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CardShock 研究和注册 (CardShock)

2014年1月2日 更新者:Veli-Pekka Harjola、Helsinki University Central Hospital

心源性休克的病理生理学和预后因素 - CardShock 研究

CardShock 研究的目的是识别重要的预后因素,以便检测出死亡风险增加的患者,可以对这些患者进行更强化的治疗。

该研究将通过系统的连续采样和评估提供临床、功能和侵入性血液动力学测量。 此外,增加了对心源性休克病理生理学的认识。

研究概览

地位

完全的

详细说明

心源性休克 (CS) 是一种危及生命的紧急情况,住院死亡率高达 50%。 尽管有更好的治疗策略,包括早期超声心动图、插入肺动脉导管以优化血流动力学状态、早期血运重建治疗和使用主动脉内球囊泵,但预后仍然很差,只有 50% 的患者存活出院. 最常见的 CS 发生在大规模 ST 段抬高型心肌梗死 (AMI) 之后——占 AMI 的 8%。 早期临床识别发展中的 CS 的重要性至关重要,因为超过 2/3 的 CS 仅在入院后发展。 此外,大约 20% 的心源性休克患者会出现类似于感染性休克临床表现的全身炎症反应综合征。 CS 的临床表现范围从极度休克到低输出状态。 住院时间和护理费用比其他休克或 AMI 患者高出许多倍

尽管 CS 具有极端的临床重要性,但主要是描述性参数而不是生物标志物或临床状况的连续评估已被分析。 总而言之,科学数据仍然非常稀少。

学习规划

欧洲调查员发起了多中心研究。 该研究将招募至少 100 名(最多 200 名)连续心源性休克患者。 基于国际心力衰竭指南的各个参与中心的标准化治疗方案将应用于研究中的每位患者。 冠状动脉造影与经皮冠状动脉介入治疗、血管活性药物和正性肌力药物、肺动脉导管和主动脉内球囊泵在适用时使用。 将记录超声心动图和 14 导联心电图。 收集人口统计学和临床​​数据以及系列血液和尿液样本(在 CCU/ICU 停留期间最多 8 个时间点)。

CardShock Registry 因休克开始时间超过 6 小时而被排除在研究之外的患者被记录到 Registry(筛选失败)日志中。 这些患者将形成 CardShock Registry,其中包括临床数据(包括住院死亡率),但不包括研究抽样或出院后随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Helsinki、芬兰、FI-00029
        • Helsinki UCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医院

描述

纳入标准:

  • 心源性休克伴低血压或严重低输出量综合征 6 小时内确定心源性休克的临床表现:急性心力衰竭和

    • 超过 30 分钟的低血压(尽管有足够的液体挑战,收缩压仍低于 90mmHg)
    • 或者需要血管加压药治疗(例如多巴胺或去甲肾上腺素)以维持收缩压 > 90mmHg
    • 和灌注不足的体征(精神状态改变、周围凉爽、少尿(过去 6 小时< 0.5ml/kg/h),或血乳酸 > 2 mmol/l)
  • 年龄 > 18 岁
  • 如果患者无法根据当地法规在入院时给予同意,则患者或其近亲或亲属的书面知情同意书。

排除标准:

  • 术后患者
  • 血液动力学显着的持续性心律失常。 (但是,例如 如果在检测到休克时心律失常没有持续,则可以包括从严重心律失常中复苏的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:参与者将被跟踪 1 年
在随访期间,将在 ICU/CCU 和总住院时间以及 90 天和 180 天后进行额外分析,记录植入式心律转复除颤器触发致命性 VTach 或 VFib 的患者
参与者将被跟踪 1 年
主要心脏介入和装置植入
大体时间:1年
随访期间记录心脏移植、CABG、瓣膜手术、PCI等和装置植入LVAD、CRT、ICD等。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:1年
患者将收到他们自己语言的 EQ5-D 调查问卷,并被要求在 12 个月时填写
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor、Helsinki UCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月15日

首次发布 (估计)

2011年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月2日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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