Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer respiratoriske bivirkninger av Interscalene Brachial Plexus Block

15. juni 2011 oppdatert av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av lokalbedøvelseskonsentrasjon (0,5 % vs 0,75 %) og volum (5 ml vs 15 ml) på respiratoriske konsekvenser av ultralydveiledet interscalene brachial Plexus nerveblokk

Skulderkirurgi er kjent for å være ekstremt smertefullt og krever høye doser av opiat-analgetika (morfin) for å kontrollere smerte. Morfin har en rekke uønskede bivirkninger, inkludert sedasjon, hallusinasjoner og oppkast.

Det er nå standard prosedyre for pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner å få smertene kontrollert ved hjelp av en injeksjon laget rundt nervene der de passerer gjennom nakken for å gi skulderen følelse (i likhet med bedøvende injeksjoner utført av tannlegen før en tannprosedyre ). Denne injeksjonen kalles en 'nerveblokk'.

Nerveblokker gir fullstendig analgesi etter skulderkirurgi, slik at klinikere kan skrive ut pasienter hjem på operasjonsdagen, smertefri og uten opiatbivirkninger. En bivirkning av nerveblokker på dette nivået er imidlertid involvering av nerven phrenic, som er anatomisk nær injeksjonspunktet. Dette kan forårsake (midlertidig) lammelse av diafragma og i noen tilfeller alvorlig respirasjonsdysfunksjon.

Forskning viser at å redusere enten volumet eller konsentrasjonen av stoffet som injiseres, kan redusere den påfølgende respirasjonsdysfunksjonen. Ingen studier har imidlertid sammenlignet både volum og konsentrasjon parallelt for å se hvilke av disse som har den mest signifikante effekten på å redusere respirasjonsdysfunksjon. Det er heller ikke gjort noen vurdering av hvordan disse endringene kan påvirke varigheten av mottatte analgesi og pasientens mestring etter utskrivning.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en dobbelblind randomisert kontrollert studie ved Royal Surrey County Hospital, som registrerer pasienter som presenterer for elektiv dagtilfelle artroskopisk (nøkkelhull) kirurgi over en periode på 6 måneder. Pasienter vil motta en av fire behandlingstildelinger:

  1. Lav konsentrasjon - høyt volum av lokalbedøvelse
  2. Lav konsentrasjon-lavt volum av lokalbedøvelse
  3. Høy konsentrasjon - høyt volum av lokalbedøvelse
  4. Høy konsentrasjon-lavt volum av anestesimiddel av lokalbedøvelse.

Målet med denne studien er å informere om et optimalt doseringsregime for pasienter for å lette maksimal smertelindring og kvalitet på utvinning med minimal respirasjonsdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår dag-tilfelle skulderkirurgi som normalt vil bli behandlet med en nerveblokk for postoperativ smertelindring vil bli vurdert som kvalifisert for studien. Inkluderingskriterier er detaljert nedenfor

  1. Alder > 18 og < 80 år
  2. American Society of Anesthetists (ASA) grad I - III. (ASA-karakteren bestemmer hvor "egnet" en pasient er for operasjon, der 1 er en normal frisk pasient og 5 er en døende pasient som ikke forventes å overleve. Pasienter som er "passere" blir valgt, da det oppleves at alvorlig assosiert sykdom kan påvirke resultatene våre).
  3. En sammensatt smertescore på 0 ved vurdering i postanestesiavdelingen (PACU) 30 minutter postoperativt. Dette vil være nødvendig for at pasienten skal anses å ha en "effektiv" nerveblokk og bli med i studien. Pasienter som rapporterer smerter på dette tidspunktet vil bli fjernet fra studien og tilbys enten en redningsplexus brachialis blokk eller alternativ analgesi. (Publisert forskning av Riazi et al og av McNaught et al, indikerer at 5 ml lokalbedøvelsesløsning er tilstrekkelig for å etablere en effektiv ISPBB i denne umiddelbare postoperative perioden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig luftveissykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom eller ustabil astma
  2. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  3. Allergi mot lokalbedøvelse
  4. Opiotoleranse (mer enn 30 mg morfin eller tilsvarende per dag)
  5. Kroppsmasseindeks > 40
  6. Kroppsvekt < 56 kg (på grunn av potensielt toksiske doser av lokalbedøvelsesmiddel ved bruk av høyere volum på 0,75 % konsentrasjon ved under denne vekten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyt volum, høy konsentrasjon
Annen: Interscalene brachial plexus blokk

4 forskjellige administreringer av levobupivicain vil bli brukt:

  1. Høyt volum, høy konsentrasjon = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høyt volum, lav konsentrasjon = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volum, høy konsentrasjon = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lavt volum, lav konsentrasjon = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain
Aktiv komparator: Høyt volum, lav konsentrasjon
Annen: Interscalene brachial plexus blokk

4 forskjellige administreringer av levobupivicain vil bli brukt:

  1. Høyt volum, høy konsentrasjon = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høyt volum, lav konsentrasjon = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volum, høy konsentrasjon = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lavt volum, lav konsentrasjon = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain
Aktiv komparator: Lavt volum, høy konsentrasjon
Annen: Interscalene brachial plexus blokk

4 forskjellige administreringer av levobupivicain vil bli brukt:

  1. Høyt volum, høy konsentrasjon = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høyt volum, lav konsentrasjon = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volum, høy konsentrasjon = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lavt volum, lav konsentrasjon = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain
Aktiv komparator: Lavt volum, lav konsentrasjon
Annen: Interscalene brachial plexus blokk

4 forskjellige administreringer av levobupivicain vil bli brukt:

  1. Høyt volum, høy konsentrasjon = 15 ml 0,75 % levobupivicain
  2. Høyt volum, lav konsentrasjon = 15 ml 0,5 % levobupivicain
  3. Lavt volum, høy konsentrasjon = 5 ml 0,75 % levobupivicain
  4. Lavt volum, lav konsentrasjon = 5 ml 0,5 % levobupivicain
Andre navn:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Functional Vital Capacity post interscalene brachial plexus blokk
Tidsramme: 30 minutter etter oppvåkning i postoperativ avdeling
Den funksjonelle vitale kapasiteten refererer til mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig. Måling av FVC gjøres ved spirometri.
30 minutter etter oppvåkning i postoperativ avdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på utvinning fra operasjon
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Ved hjelp av et kvalitetsspørreskjema
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/LO/0934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere