Réduction des effets secondaires respiratoires du bloc interscalénique du plexus brachial
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant les effets de la concentration (0,5 % contre 0,75 %) et du volume (5 ml contre 15 ml) d'anesthésique local sur les conséquences respiratoires du bloc nerveux interscalénique du plexus brachial guidé par ultrasons
La chirurgie de l'épaule est connue pour être extrêmement douloureuse et nécessiter de fortes doses d'analgésiques opiacés (morphine) pour contrôler la douleur. La morphine a de nombreux effets secondaires indésirables, notamment la sédation, les hallucinations et les vomissements.
C'est maintenant la procédure standard pour les patients subissant une chirurgie de l'épaule de contrôler leur douleur au moyen d'une injection faite autour des nerfs où ils traversent le cou pour fournir une sensation à l'épaule (similaire aux injections anesthésiantes faites par le dentiste avant une intervention dentaire). ). Cette injection s'appelle un «bloc nerveux».
Les blocs nerveux fournissent une analgésie complète après une chirurgie de l'épaule, permettant aux cliniciens de renvoyer les patients chez eux le jour de la chirurgie, sans douleur et sans effets secondaires opiacés. Cependant, un effet secondaire des blocs nerveux à ce niveau est l'atteinte du nerf phrénique, qui est anatomiquement proche du point d'injection. Cela peut entraîner une paralysie (temporaire) du diaphragme et, dans certains cas, un dysfonctionnement respiratoire grave.
La recherche montre que la réduction du volume ou de la concentration du médicament injecté peut réduire le dysfonctionnement respiratoire qui en résulte. Cependant, aucune étude n'a comparé à la fois le volume et la concentration en parallèle, pour voir lequel de ceux-ci a l'effet le plus significatif dans la réduction de la dysfonction respiratoire. De plus, il n'y a pas eu d'évaluation de la façon dont ces changements peuvent affecter la durée de l'analgésie reçue et la capacité du patient à faire face après sa sortie.
Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle au Royal Surrey County Hospital, en recrutant des patients se présentant pour une chirurgie arthroscopique (trou de serrure) élective en ambulatoire sur une période de 6 mois. Les patients recevront l'une des quatre allocations de traitement :
- Faible concentration-volume élevé d'anesthésique local
- Faible concentration-faible volume d'anesthésique local
- Haute concentration-haut volume d'anesthésique local
- Haute concentration-faible volume de médicament anesthésique d'anesthésique local.
Le but de cette étude est d'informer un schéma posologique optimal pour les patients afin de faciliter le soulagement maximal de la douleur et la qualité de la récupération avec un minimum de dysfonctionnement respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant une chirurgie ambulatoire de l'épaule qui seraient normalement gérées avec un bloc nerveux pour le soulagement de la douleur postopératoire seront considérés comme éligibles pour l'étude. Les critères d'inclusion sont détaillés ci-dessous
- Âge > 18 et < 80 ans
- Grades I à III de l'American Society of Anesthetists (ASA). (Le grade ASA détermine le degré d'aptitude d'un patient à subir une intervention chirurgicale, 1 étant un patient en bonne santé et 5 étant un patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive. Les patients « en meilleure forme » sont choisis car on estime qu'une maladie associée grave peut influencer nos résultats).
- Un score composite de douleur de 0 lorsqu'il est évalué dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à 30 minutes après l'opération. Cela sera nécessaire pour que le patient soit considéré comme ayant un bloc nerveux « efficace » et soit inclus dans l'étude. Les patients signalant une douleur à ce stade seront retirés de l'étude et se verront proposer soit un bloc de secours du plexus brachial, soit une analgésie alternative. (Les recherches publiées par Riazi et al et par McNaught et al, indiquent que 5 ml de solution anesthésique locale sont suffisants pour établir un ISBPB efficace dans cette période post-opératoire immédiate).
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire grave, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme instable
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Allergie à l'anesthésie locale
- Tolérance aux opioïdes (plus de 30 mg de morphine ou son équivalent par jour)
- Indice de masse corporelle > 40
- Poids corporel < 56 kg (en raison de doses potentiellement toxiques d'anesthésique local en cas d'utilisation d'un volume plus élevé de concentration de 0,75 % en dessous de ce poids)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Volume élevé, concentration élevée
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4 administrations différentes de lévobupivicaïne seront appliquées :
Autres noms:
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Comparateur actif: Volume élevé, faible concentration
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4 administrations différentes de lévobupivicaïne seront appliquées :
Autres noms:
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Comparateur actif: Faible volume, haute concentration
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4 administrations différentes de lévobupivicaïne seront appliquées :
Autres noms:
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Comparateur actif: Faible volume, faible concentration
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4 administrations différentes de lévobupivicaïne seront appliquées :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale fonctionnelle après le bloc du plexus brachial interscalénique
Délai: 30 minutes après le réveil en unité de soins postopératoires
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La capacité vitale fonctionnelle fait référence à la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
La mesure de la CVF se fait par spirométrie.
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30 minutes après le réveil en unité de soins postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la récupération après la chirurgie
Délai: 24 premières heures après l'opération
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Au moyen d'un questionnaire de qualité de récupération
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24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Urmey WF, Talts KH, Sharrock NE. One hundred percent incidence of hemidiaphragmatic paresis associated with interscalene brachial plexus anesthesia as diagnosed by ultrasonography. Anesth Analg. 1991 Apr;72(4):498-503. doi: 10.1213/00000539-199104000-00014.
- Riazi S, Carmichael N, Awad I, Holtby RM, McCartney CJ. Effect of local anaesthetic volume (20 vs 5 ml) on the efficacy and respiratory consequences of ultrasound-guided interscalene brachial plexus block. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):549-56. doi: 10.1093/bja/aen229. Epub 2008 Aug 4.
- McNaught A, Shastri U, Carmichael N, Awad IT, Columb M, Cheung J, Holtby RM, McCartney CJ. Ultrasound reduces the minimum effective local anaesthetic volume compared with peripheral nerve stimulation for interscalene block. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):124-30. doi: 10.1093/bja/aeq306. Epub 2010 Nov 8.
- al-Kaisy AA, Chan VW, Perlas A. Respiratory effects of low-dose bupivacaine interscalene block. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):217-20. doi: 10.1093/bja/82.2.217.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/0934
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