CardShock-tutkimus ja rekisteri (CardShock)
Kardiogeenisen shokin patofysiologia ja prognostiset tekijät - CardShock-tutkimus
CardShock Studyn tavoitteena on tunnistaa merkittäviä prognostisia tekijöitä, jotta voidaan havaita potilaat, joilla on kohonnut kuolleisuusriski ja joille voitaisiin mahdollisesti suunnata intensiivisempiä hoitoja.
Tutkimus tarjoaa kliinisiä, toiminnallisia ja invasiivisia hemodynaamisia mittauksia sekä systemaattista sarjanäytteenottoa ja arviointia. Lisäksi lisätään tietoa kardiogeenisen sokin patofysiologiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki (CS) on hengenvaarallinen hätätilanne, jossa sairaalakuolleisuus on korkea, jopa 50 %. Huolimatta paremmista hoitostrategioista, mukaan lukien varhainen kaikututkimus, keuhkovaltimon katetrin asettaminen hemodynaamisen tilan optimoimiseksi, varhainen revaskularisaatiohoito ja aortansisäisen pallopumpun käyttö, ennuste on pysynyt huonona ja vain 50 % potilaista kotiutuu elossa sairaalasta. . Yleisimmin CS ilmaantuu massiivisen ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin (AMI) jälkeen - 8 %:ssa AMI:ista. Kehittyvän CS:n varhaisen kliinisen tunnistamisen merkitys on ratkaisevan tärkeää, koska yli 2/3 CS:stä kehittyy vasta sairaalahoidon jälkeen. Lisäksi noin 20 %:lle kardiogeenisestä sokista kärsivistä potilaista kehittyy systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, joka muistuttaa septisen sokin kliinistä kuvaa. CS:n kliininen kuva vaihtelee kirkkaasta shokista matalan tehon tilaan. Sairaalahoidon kesto ja hoidon kustannukset ovat moninkertaiset verrattuna muihin sokki- tai AMI-potilaisiin
Huolimatta CS:n äärimmäisestä kliinisestä merkityksestä, enimmäkseen kuvailevia parametreja, mutta ei biomarkkerien tai kliinisen tilan sarjaarviointia, on analysoitu. Kaiken kaikkiaan tieteellinen tieto on edelleen hyvin niukkaa.
Opintojen suunnittelu
Eurooppalainen tutkija aloitti monikeskustutkimuksen. Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 100 (jopa 200) peräkkäistä kardiogeenista sokkipotilasta. Jokaiseen tutkimukseen osallistuvaan potilaaseen sovelletaan yksittäisten osallistuvien keskusten standardoituja hoitokäytäntöjä, jotka perustuvat kansainvälisiin sydämen vajaatoiminnan ohjeisiin. Tarvittaessa käytetään sepelvaltimon angiografiaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, vasoaktiivista ja inotrooppista lääkitystä, keuhkovaltimon katetria ja aortan sisäistä pallopumppua. Ekokardiografia ja 14-kytkentäinen EKG tallennetaan. Demografisia ja kliinisiä tietoja sekä sarjaveri- ja virtsanäytteitä kerätään (jopa 8 ajankohtana CCU/ICU-oleskelun aikana).
CardShock-rekisteri Potilaat, jotka suljetaan pois tutkimuksesta, koska shokin alkamisesta on kulunut yli kuusi tuntia, kirjataan rekisteriin (seulontavirhe). Nämä potilaat muodostavat CardShock-rekisterin, joka sisältää kliiniset tiedot (mukaan lukien sairaalakuolleisuus), mutta ei tutkimusnäytteitä tai kotiutuksen jälkeistä seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- Helsinki UCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kardiogeeninen sokki, johon liittyy hypotensio tai vakava matalan tehon oireyhtymä 6 tunnin sisällä sen havaitsemisesta Kardiogeenisen shokin kliiniset löydökset: akuutti sydämen vajaatoiminta ja
- Hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg riittävästä nestehaitosta huolimatta) yli 30 minuutin ajan
- TAI tarve vasopressorihoidolle (esim. dopamiini tai norepinefriini) systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg
- JA hypoperfuusion merkkejä (joko muuttunut henkinen tila, viileä periferia, oliguria (< 0,5 ml/kg/h viimeisen kuuden tunnin aikana) tai veren laktaatti > 2 mmol/l)
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan tai läheisen tai sukulaisen kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas ei paikallisten määräysten mukaan voi antaa suostumustaan vastaanottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset potilaat
- Hemodynaamisesti merkittävä jatkuva rytmihäiriö. (Tosin esim. vakavasta rytmihäiriöstä elvytetty potilas voidaan ottaa mukaan, jos rytmihäiriö ei ole käynnissä sokin havaitsemishetkellä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan vuoden ajan
|
seurannan aikana tehdään lisäanalyyseja teho-/hoito- ja sairaalahoidon jälkeen sekä 90 ja 180 päivän kohdalla. Potilailla, joilla on sydändefibrillaattorin ampuminen kuolemaan johtavan VTach- tai VFib-syötteen vuoksi, kirjataan.
|
osallistujia seurataan vuoden ajan
|
|
Tärkeimmät sydäntoimenpiteet ja laitteiden implantointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämensiirto, CABG, läppäkirurgia, PCI jne. sekä LVAD-, CRT-, ICD- jne. laitteiden implantointi tallennetaan seurannan aikana.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat saavat EQ5-D-kyselylomakkeen omalla kielellään ja heitä pyydetään täyttämään se 12 kuukauden iässä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veli-Pekka Harjola, MD, PhD, Associate professor, Helsinki UCH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Pulkki K, Turkia H, Sabell T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, DiSomma S, Mebazaa A, Haapio M, Lassus J; CardShock investigators. Predictive value of plasma proenkephalin and neutrophil gelatinase-associated lipocalin in acute kidney injury and mortality in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2021 Feb 5;11(1):25. doi: 10.1186/s13613-021-00814-8.
- Jantti T, Tarvasmaki T, Harjola VP, Parissis J, Pulkki K, Javanainen T, Tolppanen H, Jurkko R, Hongisto M, Kataja A, Sionis A, Silva-Cardoso J, Banaszewski M, Spinar J, Mebazaa A, Lassus J; CardShock investigators. Hypoalbuminemia is a frequent marker of increased mortality in cardiogenic shock. PLoS One. 2019 May 16;14(5):e0217006. doi: 10.1371/journal.pone.0217006. eCollection 2019.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sadoune M, Gayat E, Pulkki K, Arrigo M, Krastinova E, Sionis A, Parissis J, Spinar J, Januzzi J, Harjola VP, Mebazaa A; CardShock Investigators. Combined Measurement of Soluble ST2 and Amino-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide Provides Early Assessment of Severity in Cardiogenic Shock Complicating Acute Coronary Syndrome. Crit Care Med. 2017 Jul;45(7):e666-e673. doi: 10.1097/CCM.0000000000002336.
- Tolppanen H, Rivas-Lasarte M, Lassus J, Sans-Rosello J, Hartmann O, Lindholm M, Arrigo M, Tarvasmaki T, Kober L, Thiele H, Pulkki K, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Sionis A, Harjola VP, Mebazaa A. Adrenomedullin: a marker of impaired hemodynamics, organ dysfunction, and poor prognosis in cardiogenic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):6. doi: 10.1186/s13613-016-0229-2. Epub 2017 Jan 4.
- Harjola VP, Lassus J, Sionis A, Kober L, Tarvasmaki T, Spinar J, Parissis J, Banaszewski M, Silva-Cardoso J, Carubelli V, Di Somma S, Tolppanen H, Zeymer U, Thiele H, Nieminen MS, Mebazaa A; CardShock Study Investigators; GREAT network. Clinical picture and risk prediction of short-term mortality in cardiogenic shock. Eur J Heart Fail. 2015 May;17(5):501-9. doi: 10.1002/ejhf.260. Epub 2015 Mar 28. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2015 Sep;17(9):984.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117/13/03/01/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .