Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení respiračních vedlejších účinků interskalenického bloku brachiálního plexu

15. června 2011 aktualizováno: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie hodnotící účinky koncentrace lokálního anestetika (0,5 % vs. 0,75 %) a objemu (5 ml vs 15 ml) na respirační důsledky ultrazvukem řízeného interscalenového nervového bloku brachiálního plexu

Je známo, že operace ramene je extrémně bolestivá a vyžaduje vysoké dávky opiátových analgetik (morfinu) k potlačení bolesti. Morfin má četné nežádoucí vedlejší účinky včetně sedace, halucinací a zvracení.

Nyní je standardním postupem u pacientů podstupujících operaci ramene, aby se jejich bolest tlumila pomocí injekce provedené kolem nervů, kde nervy procházejí krkem, aby se do ramene dostal pocit (podobně jako znecitlivující injekce, které provádí zubař před zubním zákrokem ). Tato injekce se nazývá „nervový blok“.

Nervové blokády poskytují kompletní analgezii po operaci ramene a umožňují lékařům propustit pacienty domů v den operace, bez bolesti a bez vedlejších účinků opiátů. Vedlejším účinkem nervových blokád na této úrovni je však postižení bráničního nervu, který je anatomicky blízko místa vpichu. To může způsobit (dočasnou) paralýzu bránice a v některých případech těžkou respirační dysfunkci.

Výzkum ukazuje, že snížení objemu nebo koncentrace injekčně podávaného léku může snížit následnou respirační dysfunkci. Žádná studie však neporovnávala objem a koncentraci současně, aby se zjistilo, která z nich má významnější účinek na snížení respirační dysfunkce. Dále nebylo posouzeno, jak mohou tyto změny ovlivnit trvání analgezie a zvládání situace pacienta po propuštění.

Vyšetřovatelé navrhují provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii v Royal Surrey County Hospital, do které budou zařazováni pacienti, kteří se dostaví na elektivní denní artroskopickou operaci (klíčová dírka) po dobu 6 měsíců. Pacienti obdrží jeden ze čtyř přidělených léčebných prostředků:

  1. Nízká koncentrace – velký objem lokálního anestetika
  2. Nízká koncentrace – malý objem lokálního anestetika
  3. Vysoká koncentrace – velký objem lokálního anestetika
  4. Vysoká koncentrace-nízký objem anestetika lokálního anestetika.

Cílem této studie je informovat pacienty o optimálním dávkovacím režimu s cílem umožnit maximální úlevu od bolesti a kvalitu zotavení s minimální respirační dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující jednodenní operaci ramene, která by byla normálně zvládnuta nervovým blokem pro úlevu od pooperační bolesti, budou považováni za způsobilé pro studii. Kritéria pro zařazení jsou podrobně popsána níže

  1. Věk > 18 a < 80 let
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I - III. (Stupeň ASA určuje, jak „vhodný“ je pacient k operaci, přičemž 1 je normální zdravý pacient a 5 je umírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije. Jsou vybíráni „vhodnější“ pacienti, protože se domníváme, že naše výsledky může ovlivnit těžká přidružená nemoc).
  3. Složené skóre bolesti 0 při hodnocení na jednotce postanestetické péče (PACU) 30 minut po operaci. To bude vyžadováno, aby byl pacient považován za pacienta s „účinnou“ nervovou blokádou a byl zařazen do studie. Pacienti hlásící bolest v tomto bodě budou vyřazeni ze studie a bude jim nabídnuta buď záchranná blokáda brachiálního plexu, nebo alternativní analgezie. (Publikovaný výzkum Riaziho a kol. a McNaughta a kol. naznačuje, že 5 ml roztoku lokálního anestetika je dostačujících pro vytvoření účinného IBPPB v tomto bezprostředním pooperačním období).

Kritéria vyloučení:

  1. Významné respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo nestabilního astmatu
  2. Porucha funkce ledvin nebo jater
  3. Alergie na lokální anestetikum
  4. Tolerance opiátů (více než 30 mg morfinu nebo jeho ekvivalentu denně)
  5. Index tělesné hmotnosti > 40
  6. Tělesná hmotnost < 56 kg (kvůli potenciálně toxickým dávkám lokálního anestetika při použití vyššího objemu 0,75% koncentrace pod touto hmotností)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký objem, vysoká koncentrace
Jiný: Blokáda meziskalního brachiálního plexu

Budou aplikována 4 různá podání levobupivikainu:

  1. Vysoký objem, vysoká koncentrace = 15 ml 0,75% levobupivikainu
  2. Vysoký objem, nízká koncentrace = 15 ml 0,5% levobupivikainu
  3. Nízký objem, vysoká koncentrace = 5 ml 0,75% levobupivikainu
  4. Nízký objem, nízká koncentrace = 5 ml 0,5% levobupivikainu
Ostatní jména:
  • Chirocain
  • Levobupivikain
Aktivní komparátor: Vysoký objem, nízká koncentrace
Jiný: Blokáda meziskalního brachiálního plexu

Budou aplikována 4 různá podání levobupivikainu:

  1. Vysoký objem, vysoká koncentrace = 15 ml 0,75% levobupivikainu
  2. Vysoký objem, nízká koncentrace = 15 ml 0,5% levobupivikainu
  3. Nízký objem, vysoká koncentrace = 5 ml 0,75% levobupivikainu
  4. Nízký objem, nízká koncentrace = 5 ml 0,5% levobupivikainu
Ostatní jména:
  • Chirocain
  • Levobupivikain
Aktivní komparátor: Nízký objem, vysoká koncentrace
Jiný: Blokáda meziskalního brachiálního plexu

Budou aplikována 4 různá podání levobupivikainu:

  1. Vysoký objem, vysoká koncentrace = 15 ml 0,75% levobupivikainu
  2. Vysoký objem, nízká koncentrace = 15 ml 0,5% levobupivikainu
  3. Nízký objem, vysoká koncentrace = 5 ml 0,75% levobupivikainu
  4. Nízký objem, nízká koncentrace = 5 ml 0,5% levobupivikainu
Ostatní jména:
  • Chirocain
  • Levobupivikain
Aktivní komparátor: Nízký objem, nízká koncentrace
Jiný: Blokáda meziskalního brachiálního plexu

Budou aplikována 4 různá podání levobupivikainu:

  1. Vysoký objem, vysoká koncentrace = 15 ml 0,75% levobupivikainu
  2. Vysoký objem, nízká koncentrace = 15 ml 0,5% levobupivikainu
  3. Nízký objem, vysoká koncentrace = 5 ml 0,75% levobupivikainu
  4. Nízký objem, nízká koncentrace = 5 ml 0,5% levobupivikainu
Ostatní jména:
  • Chirocain
  • Levobupivikain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční vitální kapacitě po interskalenickém bloku brachiálního plexu
Časové okno: 30 minut po probuzení na jednotce pooperační péče
Funkční vitální kapacita se týká množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Měření FVC se provádí spirometrií.
30 minut po probuzení na jednotce pooperační péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Prostřednictvím dotazníku kvality zotavení
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/0934

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda meziskalního brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit