Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interscalene Brachial Plexus Blockin hengitysteiden sivuvaikutusten vähentäminen

keskiviikko 15. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan paikallispuudutuksen pitoisuuden (0,5 % vs 0,75 %) ja tilavuuden (5 ml vs 15 ml) vaikutuksia ultraääniohjatun interscalene brachial plexus hermoblokauksen hengitysvaikutuksiin

Olkapääleikkauksen tiedetään olevan äärimmäisen kivulias ja vaatii suuria annoksia opiaattikipulääkettä (morfiinia) kivun hallitsemiseksi. Morfiinilla on lukuisia ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten sedaatio, hallusinaatiot ja oksentelu.

Nykyään olkapääleikkauksen saaville potilaille on tavanomainen toimenpide, että heidän kipuaan hallitaan injektiolla hermojen ympärille, missä ne kulkevat kaulan läpi, jotta olkapäälle saadaan aistia (samanlainen kuin hammaslääkärin ennen hammashoitoa tekemät turruttavat injektiot ). Tätä injektiota kutsutaan "hermoblokkiksi".

Hermosalpaukset antavat täydellisen kivunlievityksen olkapääleikkauksen jälkeen, jolloin lääkärit voivat kotiuttaa potilaat kotiin leikkauspäivänä kivuttomasti ja ilman opiaattisivuvaikutuksia. Kuitenkin tämän tason hermolohkojen sivuvaikutuksena on phrenic hermo, joka on anatomisesti lähellä injektiokohtaa. Tämä voi aiheuttaa (tilapäisen) pallean halvaantumisen ja joissakin tapauksissa vakavan hengityshäiriön.

Tutkimukset osoittavat, että joko ruiskutettavan lääkkeen määrän tai pitoisuuden vähentäminen voi vähentää siitä aiheutuvaa hengityshäiriötä. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole verrattu sekä tilavuutta että pitoisuutta rinnakkain, jotta nähdään, kummalla näistä on merkittävämpi vaikutus hengityshäiriöiden vähentämiseen. Lisäksi ei ole arvioitu, kuinka nämä muutokset voivat vaikuttaa saadun analgesian kestoon ja potilaan selviytymiseen kotiutuksen jälkeen.

Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen suorittamista Royal Surrey County Hospitalissa, johon otetaan potilaat, jotka saapuvat valinnaiseen päivähoitoon artroskopiseen (avaimenreikä) -leikkaukseen kuuden kuukauden ajan. Potilaat saavat yhden neljästä hoitojaksosta:

  1. Alhainen pitoisuus - suuri määrä paikallispuudutetta
  2. Alhainen pitoisuus - pieni määrä paikallispuudutetta
  3. Suuri pitoisuus - suuri määrä paikallispuudutetta
  4. Suuri pitoisuus - pieni määrä paikallispuudutteen anestesiaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaille optimaalinen annostusohjelma, joka helpottaa maksimaalista kivunlievitystä ja toipumisen laatua minimaalisella hengityshäiriöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
        • Alatutkija:
          • Michele Kigozi, BMedSci,BMBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille tehdään päivähoitoleikkaus olkapääleikkaukseen ja joita normaalisti hoidetaan hermosalpauksella leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Osallistumiskriteerit on kuvattu alla

  1. Ikä > 18 ja < 80 vuotta
  2. American Society of Anestheists (ASA) luokat I - III. (ASA-luokka määrittää, kuinka 'kuntoinen' potilas on leikkausta varten, 1 on normaali terve potilas ja 5 on kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän hengissä. "Fitter" potilaita valitaan, koska uskotaan, että vakava sairaus voi vaikuttaa tuloksiimme).
  3. Yhdistelmäkipupistemäärä 0, kun se arvioitiin anestesiahoitoyksikössä (PACU) 30 minuuttia leikkauksen jälkeen. Tämä on tarpeen, jotta potilaalla katsotaan olevan "tehokas" hermotukos ja hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka ilmoittavat kipua tässä vaiheessa, poistetaan tutkimuksesta, ja heille tarjotaan joko pelastavaa brachial plexus blokkaa tai vaihtoehtoista analgesiaa. (Riazi et al. ja McNaught et al. julkaisemat tutkimukset osoittavat, että 5 ml paikallispuudutusliuosta on riittävä tehokkaan ISBPB:n muodostamiseen tässä välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä hengityselinten sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai epästabiili astma
  2. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  3. Allergia paikallispuuduttimelle
  4. Opiodien sietokyky (yli 30 mg morfiinia tai vastaavaa ainetta päivässä)
  5. Painoindeksi > 40
  6. Paino < 56 kg (mahdollisesti myrkyllisistä paikallispuudutteen annoksista, jos käytetään suurempaa 0,75 %:n pitoisuutta tämän painon alapuolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuri määrä, korkea pitoisuus
Muut: Interscalene brachial plexus block

Levobupivikaiinia käytetään neljällä eri annosta:

  1. Suuri määrä, korkea pitoisuus = 15 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  2. Suuri määrä, pieni pitoisuus = 15 ml 0,5 % levobupivikaiinia
  3. Pieni määrä, korkea pitoisuus = 5 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  4. Pieni määrä, pieni pitoisuus = 5 ml 0,5 % levobupivikaiinia
Muut nimet:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaiini
Active Comparator: Suuri määrä, alhainen pitoisuus
Muut: Interscalene brachial plexus block

Levobupivikaiinia käytetään neljällä eri annosta:

  1. Suuri määrä, korkea pitoisuus = 15 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  2. Suuri määrä, pieni pitoisuus = 15 ml 0,5 % levobupivikaiinia
  3. Pieni määrä, korkea pitoisuus = 5 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  4. Pieni määrä, pieni pitoisuus = 5 ml 0,5 % levobupivikaiinia
Muut nimet:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaiini
Active Comparator: Pieni määrä, korkea pitoisuus
Muut: Interscalene brachial plexus block

Levobupivikaiinia käytetään neljällä eri annosta:

  1. Suuri määrä, korkea pitoisuus = 15 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  2. Suuri määrä, pieni pitoisuus = 15 ml 0,5 % levobupivikaiinia
  3. Pieni määrä, korkea pitoisuus = 5 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  4. Pieni määrä, pieni pitoisuus = 5 ml 0,5 % levobupivikaiinia
Muut nimet:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaiini
Active Comparator: Pieni määrä, alhainen pitoisuus
Muut: Interscalene brachial plexus block

Levobupivikaiinia käytetään neljällä eri annosta:

  1. Suuri määrä, korkea pitoisuus = 15 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  2. Suuri määrä, pieni pitoisuus = 15 ml 0,5 % levobupivikaiinia
  3. Pieni määrä, korkea pitoisuus = 5 ml 0,75 % levobupivikaiinia
  4. Pieni määrä, pieni pitoisuus = 5 ml 0,5 % levobupivikaiinia
Muut nimet:
  • Chirocaine
  • Levobupivicaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta funktionaalisessa elinkapasiteetissa interscalene brachial plexus blokkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia heräämisen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä
Toiminnallinen vitaalikapasiteetti viittaa ilmamäärään, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista mahdollisimman syvän hengityksen jälkeen. FVC-mittaus tehdään spirometrialla.
30 minuuttia heräämisen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksesta toipumisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Elpymisen laatukyselyn avulla
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Gillian Foxall, MBChB, MA, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/LO/0934

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interscalene brachial plexus block

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa