Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Interscalene brachialis plexus blokk légúti mellékhatásainak csökkentése

2011. június 15. frissítette: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amely felméri a helyi érzéstelenítő koncentrációjának (0,5% vs 0,75%) és térfogatának (5 ml vs 15 ml) hatását az ultrahanggal irányított interscalene brachialis plexus idegblokk légzési következményeire

A vállműtétről ismert, hogy rendkívül fájdalmas, és nagy dózisú opiát fájdalomcsillapító (morfium) szükséges a fájdalom csökkentésére. A morfiumnak számos nem kívánt mellékhatása van, beleértve a nyugtatást, a hallucinációkat és a hányást.

A vállműtéten átesett betegeknél ma már szabványos eljárás, hogy fájdalmukat az idegek köré adott injekcióval csillapítják, ahol áthaladnak a nyakon, hogy érzést biztosítsanak a vállnak (hasonlóan a fogorvos által a fogászati ​​beavatkozás előtt végzett zsibbadó injekciókhoz ). Ezt az injekciót „idegblokknak” nevezik.

Az idegblokkok teljes fájdalomcsillapítást biztosítanak a vállműtét után, így a klinikusok a műtét napján fájdalommentesen és opiátmellékhatások nélkül hazaengedhetik a betegeket. Azonban ezen a szinten az idegblokkok mellékhatása a phrenicus érintettsége, amely anatómiailag közel van az injekció helyéhez. Ez a rekeszizom (átmeneti) bénulását és egyes esetekben súlyos légzési zavarokat okozhat.

A kutatások azt mutatják, hogy az injektált gyógyszer mennyiségének vagy koncentrációjának csökkentése csökkentheti az ebből eredő légzési zavarokat. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze párhuzamosan a térfogatot és a koncentrációt, hogy kiderüljön, ezek közül melyiknek van jelentősebb hatása a légzési diszfunkció csökkentésében. Továbbá nem értékelték, hogy ezek a változások hogyan befolyásolhatják a fájdalomcsillapítás időtartamát és a beteg elbocsátás utáni megküzdését.

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot a Royal Surrey Megyei Kórházban, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik 6 hónapon keresztül érkeznek elektív artroszkópos (kulcslyuk) műtétre. A betegek a négy kezelés egyikét kapják:

  1. Alacsony koncentráció – nagy mennyiségű helyi érzéstelenítő
  2. Alacsony koncentráció – alacsony térfogatú helyi érzéstelenítő
  3. Magas koncentráció – nagy mennyiségű helyi érzéstelenítő
  4. Magas koncentráció-kis térfogatú helyi érzéstelenítő érzéstelenítő gyógyszer.

Ennek a vizsgálatnak a célja az optimális adagolási rend felvilágosítása a betegek számára a maximális fájdalomcsillapítás és a gyógyulás minőségének elősegítése érdekében, minimális légzési diszfunkció mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
        • Alkutató:
          • Michele Kigozi, BMedSci,BMBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, akit nappali vállműtétnek vetnek alá, amelyet normális esetben idegblokk segítségével kezelnének a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A felvételi kritériumokat az alábbiakban részletezzük

  1. Életkor > 18 és < 80 év
  2. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. (Az ASA fokozat azt határozza meg, hogy a beteg mennyire „alkalmas” a műtétre: 1 normális egészséges, 5 pedig haldokló beteg, aki várhatóan nem éli túl. A „fitter” betegeket azért választjuk, mert úgy érezzük, hogy a kapcsolódó súlyos betegségek befolyásolhatják eredményeinket).
  3. Az összetett fájdalompontszám 0, ha az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) a műtét után 30 perccel értékelték. Erre azért lesz szükség, hogy a pácienst „hatékony” idegblokkolással rendelkezőnek minősítsék, és be lehessen vonni a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik ilyenkor fájdalomról számoltak be, eltávolítják a vizsgálatból, és vagy mentő brachialis plexus blokkot, vagy alternatív fájdalomcsillapítást ajánlanak fel. (Riazi és munkatársai, valamint McNaught és munkatársai által publikált kutatások azt mutatják, hogy 5 ml helyi érzéstelenítő oldat elegendő a hatékony ISBPB létrehozásához ebben a közvetlen posztoperatív időszakban).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős légúti betegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy az instabil asztmát
  2. Vese- vagy májkárosodás
  3. Allergia helyi érzéstelenítőre
  4. Opiód tolerancia (több mint 30 mg morfin vagy annak megfelelője naponta)
  5. Testtömegindex > 40
  6. Testtömeg < 56 kg (a helyi érzéstelenítő gyógyszer potenciálisan toxikus dózisai miatt, ha ennél a súlynál nagyobb, 0,75%-os koncentrációt használnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy térfogat, magas koncentráció
Egyéb: Interscalene brachialis plexus blokk

A levobupivicain 4 különböző adagolását alkalmazzák:

  1. Nagy térfogatú, magas koncentráció = 15 ml 0,75%-os levobupivicain
  2. Nagy térfogatú, alacsony koncentráció = 15 ml 0,5%-os levobupivicain
  3. Kis térfogatú, magas koncentráció = 5 ml 0,75%-os levobupivicain
  4. Alacsony térfogatú, alacsony koncentráció = 5 ml 0,5%-os levobupivicain
Más nevek:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain
Aktív összehasonlító: Nagy térfogat, alacsony koncentráció
Egyéb: Interscalene brachialis plexus blokk

A levobupivicain 4 különböző adagolását alkalmazzák:

  1. Nagy térfogatú, magas koncentráció = 15 ml 0,75%-os levobupivicain
  2. Nagy térfogatú, alacsony koncentráció = 15 ml 0,5%-os levobupivicain
  3. Kis térfogatú, magas koncentráció = 5 ml 0,75%-os levobupivicain
  4. Alacsony térfogatú, alacsony koncentráció = 5 ml 0,5%-os levobupivicain
Más nevek:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain
Aktív összehasonlító: Alacsony hangerő, magas koncentráció
Egyéb: Interscalene brachialis plexus blokk

A levobupivicain 4 különböző adagolását alkalmazzák:

  1. Nagy térfogatú, magas koncentráció = 15 ml 0,75%-os levobupivicain
  2. Nagy térfogatú, alacsony koncentráció = 15 ml 0,5%-os levobupivicain
  3. Kis térfogatú, magas koncentráció = 5 ml 0,75%-os levobupivicain
  4. Alacsony térfogatú, alacsony koncentráció = 5 ml 0,5%-os levobupivicain
Más nevek:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain
Aktív összehasonlító: Alacsony hangerő, alacsony koncentráció
Egyéb: Interscalene brachialis plexus blokk

A levobupivicain 4 különböző adagolását alkalmazzák:

  1. Nagy térfogatú, magas koncentráció = 15 ml 0,75%-os levobupivicain
  2. Nagy térfogatú, alacsony koncentráció = 15 ml 0,5%-os levobupivicain
  3. Kis térfogatú, magas koncentráció = 5 ml 0,75%-os levobupivicain
  4. Alacsony térfogatú, alacsony koncentráció = 5 ml 0,5%-os levobupivicain
Más nevek:
  • Chirocaine
  • Levobupivicain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális életkapacitásban az interscalene brachialis plexus blokk után
Időkeret: 30 perccel az ébredés után a posztoperatív osztályon
A funkcionális vitálkapacitás azt a levegőmennyiséget jelenti, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből. Az FVC mérése spirometriával történik.
30 perccel az ébredés után a posztoperatív osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni felépülés minősége
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
Minőségi helyreállítási kérdőív segítségével
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/LO/0934

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interscalene brachialis plexus blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel