the efficacy and respiratory consequences of ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):549-56. doi: 10.1093/bja/aen229. Epub 2008 Aug 4.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
- al-Kaisy AA, Chan VW, Perlas A. Respiratory effects of low-dose bupivacaine interscalene block. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):217-20. doi: 10.1093/bja/82.2.217.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11/LO/0934
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